Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia Intraperitoneal no Câncer de Ovário

4 de agosto de 2016 atualizado por: Radboud University Medical Center

Fatores Preditivos e Farmacocinética da Quimioterapia Intraperitoneal

O câncer de ovário é a terceira neoplasia ginecológica mais comum em todo o mundo. Por apresentar sintomas tardios e inespecíficos, a doença costuma ser diagnosticada em estágio avançado. A maioria dos pacientes apresenta recorrência e morre como resultado da doença em 5 anos. O tratamento é uma combinação de citorredução cirúrgica e quimioterapia sistêmica administrada. Atualmente, a quimioterapia intraperitoneal (IP) é considerada o tratamento mais eficaz. Em pacientes com pelo menos uma redução cirúrgica ideal, isso leva a uma melhora na expectativa de vida de 50 para 66 meses. A administração IP de agentes quimioterápicos ainda não é uma prática comum. Além disso, estudos recentes revelaram que as células cancerígenas expressam uma variedade de antígenos tumorais, que podem ser direcionados pelo sistema imunológico. O câncer de ovário também mostra evidências de um papel do sistema imunológico no resultado clínico. Novos insights sobre o mecanismo de ação da quimioterapia indicam que a eficácia das intervenções quimioterápicas depende da modulação do sistema imunológico. Existe a impressão de que desde que a quimioterapia IP é usada, são observadas relativamente mais recorrências fora da cavidade abdominal. Até o momento, nenhum estudo descreveu a farmacocinética e a farmacodinâmica da administração IP de cisplatina e paclitaxel na circulação sanguínea. Os investigadores propõem-se estudar a utilização deste fluido de aspiração da cavidade IP como biomarcador da eficácia da intervenção quimioterápica, monitorizar o efeito da quimioterapia nas células tumorais IP na cavidade peritoneal e monitorizar o efeito da quimioterapia nas células imunitárias presentes no cavidade IP. Os investigadores também se propõem a correlacionar a presença e a quantidade de células tumorais no líquido peritoneal com a eficácia do citorredução e os níveis de CA 125. Secundariamente, os investigadores pretendem determinar a farmacocinética da cisplatina e do paclitaxel quando administrados na cavidade IP na circulação central (plasma), bem como no líquido peritoneal. Neste estudo observacional exploratório foram incluídas mulheres com idade inferior a 70 anos, que receberão quimioterapia IP padrão para câncer epitelial de ovário avançado, que estejam em estado físico e bioquímico adequado para receber quimioterapia. Contagens de células imunológicas, marcadores tumorais, ativação da via celular imunológica e concentrações plasmáticas de cisplatina e paclitaxel no sangue venoso e no fluido aspirado da cavidade abdominal serão medidos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nijmegen, Holanda, 6500HB
        • Recrutamento
        • Radboudumc
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nelleke Ottevanger, M.D. PhD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres, com idade inferior a 70 anos, que receberão quimioterapia IP padrão para câncer de ovário epitelial avançado, que estejam em estado físico e bioquímico adequado para receber quimioterapia.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes que recebem quimioterapia IP e, portanto, atendem aos seguintes critérios:

  • Carcinoma ovariano epitelial primário FIGO estágio III;
  • Remoção primária ideal ou completa (repouso do tumor ≤ 1cm;
  • OMS 0 - 2;
  • Função hematológica adequada: WBC ≥ 3. 106/L en Plaquetas ≥ 100. 106/L,
  • Função renal adequada (depuração de creatinina >60 ml/min (Cockcroft))
  • Provas de função hepática adequadas (bilirrubina e/ou transaminases <1,25 UNL)

Critério de exclusão:

Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo (de acordo com a quimioterapia IP padrão):

