Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraperitoneális kemoterápia petefészekrákban

2016. augusztus 4. frissítette: Radboud University Medical Center

Az intraperitoneális kemoterápia prediktív tényezői és farmakokinetikája

A petefészekrák a harmadik leggyakoribb nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat világszerte. A késői, aspecifikus tünetek miatt a betegséget általában előrehaladott stádiumban diagnosztizálják. A legtöbb beteg kiújul, és a betegség következtében 5 éven belül meghal. A kezelés a sebészeti eltávolítás és a szisztémás kemoterápia kombinációja. Az intraperitoneális (IP) kemoterápia jelenleg a leghatékonyabb kezelés. Azoknál a betegeknél, akiknél a sebészeti beavatkozás legalább optimális, ez a várható élettartam 50-ről 66 hónapra javulásához vezet. A kemoterápiás szerek IP beadása még mindig nem általános gyakorlat. Ezenkívül a közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a rákos sejtek számos tumorantigént expresszálnak, amelyeket az immunrendszer megcélozhat. A petefészekrák is bizonyítékot mutat arra, hogy az immunrendszer szerepet játszik a klinikai kimenetelben. A kemoterápia hatásmechanizmusának újszerű felismerései azt mutatják, hogy a kemoterápiás beavatkozások hatékonysága az immunrendszer modulációjától függ. Fennáll az a benyomás, hogy mivel IP kemoterápiát alkalmaznak, viszonylag több recidíva figyelhető meg a hasüregen kívül. Ez idáig egyetlen tanulmány sem írt le az IP-ben alkalmazott ciszplatin és paklitaxel farmakokinetikáját és farmakodinamikáját a vérkeringésben. A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák ennek az IP-üregből származó aspirációs folyadéknak a kemoterápiás beavatkozások hatékonyságának biomarkerként való használatát, monitorozzák a kemoterápia hatását a peritoneális üregben lévő IP tumorsejtekre, és nyomon kövessék a kemoterápia hatását a sejtekben jelen lévő immunsejtekre. IP üreg. A kutatók azt is javasolják, hogy a peritoneális folyadékban lévő tumorsejtek jelenlétét és mennyiségét összefüggésbe hozzák a debulling hatékonysággal és a CA 125 szintekkel. Ezt követően a kutatók a cisplatin és a paklitaxel farmakokinetikáját kívánják meghatározni a központi keringésben (plazmában) és a peritoneális folyadékban az IP üregben történő beadáskor. Ebben a megfigyeléses, feltáró vizsgálatban olyan 70 évnél fiatalabb nőket vonnak be, akik standard IP kemoterápiát kapnak előrehaladott epiteliális petefészekrák miatt, és akik megfelelő fizikai és biokémiai állapotban vannak ahhoz, hogy kemoterápiát kapjanak. Mérni fogják az immunológiai sejtszámot, a tumormarkert, az immunológiai sejtút aktiválódását, valamint a ciszplatina és a paklitaxel plazmakoncentrációját a vénás vérben és a hasüregből leszívott folyadékban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Nijmegen, Hollandia, 6500HB
        • Toborzás
        • Radboudumc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nelleke Ottevanger, M.D. PhD.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

70 évnél fiatalabb nők, akik standard IP kemoterápiában részesülnek előrehaladott epiteliális petefészekrák miatt, és akik megfelelő fizikai és biokémiai állapotban vannak ahhoz, hogy kemoterápiát kapjanak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

IP kemoterápiában részesülő betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

  • Primer epithelialis petefészek karcinóma FIGO III. stádium;
  • Optimális vagy teljes primer debulking (tumornyugalom ≤ 1 cm;
  • WHO 0 - 2;
  • Megfelelő hematológiai funkció: WBC ≥ 3. 106/L hu Thrombocyta ≥ 100. 106/L,
  • Megfelelő veseműködés (kreatinin-clearance >60 ml/perc (Cockcroft))
  • Megfelelő májfunkciós tesztek (bilirubin és/vagy transzaminázok <1,25 UNL)

Kizárási kritériumok:

Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból (a standard IP kemoterápia szerint):

  • A flexura lienalishoz közeli bélsztoma;
  • Posztoperatív szepszis az elsődleges debulking után;
  • Hemoglobin < 6,0 mmol/l
  • Kiterjesztett intraperitoneális összenövések;
  • Neurotoxicitási fokozat >1;
  • Korábbi kemoterápia petefészekrák miatt;
  • Tüneti halláscsökkenés;
  • Életkor >70 év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
IP betegek
70 évnél fiatalabb, előrehaladott epiteliális petefészekrák miatt standard IP kemoterápiában részesülő nőket vizsgálnak, akik fizikai és biokémiai állapotban megfelelőek ahhoz, hogy kemoterápiát kapjanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges immunológiai végpont: az IP-üregből származó aspirációs folyadék biomarkerként történő felhasználásának tanulmányozása a kemoterápiás beavatkozás hatékonyságára vonatkozóan, amelyet az IP-folyadék daganatsejtszámának csökkenésével mérnek.
Időkeret: A tumorsejtek számának változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
A tumorsejtek számának változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
Elsődleges farmakokinetikai végpont: a ciszplatin (platinához nem kötött frakció) farmakokinetikája vizsgálata a plazma IP üregében és a peritoneális folyadékban történő beadáskor.
Időkeret: A ciszplatin platinához nem kötött frakciójának változása az első kemoterápia során (első három hét).
A ciszplatin platinához nem kötött frakciójának változása az első kemoterápia során (első három hét).
Elsődleges farmakokinetikai végpont: a paklitaxel farmakokinetikájának (plazmakoncentrációinak) vizsgálata a plazma IP üregében és a peritoneális folyadékban történő beadáskor.
Időkeret: A paklitaxel plazmakoncentrációjának változása a kemoterápia első kúra (első három hét) során.
A paklitaxel plazmakoncentrációjának változása a kemoterápia első kúra (első három hét) során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Másodlagos immunológiai végpont: dendritikus sejtek növekedése
Időkeret: A dendrites sejtek számának változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezésével 18 héten keresztül
A dendrites sejtek számának változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezésével 18 héten keresztül
Másodlagos immunológiai végpont: a tumorba infiltráló limfociták számának emelkedése
Időkeret: A limfocita sejtszám változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
A limfocita sejtszám változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
Másodlagos immunológiai végpont: a természetes ölősejtek számának növekedése
Időkeret: A természetes ölősejtek számának változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
A természetes ölősejtek számának változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
Másodlagos immunológiai végpont: az M1 típusú makrofágok számának csökkenése
Időkeret: A makrofágok M1 típusú sejtszámának változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezésével 18 héten keresztül
A makrofágok M1 típusú sejtszámának változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezésével 18 héten keresztül
Másodlagos immunológiai végpont: az M2 típusú makrofágok számának csökkenése
Időkeret: A makrofágok M2 típusú sejtszámának változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezésével 18 héten keresztül
A makrofágok M2 típusú sejtszámának változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezésével 18 héten keresztül
Másodlagos immunológiai végpont: ELISA-val mért citokinszint (IL-6) változása
Időkeret: Az IL-6 citokinszint változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
Az IL-6 citokinszint változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
Másodlagos immunológiai végpont: ELISA-val mért citokinszint (IL-10) változása
Időkeret: Az IL-10 citokinszint változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
Az IL-10 citokinszint változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
Másodlagos immunológiai végpont: ELISA-val mért citokinszint (IFNg) változása
Időkeret: Az IFNg citokinszint változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
Az IFNg citokinszint változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
Másodlagos immunológiai végpont: ELISA-val mért citokinszint (TNFa) változása
Időkeret: A TNFa citokinszint változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után, a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
A TNFa citokinszint változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után, a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
Másodlagos immunológiai végpont: ELISA-val mért citokinszint (CCL2) változása
Időkeret: A CCL2 citokinszint változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
A CCL2 citokinszint változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
Elsődleges immunológiai végpont: az IP-üregből származó aspirációs folyadék biomarkerként történő felhasználásának tanulmányozása a kemoterápiás beavatkozás hatékonyságára vonatkozóan, az IP-folyadék pSTAT-értékének csökkenésével mérve.
Időkeret: A pSTAT változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezésével 18 héten keresztül
A pSTAT változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezésével 18 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD., Internist-oncologist and principal investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel