- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02861872
Intraperitoneális kemoterápia petefészekrákban
2016. augusztus 4. frissítette: Radboud University Medical Center
Az intraperitoneális kemoterápia prediktív tényezői és farmakokinetikája
A petefészekrák a harmadik leggyakoribb nőgyógyászati rosszindulatú daganat világszerte.
A késői, aspecifikus tünetek miatt a betegséget általában előrehaladott stádiumban diagnosztizálják.
A legtöbb beteg kiújul, és a betegség következtében 5 éven belül meghal.
A kezelés a sebészeti eltávolítás és a szisztémás kemoterápia kombinációja.
Az intraperitoneális (IP) kemoterápia jelenleg a leghatékonyabb kezelés.
Azoknál a betegeknél, akiknél a sebészeti beavatkozás legalább optimális, ez a várható élettartam 50-ről 66 hónapra javulásához vezet.
A kemoterápiás szerek IP beadása még mindig nem általános gyakorlat.
Ezenkívül a közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a rákos sejtek számos tumorantigént expresszálnak, amelyeket az immunrendszer megcélozhat.
A petefészekrák is bizonyítékot mutat arra, hogy az immunrendszer szerepet játszik a klinikai kimenetelben.
A kemoterápia hatásmechanizmusának újszerű felismerései azt mutatják, hogy a kemoterápiás beavatkozások hatékonysága az immunrendszer modulációjától függ.
Fennáll az a benyomás, hogy mivel IP kemoterápiát alkalmaznak, viszonylag több recidíva figyelhető meg a hasüregen kívül.
Ez idáig egyetlen tanulmány sem írt le az IP-ben alkalmazott ciszplatin és paklitaxel farmakokinetikáját és farmakodinamikáját a vérkeringésben.
A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák ennek az IP-üregből származó aspirációs folyadéknak a kemoterápiás beavatkozások hatékonyságának biomarkerként való használatát, monitorozzák a kemoterápia hatását a peritoneális üregben lévő IP tumorsejtekre, és nyomon kövessék a kemoterápia hatását a sejtekben jelen lévő immunsejtekre. IP üreg.
A kutatók azt is javasolják, hogy a peritoneális folyadékban lévő tumorsejtek jelenlétét és mennyiségét összefüggésbe hozzák a debulling hatékonysággal és a CA 125 szintekkel.
Ezt követően a kutatók a cisplatin és a paklitaxel farmakokinetikáját kívánják meghatározni a központi keringésben (plazmában) és a peritoneális folyadékban az IP üregben történő beadáskor.
Ebben a megfigyeléses, feltáró vizsgálatban olyan 70 évnél fiatalabb nőket vonnak be, akik standard IP kemoterápiát kapnak előrehaladott epiteliális petefészekrák miatt, és akik megfelelő fizikai és biokémiai állapotban vannak ahhoz, hogy kemoterápiát kapjanak.
Mérni fogják az immunológiai sejtszámot, a tumormarkert, az immunológiai sejtút aktiválódását, valamint a ciszplatina és a paklitaxel plazmakoncentrációját a vénás vérben és a hasüregből leszívott folyadékban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6500HB
- Toborzás
- Radboudumc
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Rietveld, M.D. MSc.
- Telefonszám: +31243610353
- E-mail: mark.rietveld@radboudumc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter van Essen, MSc.
- Telefonszám: +31243610353
- E-mail: peter.vanessen@radboudumc.nl
-
Kutatásvezető:
- Nelleke Ottevanger, M.D. PhD.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
70 évnél fiatalabb nők, akik standard IP kemoterápiában részesülnek előrehaladott epiteliális petefészekrák miatt, és akik megfelelő fizikai és biokémiai állapotban vannak ahhoz, hogy kemoterápiát kapjanak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
IP kemoterápiában részesülő betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Primer epithelialis petefészek karcinóma FIGO III. stádium;
- Optimális vagy teljes primer debulking (tumornyugalom ≤ 1 cm;
- WHO 0 - 2;
- Megfelelő hematológiai funkció: WBC ≥ 3. 106/L hu Thrombocyta ≥ 100. 106/L,
- Megfelelő veseműködés (kreatinin-clearance >60 ml/perc (Cockcroft))
- Megfelelő májfunkciós tesztek (bilirubin és/vagy transzaminázok <1,25 UNL)
Kizárási kritériumok:
Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból (a standard IP kemoterápia szerint):
- A flexura lienalishoz közeli bélsztoma;
- Posztoperatív szepszis az elsődleges debulking után;
- Hemoglobin < 6,0 mmol/l
- Kiterjesztett intraperitoneális összenövések;
- Neurotoxicitási fokozat >1;
- Korábbi kemoterápia petefészekrák miatt;
- Tüneti halláscsökkenés;
- Életkor >70 év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
IP betegek
70 évnél fiatalabb, előrehaladott epiteliális petefészekrák miatt standard IP kemoterápiában részesülő nőket vizsgálnak, akik fizikai és biokémiai állapotban megfelelőek ahhoz, hogy kemoterápiát kapjanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges immunológiai végpont: az IP-üregből származó aspirációs folyadék biomarkerként történő felhasználásának tanulmányozása a kemoterápiás beavatkozás hatékonyságára vonatkozóan, amelyet az IP-folyadék daganatsejtszámának csökkenésével mérnek.