  • Estoma intestinal proximal à flexura lienalis;
  • Sepse pós-operatória após citorredução primária;
  • Hemoglobina < 6,0 mMol/L
  • Adesões intraperitoneais estendidas;
  • Grau de neurotoxicidade >1;
  • Quimioterapia prévia para carcinoma ovariano;
  • Perda auditiva sintomática;
  • Idade > 70 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes IP
serão estudadas mulheres, com idade inferior a 70 anos, que receberão quimioterapia IP padrão para câncer de ovário epitelial avançado, que estejam em estado físico e bioquímico adequado para receber quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desfecho imunológico primário: estudar o uso do fluido de aspiração da cavidade IP como um biomarcador para a eficácia da intervenção quimioterápica, medida pela diminuição na contagem de células tumorais no fluido IP.
Prazo: Alteração na contagem de células tumorais entre as amostras 15 minutos antes e após a administração da quimioterapia até a conclusão da quimioterapia durante 18 semanas
Alteração na contagem de células tumorais entre as amostras 15 minutos antes e após a administração da quimioterapia até a conclusão da quimioterapia durante 18 semanas
Desfecho farmacocinético primário: estudar a farmacocinética da cisplatina (fração não ligada à platina) quando administrada na cavidade IP no plasma e no líquido peritoneal.
Prazo: Alteração na fração não ligada à platina da cisplatina durante o primeiro ciclo (primeiras três semanas) de quimioterapia.
Alteração na fração não ligada à platina da cisplatina durante o primeiro ciclo (primeiras três semanas) de quimioterapia.
Desfecho farmacocinético primário: estudar a farmacocinética do paclitaxel (concentrações plasmáticas) quando administrado na cavidade IP no plasma e no fluido peritoneal.
Prazo: Alteração na concentração plasmática de paclitaxel durante o primeiro curso (primeiras três semanas) de quimioterapia.
Alteração na concentração plasmática de paclitaxel durante o primeiro curso (primeiras três semanas) de quimioterapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ponto final imunológico secundário: aumento de células dendríticas
Prazo: Alteração na contagem de células dendríticas entre as amostras 15 minutos antes e após a administração da quimioterapia até a conclusão da quimioterapia durante 18 semanas
Alteração na contagem de células dendríticas entre as amostras 15 minutos antes e após a administração da quimioterapia até a conclusão da quimioterapia durante 18 semanas
Ponto final imunológico secundário: aumento de linfócitos infiltrados no tumor
Prazo: Mudança nas contagens de linfócitos entre as amostras 15 minutos antes e depois da administração da quimioterapia até a conclusão da quimioterapia durante 18 semanas
Mudança nas contagens de linfócitos entre as amostras 15 minutos antes e depois da administração da quimioterapia até a conclusão da quimioterapia durante 18 semanas
Ponto final imunológico secundário: aumento de células assassinas naturais
Prazo: Alteração na contagem de células natural killer entre as amostras 15 minutos antes e após a administração da quimioterapia até a conclusão da quimioterapia durante 18 semanas
Alteração na contagem de células natural killer entre as amostras 15 minutos antes e após a administração da quimioterapia até a conclusão da quimioterapia durante 18 semanas
Endpoint imunológico secundário: diminuição de macrófagos tipo M1
Prazo: Alteração na contagem de macrófagos do tipo M1 entre as amostras 15 minutos antes e após a administração da quimioterapia até a conclusão da quimioterapia durante 18 semanas
Alteração na contagem de macrófagos do tipo M1 entre as amostras 15 minutos antes e após a administração da quimioterapia até a conclusão da quimioterapia durante 18 semanas
Endpoint imunológico secundário: diminuição de macrófagos tipo M2
Prazo: Alteração na contagem de macrófagos do tipo M2 entre as amostras 15 minutos antes e após a administração da quimioterapia até a conclusão da quimioterapia durante 18 semanas
Alteração na contagem de macrófagos do tipo M2 entre as amostras 15 minutos antes e após a administração da quimioterapia até a conclusão da quimioterapia durante 18 semanas
Ponto final imunológico secundário: alteração no nível de citocinas (IL-6) medido por ELISA
Prazo: Alteração nos níveis de citocinas IL-6 entre as amostras 15 min antes e após a administração da quimioterapia até a conclusão da quimioterapia durante 18 semanas
Alteração nos níveis de citocinas IL-6 entre as amostras 15 min antes e após a administração da quimioterapia até a conclusão da quimioterapia durante 18 semanas
Ponto final imunológico secundário: alteração no nível de citocinas (IL-10) medido por ELISA
Prazo: Alteração nos níveis de citocinas IL-10 entre as amostras 15 minutos antes e após a administração da quimioterapia até a conclusão da quimioterapia durante 18 semanas
Alteração nos níveis de citocinas IL-10 entre as amostras 15 minutos antes e após a administração da quimioterapia até a conclusão da quimioterapia durante 18 semanas
Ponto final imunológico secundário: alteração no nível de citocinas (IFNg) medido por ELISA
Prazo: Alteração nos níveis de citocinas IFNg entre as amostras 15 min antes e após a administração da quimioterapia até a conclusão da quimioterapia durante 18 semanas
Alteração nos níveis de citocinas IFNg entre as amostras 15 min antes e após a administração da quimioterapia até a conclusão da quimioterapia durante 18 semanas
Ponto final imunológico secundário: alteração no nível de citocinas (TNFa) medido por ELISA
Prazo: Alteração nos níveis de citocina TNFa entre as amostras 15 min antes e após a administração da quimioterapia até a conclusão da quimioterapia durante 18 semanas
Alteração nos níveis de citocina TNFa entre as amostras 15 min antes e após a administração da quimioterapia até a conclusão da quimioterapia durante 18 semanas
Ponto final imunológico secundário: alteração no nível de citocinas (CCL2) medido por ELISA
Prazo: Alteração nos níveis de citocina CCL2 entre as amostras 15 minutos antes e após a administração da quimioterapia até a conclusão da quimioterapia durante 18 semanas
Alteração nos níveis de citocina CCL2 entre as amostras 15 minutos antes e após a administração da quimioterapia até a conclusão da quimioterapia durante 18 semanas
Desfecho imunológico primário: estudar o uso do fluido de aspiração da cavidade IP como um biomarcador para a eficácia da intervenção quimioterápica, medida pela diminuição do pSTAT no fluido IP.
Prazo: Mudança no pSTAT entre as amostras 15 minutos antes e depois da administração da quimioterapia até a conclusão da quimioterapia durante 18 semanas
Mudança no pSTAT entre as amostras 15 minutos antes e depois da administração da quimioterapia até a conclusão da quimioterapia durante 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD., Internist-oncologist and principal investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever