- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02861872
Intraperitoneale Chemotherapie bei Eierstockkrebs
4. August 2016 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Vorhersagefaktoren und Pharmakokinetik der intraperitonealen Chemotherapie
Eierstockkrebs ist der dritthäufigste gynäkologische Krebs weltweit.
Aufgrund der späten, unspezifischen Symptome wird die Erkrankung meist erst im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert.
Bei den meisten Patienten kommt es zu einem Rezidiv und sie sterben innerhalb von 5 Jahren an den Folgen der Erkrankung.
Die Behandlung ist eine Kombination aus chirurgischem Debulking und systemisch verabreichter Chemotherapie.
Die intraperitoneale (IP) Chemotherapie gilt derzeit als die wirksamste Behandlung.
Bei Patienten mit mindestens einem optimalen chirurgischen Debulking führt dies zu einer Verbesserung der Lebenserwartung von 50 auf 66 Monate.
Die IP-Verabreichung von Chemotherapeutika ist noch immer keine gängige Praxis.
Darüber hinaus haben neuere Studien gezeigt, dass Krebszellen eine Vielzahl von Tumorantigenen exprimieren, die vom Immunsystem angegriffen werden können.
Auch bei Eierstockkrebs gibt es Hinweise darauf, dass das Immunsystem eine Rolle im klinischen Ergebnis spielt.
Neue Erkenntnisse zum Wirkmechanismus der Chemotherapie deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit chemotherapeutischer Interventionen von der Modulation des Immunsystems abhängt.
Es besteht der Eindruck, dass seit der Anwendung der IP-Chemotherapie relativ häufiger Rezidive außerhalb der Bauchhöhle beobachtet werden.
Bisher haben keine Studien die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IP verabreichtem Cisplatin und Paclitaxel im Blutkreislauf beschrieben.
Die Forscher schlagen vor, die Verwendung dieser Aspirationsflüssigkeit aus der IP-Höhle als Biomarker für die Wirksamkeit einer Chemotherapie-Intervention zu untersuchen, die Wirkung der Chemotherapie auf IP-Tumorzellen in der Bauchhöhle zu überwachen und die Wirkung der Chemotherapie auf darin vorhandene Immunzellen zu überwachen IP-Hohlraum.
Außerdem schlagen die Forscher vor, das Vorhandensein und die Menge von Tumorzellen in der Peritonealflüssigkeit mit der Debulking-Wirksamkeit und den CA 125-Spiegeln zu korrelieren.
Darüber hinaus wollen die Forscher die Pharmakokinetik von Cisplatin und Paclitaxel bei Verabreichung in der IP-Höhle im zentralen Kreislauf (Plasma) sowie in der Peritonealflüssigkeit bestimmen.
In diese explorative Beobachtungsstudie werden Frauen unter 70 Jahren einbezogen, die eine Standard-IP-Chemotherapie bei fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs erhalten und sich in einem für eine Chemotherapie ausreichenden physischen und biochemischen Zustand befinden.
Es werden immunologische Zellzahlen, Tumormarker, Aktivierung des immunologischen Zellwegs und Plasmakonzentrationen von Cisplatin und Paclitaxel im venösen Blut und in der aus der Bauchhöhle abgesaugten Flüssigkeit gemessen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nijmegen, Niederlande, 6500HB
- Rekrutierung
- Radboudumc
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Kontakt:
- Mark Rietveld, M.D. MSc.
- Telefonnummer: +31243610353
- E-Mail: mark.rietveld@radboudumc.nl
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Kontakt:
- Peter van Essen, MSc.
- Telefonnummer: +31243610353
- E-Mail: peter.vanessen@radboudumc.nl
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Hauptermittler:
- Nelleke Ottevanger, M.D. PhD.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen unter 70 Jahren, die eine Standard-IP-Chemotherapie bei fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs erhalten und sich in einem für eine Chemotherapie ausreichenden physischen und biochemischen Zustand befinden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die eine IP-Chemotherapie erhalten und daher die folgenden Kriterien erfüllen:
- Primäres epitheliales Ovarialkarzinom FIGO Stadium III;
- Optimales oder vollständiges primäres Debulking (Tumorreste ≤ 1 cm;
- WHO 0 - 2;
- Angemessene hämatologische Funktion: Leukozytenzahl ≥ 3,106/L und Blutplättchen ≥ 100. 106/L,
- Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >60 ml/min (Cockcroft))
- Ausreichende Leberfunktionstests (Bilirubin und/oder Transaminasen <1,25 UNL)
Ausschlusskriterien:
Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen (gemäß der Standard-IP-Chemotherapie):
- Darmstoma proximal der Flexura lienalis;
- Postoperative Sepsis nach primärem Debulking;
- Hämoglobin < 6,0 mmol/L
- Erweiterte intraperitoneale Adhäsionen;
- Neurotoxizitätsgrad >1;
- Vorherige Chemotherapie bei Ovarialkarzinom;
- Symptomatischer Hörverlust;
- Alter >70 Jahre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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IP-Patienten
Untersucht werden Frauen im Alter unter 70 Jahren, die eine Standard-IP-Chemotherapie bei fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs erhalten und sich in einem ausreichenden physischen und biochemischen Zustand für eine Chemotherapie befinden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primärer immunologischer Endpunkt: Untersuchung der Verwendung von Aspirationsflüssigkeit aus der IP-Höhle als Biomarker für die Wirksamkeit einer Chemotherapie-Intervention, gemessen anhand der Abnahme der Tumorzellzahl in der IP-Flüssigkeit.