Időkeret: A tumorsejtek számának változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
|
A tumorsejtek számának változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
|
|
Elsődleges farmakokinetikai végpont: a ciszplatin (platinához nem kötött frakció) farmakokinetikája vizsgálata a plazma IP üregében és a peritoneális folyadékban történő beadáskor.
Időkeret: A ciszplatin platinához nem kötött frakciójának változása az első kemoterápia során (első három hét).
|
A ciszplatin platinához nem kötött frakciójának változása az első kemoterápia során (első három hét).
|
|
Elsődleges farmakokinetikai végpont: a paklitaxel farmakokinetikájának (plazmakoncentrációinak) vizsgálata a plazma IP üregében és a peritoneális folyadékban történő beadáskor.
Időkeret: A paklitaxel plazmakoncentrációjának változása a kemoterápia első kúra (első három hét) során.
|
A paklitaxel plazmakoncentrációjának változása a kemoterápia első kúra (első három hét) során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Másodlagos immunológiai végpont: dendritikus sejtek növekedése
Időkeret: A dendrites sejtek számának változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezésével 18 héten keresztül
|
A dendrites sejtek számának változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezésével 18 héten keresztül
|
|
Másodlagos immunológiai végpont: a tumorba infiltráló limfociták számának emelkedése
Időkeret: A limfocita sejtszám változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
|
A limfocita sejtszám változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
|
|
Másodlagos immunológiai végpont: a természetes ölősejtek számának növekedése
Időkeret: A természetes ölősejtek számának változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
|
A természetes ölősejtek számának változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
|
|
Másodlagos immunológiai végpont: az M1 típusú makrofágok számának csökkenése
Időkeret: A makrofágok M1 típusú sejtszámának változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezésével 18 héten keresztül
|
A makrofágok M1 típusú sejtszámának változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezésével 18 héten keresztül
|
|
Másodlagos immunológiai végpont: az M2 típusú makrofágok számának csökkenése
Időkeret: A makrofágok M2 típusú sejtszámának változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezésével 18 héten keresztül
|
A makrofágok M2 típusú sejtszámának változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezésével 18 héten keresztül
|
|
Másodlagos immunológiai végpont: ELISA-val mért citokinszint (IL-6) változása
Időkeret: Az IL-6 citokinszint változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
|
Az IL-6 citokinszint változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
|
|
Másodlagos immunológiai végpont: ELISA-val mért citokinszint (IL-10) változása
Időkeret: Az IL-10 citokinszint változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
|
Az IL-10 citokinszint változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
|
|
Másodlagos immunológiai végpont: ELISA-val mért citokinszint (IFNg) változása
Időkeret: Az IFNg citokinszint változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
|
Az IFNg citokinszint változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
|
|
Másodlagos immunológiai végpont: ELISA-val mért citokinszint (TNFa) változása
Időkeret: A TNFa citokinszint változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után, a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
|
A TNFa citokinszint változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után, a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
|
|
Másodlagos immunológiai végpont: ELISA-val mért citokinszint (CCL2) változása
Időkeret: A CCL2 citokinszint változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
|
A CCL2 citokinszint változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezése révén 18 héten keresztül
|
|
Elsődleges immunológiai végpont: az IP-üregből származó aspirációs folyadék biomarkerként történő felhasználásának tanulmányozása a kemoterápiás beavatkozás hatékonyságára vonatkozóan, az IP-folyadék pSTAT-értékének csökkenésével mérve.
Időkeret: A pSTAT változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezésével 18 héten keresztül
|
A pSTAT változása a minták között 15 perccel a kemoterápia beadása előtt és után a kemoterápia befejezésével 18 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD., Internist-oncologist and principal investigator
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Armstrong DK, Bundy B, Wenzel L, Huang HQ, Baergen R, Lele S, Copeland LJ, Walker JL, Burger RA; Gynecologic Oncology Group. Intraperitoneal cisplatin and paclitaxel in ovarian cancer. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):34-43. doi: 10.1056/NEJMoa052985.
- Tewari D, Java JJ, Salani R, Armstrong DK, Markman M, Herzog T, Monk BJ, Chan JK. Long-term survival advantage and prognostic factors associated with intraperitoneal chemotherapy treatment in advanced ovarian cancer: a gynecologic oncology group study. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1460-6. doi: 10.1200/JCO.2014.55.9898. Epub 2015 Mar 23. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Nov 1;33(31):3678.
- Schlappe BA, Mueller JJ, Zivanovic O, Gardner GJ, Long Roche K, Sonoda Y, Chi DS, O'Cearbhaill RE. Cited rationale for variance in the use of primary intraperitoneal chemotherapy following optimal cytoreduction for stage III ovarian carcinoma at a high intraperitoneal chemotherapy utilization center. Gynecol Oncol. 2016 Jul;142(1):13-18. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.05.015. Epub 2016 May 21. Erratum In: Gynecol Oncol. 2016 Oct;143(1):225.
- Wright JD, Hou JY, Burke WM, Tergas AI, Chen L, Hu JC, Ananth CV, Neugut AI, Hershman DL. Utilization and Toxicity of Alternative Delivery Methods of Adjuvant Chemotherapy for Ovarian Cancer. Obstet Gynecol. 2016 Jun;127(6):985-991. doi: 10.1097/AOG.0000000000001436.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOGYN16IP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .