- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02861872
Chemioterapia intraperitoneale nel carcinoma ovarico
4 agosto 2016 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Fattori predittivi e farmacocinetica della chemioterapia intraperitoneale
Il cancro ovarico è la terza neoplasia ginecologica più comune al mondo.
A causa dei sintomi tardivi e aspecifici, la malattia viene solitamente diagnosticata in uno stadio avanzato.
La maggior parte dei pazienti va incontro a recidiva e muore a causa della malattia entro 5 anni.
Il trattamento è una combinazione di debulking chirurgico e chemioterapia somministrata per via sistemica.
La chemioterapia intraperitoneale (IP) con è attualmente considerata il trattamento più efficace.
Nei pazienti con un debulking chirurgico almeno ottimale, ciò porta a un miglioramento dell'aspettativa di vita da 50 a 66 mesi.
La somministrazione IP di agenti chemioterapici non è ancora una pratica comune.
Inoltre studi recenti hanno rivelato che le cellule tumorali esprimono una varietà di antigeni tumorali, che possono essere presi di mira dal sistema immunitario.
Anche il cancro ovarico mostra prove di un ruolo del sistema immunitario nell'esito clinico.
Nuovi approfondimenti sul meccanismo d'azione della chemioterapia indicano che l'efficacia degli interventi chemioterapici dipende dalla modulazione del sistema immunitario.
Esiste l'impressione che da quando viene utilizzata la chemioterapia IP, si osservino relativamente più recidive al di fuori della cavità addominale.
Finora, nessuno studio ha descritto la farmacocinetica e la farmacodinamica del cisplatino e del paclitaxel somministrati da IP nella circolazione sanguigna.
I ricercatori propongono di studiare l'uso di questo fluido di aspirazione dalla cavità IP come biomarcatore per l'efficacia dell'intervento chemioterapico, monitorare l'effetto della chemioterapia sulle cellule tumorali IP nella cavità peritoneale e monitorare l'effetto della chemioterapia sulle cellule immunitarie presenti nel Cavità IP.
Inoltre, i ricercatori propongono di correlare la presenza e la quantità di cellule tumorali nel fluido peritoneale con l'efficacia del debulking e i livelli di CA 125.
In secondo luogo, i ricercatori intendono determinare la farmacocinetica del cisplatino e del paclitaxel quando somministrati nella cavità IP nella circolazione centrale (plasma) e nel fluido peritoneale.
In questo studio esplorativo osservazionale sono incluse le donne, di età inferiore ai 70 anni, che riceveranno la chemioterapia IP standard per carcinoma ovarico epiteliale avanzato, che si trovano in uno stato fisico e biochimico adeguato per ricevere la chemioterapia.
Saranno misurate la conta cellulare immunologica, il marcatore tumorale, l'attivazione del pathway cellulare immunologico e le concentrazioni plasmatiche di cisplatino e paclitaxel nel sangue venoso e nel fluido aspirato dalla cavità addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda, 6500HB
- Reclutamento
- Radboudumc
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Contatto:
- Mark Rietveld, M.D. MSc.
- Numero di telefono: +31243610353
- Email: mark.rietveld@radboudumc.nl
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Contatto:
- Peter van Essen, MSc.
- Numero di telefono: +31243610353
- Email: peter.vanessen@radboudumc.nl
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Investigatore principale:
- Nelleke Ottevanger, M.D. PhD.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne, di età inferiore ai 70 anni, che riceveranno la chemioterapia IP standard per carcinoma ovarico epiteliale avanzato, che si trovano in uno stato fisico e biochimico adeguato per ricevere la chemioterapia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a chemioterapia IP e quindi che soddisfano i seguenti criteri:
- Carcinoma ovarico epiteliale primitivo FIGO stadio III;
- Debulking primario ottimale o completo (residui tumorali ≤ 1 cm;
- OMS 0 - 2;
- Funzione ematologica adeguata: WBC ≥ 3. 106/L en Piastrine ≥ 100. 106/L,
- Funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina >60 ml/min (Cockcroft))
- Adeguati test di funzionalità epatica (bilirubina e/o transaminasi <1,25 UNL)
Criteri di esclusione:
Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio (secondo la chemioterapia IP standard):
- Stoma intestinale prossimale alla flexura lienalis;
- Sepsi postoperatoria dopo debulking primario;
- Emoglobina < 6,0 mMol/L
- Aderenze intraperitoneali estese;
- Grado di neurotossicità>1;
- Precedente chemioterapia per carcinoma ovarico;
- Perdita dell'udito sintomatica;
- Età >70 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti IP
saranno studiate le donne, di età inferiore ai 70 anni, che riceveranno la chemioterapia IP standard per carcinoma ovarico epiteliale avanzato, che si trovano in uno stato fisico e biochimico adeguato per ricevere la chemioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint immunologico primario: studiare l'uso del fluido di aspirazione dalla cavità IP come biomarcatore per l'efficacia dell'intervento chemioterapico, misurato dalla diminuzione della conta delle cellule tumorali nel fluido IP.