Zeitfenster: Veränderung der Tumorzellzahlen zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Veränderung der Tumorzellzahlen zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Primärer pharmakokinetischer Endpunkt: Untersuchung der Pharmakokinetik von Cisplatin (ungebundene Platinfraktion) bei Verabreichung in die IP-Höhle im Plasma und in der Peritonealflüssigkeit.
Zeitfenster: Veränderung des Platin-ungebundenen Anteils von Cisplatin während des ersten Zyklus (erste drei Wochen) der Chemotherapie.
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Veränderung des Platin-ungebundenen Anteils von Cisplatin während des ersten Zyklus (erste drei Wochen) der Chemotherapie.
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Primärer pharmakokinetischer Endpunkt: Untersuchung der Pharmakokinetik von Paclitaxel (Plasmakonzentrationen) bei Verabreichung in der IP-Höhle im Plasma und in der Peritonealflüssigkeit.
Zeitfenster: Veränderung der Plasmakonzentration von Paclitaxel während des ersten Zyklus (erste drei Wochen) der Chemotherapie.
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Veränderung der Plasmakonzentration von Paclitaxel während des ersten Zyklus (erste drei Wochen) der Chemotherapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sekundärer immunologischer Endpunkt: Anstieg dendritischer Zellen
Zeitfenster: Veränderung der Anzahl dendritischer Zellen zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Veränderung der Anzahl dendritischer Zellen zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Sekundärer immunologischer Endpunkt: Anstieg der tumorinfiltrierenden Lymphozyten
Zeitfenster: Veränderung der Lymphozytenzellzahl zwischen den Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Veränderung der Lymphozytenzellzahl zwischen den Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Sekundärer immunologischer Endpunkt: Anstieg der natürlichen Killerzellen
Zeitfenster: Veränderung der Anzahl natürlicher Killerzellen zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Veränderung der Anzahl natürlicher Killerzellen zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Sekundärer immunologischer Endpunkt: Abnahme der Makrophagen vom Typ M1
Zeitfenster: Veränderung der Zellzahlen der Makrophagen vom Typ M1 zwischen den Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Veränderung der Zellzahlen der Makrophagen vom Typ M1 zwischen den Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Sekundärer immunologischer Endpunkt: Abnahme der Makrophagen vom Typ M2
Zeitfenster: Veränderung der Zellzahlen der Makrophagen vom Typ M2 zwischen den Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Veränderung der Zellzahlen der Makrophagen vom Typ M2 zwischen den Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Sekundärer immunologischer Endpunkt: Veränderung des Zytokinspiegels (IL-6), gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Veränderung der IL-6-Zytokinspiegel zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Veränderung der IL-6-Zytokinspiegel zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Sekundärer immunologischer Endpunkt: Veränderung des Zytokinspiegels (IL-10), gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Veränderung der IL-10-Zytokinspiegel zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Veränderung der IL-10-Zytokinspiegel zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Sekundärer immunologischer Endpunkt: Veränderung des Zytokinspiegels (IFNg), gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Veränderung der IFNg-Zytokinspiegel zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Veränderung der IFNg-Zytokinspiegel zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Sekundärer immunologischer Endpunkt: Veränderung des Zytokinspiegels (TNFa), gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Veränderung der TNFa-Zytokinspiegel zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Veränderung der TNFa-Zytokinspiegel zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Sekundärer immunologischer Endpunkt: Veränderung des Zytokinspiegels (CCL2), gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Veränderung der CCL2-Zytokinspiegel zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Veränderung der CCL2-Zytokinspiegel zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Primärer immunologischer Endpunkt: Untersuchung der Verwendung von Aspirationsflüssigkeit aus der IP-Höhle als Biomarker für die Wirksamkeit einer Chemotherapie-Intervention, gemessen anhand der Abnahme von pSTAT in der IP-Flüssigkeit.
Zeitfenster: Veränderung des pSTAT zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Veränderung des pSTAT zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD., Internist-oncologist and principal investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Armstrong DK, Bundy B, Wenzel L, Huang HQ, Baergen R, Lele S, Copeland LJ, Walker JL, Burger RA; Gynecologic Oncology Group. Intraperitoneal cisplatin and paclitaxel in ovarian cancer. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):34-43. doi: 10.1056/NEJMoa052985.
- Tewari D, Java JJ, Salani R, Armstrong DK, Markman M, Herzog T, Monk BJ, Chan JK. Long-term survival advantage and prognostic factors associated with intraperitoneal chemotherapy treatment in advanced ovarian cancer: a gynecologic oncology group study. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1460-6. doi: 10.1200/JCO.2014.55.9898. Epub 2015 Mar 23. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Nov 1;33(31):3678.
- Schlappe BA, Mueller JJ, Zivanovic O, Gardner GJ, Long Roche K, Sonoda Y, Chi DS, O'Cearbhaill RE. Cited rationale for variance in the use of primary intraperitoneal chemotherapy following optimal cytoreduction for stage III ovarian carcinoma at a high intraperitoneal chemotherapy utilization center. Gynecol Oncol. 2016 Jul;142(1):13-18. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.05.015. Epub 2016 May 21. Erratum In: Gynecol Oncol. 2016 Oct;143(1):225.
- Wright JD, Hou JY, Burke WM, Tergas AI, Chen L, Hu JC, Ananth CV, Neugut AI, Hershman DL. Utilization and Toxicity of Alternative Delivery Methods of Adjuvant Chemotherapy for Ovarian Cancer. Obstet Gynecol. 2016 Jun;127(6):985-991. doi: 10.1097/AOG.0000000000001436.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
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