Lasso di tempo: Variazione della conta delle cellule tumorali tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Variazione della conta delle cellule tumorali tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Endpoint farmacocinetico primario: studiare la farmacocinetica del cisplatino (frazione non legata al platino) quando somministrato nella cavità IP nel plasma e nel liquido peritoneale.
Lasso di tempo: Variazione della frazione di cisplatino non legata al platino durante il primo ciclo (prime tre settimane) di chemioterapia.
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Variazione della frazione di cisplatino non legata al platino durante il primo ciclo (prime tre settimane) di chemioterapia.
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Endpoint farmacocinetico primario: studiare la farmacocinetica del paclitaxel (concentrazioni plasmatiche) quando somministrato nella cavità IP nel plasma e nel liquido peritoneale.
Lasso di tempo: Variazione della concentrazione plasmatica di paclitaxel durante il primo ciclo (prime tre settimane) di chemioterapia.
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Variazione della concentrazione plasmatica di paclitaxel durante il primo ciclo (prime tre settimane) di chemioterapia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint immunologico secondario: aumento delle cellule dendritiche
Lasso di tempo: Variazione della conta delle cellule dendritiche tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Variazione della conta delle cellule dendritiche tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Endpoint immunologico secondario: aumento dei linfociti infiltranti il tumore
Lasso di tempo: Variazione della conta delle cellule linfocitarie tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Variazione della conta delle cellule linfocitarie tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Endpoint immunologico secondario: aumento delle cellule natural killer
Lasso di tempo: Variazione della conta delle cellule natural killer tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Variazione della conta delle cellule natural killer tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Endpoint immunologico secondario: diminuzione dei macrofagi di tipo M1
Lasso di tempo: Variazione della conta delle cellule di tipo M1 dei macrofagi tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Variazione della conta delle cellule di tipo M1 dei macrofagi tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Endpoint immunologico secondario: diminuzione dei macrofagi di tipo M2
Lasso di tempo: Variazione della conta delle cellule di tipo M2 dei macrofagi tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Variazione della conta delle cellule di tipo M2 dei macrofagi tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Endpoint immunologico secondario: variazione del livello di citochine (IL-6) misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: Variazione dei livelli di citochina IL-6 tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Variazione dei livelli di citochina IL-6 tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Endpoint immunologico secondario: variazione del livello di citochine (IL-10) misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: Variazione dei livelli di citochina IL-10 tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Variazione dei livelli di citochina IL-10 tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Endpoint immunologico secondario: variazione del livello di citochine (IFNg) misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: Variazione dei livelli di citochine IFNg tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Variazione dei livelli di citochine IFNg tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Endpoint immunologico secondario: variazione del livello di citochine (TNFa) misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: Variazione dei livelli di citochine TNFa tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Variazione dei livelli di citochine TNFa tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Endpoint immunologico secondario: variazione del livello di citochine (CCL2) misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: Variazione dei livelli di citochina CCL2 tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Variazione dei livelli di citochina CCL2 tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Endpoint immunologico primario: studiare l'uso del fluido di aspirazione dalla cavità IP come biomarcatore per l'efficacia dell'intervento chemioterapico, misurato dalla diminuzione del pSTAT nel fluido IP.
Lasso di tempo: Variazione di pSTAT tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Variazione di pSTAT tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD., Internist-oncologist and principal investigator
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Armstrong DK, Bundy B, Wenzel L, Huang HQ, Baergen R, Lele S, Copeland LJ, Walker JL, Burger RA; Gynecologic Oncology Group. Intraperitoneal cisplatin and paclitaxel in ovarian cancer. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):34-43. doi: 10.1056/NEJMoa052985.
- Tewari D, Java JJ, Salani R, Armstrong DK, Markman M, Herzog T, Monk BJ, Chan JK. Long-term survival advantage and prognostic factors associated with intraperitoneal chemotherapy treatment in advanced ovarian cancer: a gynecologic oncology group study. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1460-6. doi: 10.1200/JCO.2014.55.9898. Epub 2015 Mar 23. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Nov 1;33(31):3678.
- Schlappe BA, Mueller JJ, Zivanovic O, Gardner GJ, Long Roche K, Sonoda Y, Chi DS, O'Cearbhaill RE. Cited rationale for variance in the use of primary intraperitoneal chemotherapy following optimal cytoreduction for stage III ovarian carcinoma at a high intraperitoneal chemotherapy utilization center. Gynecol Oncol. 2016 Jul;142(1):13-18. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.05.015. Epub 2016 May 21. Erratum In: Gynecol Oncol. 2016 Oct;143(1):225.
- Wright JD, Hou JY, Burke WM, Tergas AI, Chen L, Hu JC, Ananth CV, Neugut AI, Hershman DL. Utilization and Toxicity of Alternative Delivery Methods of Adjuvant Chemotherapy for Ovarian Cancer. Obstet Gynecol. 2016 Jun;127(6):985-991. doi: 10.1097/AOG.0000000000001436.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
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- MOGYN16IP
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