Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia dootrzewnowa w raku jajnika

4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Czynniki predykcyjne i farmakokinetyka chemioterapii dootrzewnowej

Rak jajnika jest trzecim najczęściej występującym nowotworem ginekologicznym na świecie. Ze względu na późne, nieswoiste objawy choroba jest zwykle rozpoznawana w zaawansowanym stadium. Większość pacjentów doświadcza nawrotu i umiera w wyniku choroby w ciągu 5 lat. Leczenie jest połączeniem chirurgicznego odciążenia i ogólnoustrojowej chemioterapii. Chemioterapia dootrzewnowa (IP) jest obecnie uważana za najskuteczniejszą metodę leczenia. U pacjentów z co najmniej optymalnym odciążeniem chirurgicznym prowadzi to do poprawy oczekiwanej długości życia z 50 do 66 miesięcy. Podawanie dootrzewnowe chemioterapeutyków nadal nie jest powszechną praktyką. Co więcej, ostatnie badania wykazały, że komórki nowotworowe wykazują ekspresję różnych antygenów nowotworowych, które mogą być atakowane przez układ odpornościowy. Również rak jajnika wykazuje dowody na rolę układu odpornościowego w wynikach klinicznych. Nowe spojrzenie na mechanizm działania chemioterapii wskazuje, że skuteczność interwencji chemioterapeutycznych zależy od modulacji układu odpornościowego. Istnieje wrażenie, że od czasu stosowania chemioterapii IP obserwuje się relatywnie więcej nawrotów poza jamą brzuszną. Jak dotąd żadne badania nie opisały farmakokinetyki i farmakodynamiki cisplatyny i paklitakselu podawanych IP w krążeniu. Badacze proponują zbadanie wykorzystania tego płynu aspiracyjnego z jamy IP jako biomarkera skuteczności interwencji chemioterapeutycznej, monitorowanie wpływu chemioterapii na komórki nowotworowe IP w jamie otrzewnej oraz monitorowanie wpływu chemioterapii na komórki odpornościowe obecne w jamie otrzewnej. jama IP. Badacze proponują również skorelowanie obecności i ilości komórek nowotworowych w płynie otrzewnowym ze skutecznością zmniejszania objętości i poziomami CA 125. Oprócz tego badacze zamierzają określić farmakokinetykę cisplatyny i paklitakselu podawanych do jamy otrzewnowej w krążeniu centralnym (osoczu) oraz w płynie otrzewnowym. W tym eksploracyjnym badaniu obserwacyjnym uwzględniono kobiety w wieku poniżej 70 lat, które otrzymają standardową chemioterapię IP z powodu zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika, które są w odpowiednim stanie fizycznym i biochemicznym do otrzymania chemioterapii. Zmierzona zostanie liczba komórek immunologicznych, marker nowotworowy, aktywacja immunologicznych szlaków komórkowych oraz stężenia cisplatyny i paklitakselu w osoczu krwi żylnej i płynu aspirowanego z jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Nijmegen, Holandia, 6500HB
    - Rekrutacyjny
    - Radboudumc
    - Kontakt:
      
      Mark Rietveld, M.D. MSc.
      
      Numer telefonu: +31243610353
      
      E-mail: mark.rietveld@radboudumc.nl
    - Kontakt:
      
      Peter van Essen, MSc.
      
      Numer telefonu: +31243610353
      
      E-mail: peter.vanessen@radboudumc.nl
    - Główny śledczy:
      
      Nelleke Ottevanger, M.D. PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku poniżej 70 lat, które otrzymają standardową chemioterapię IP z powodu zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika, które są w odpowiednim stanie fizycznym i biochemicznym do otrzymania chemioterapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci otrzymujący chemioterapię IP i w związku z tym spełniający następujące kryteria:

Pierwotny nabłonkowy rak jajnika FIGO w III stopniu zaawansowania;
Optymalne lub całkowite pierwotne odciążenie (resztki guza ≤ 1 cm;
KTO 0 - 2;
Prawidłowa czynność hematologiczna: WBC ≥ 3,106/L pl Płytki krwi ≥ 100. 106/L,
Właściwa czynność nerek (klirens kreatyniny >60 ml/min (Cockcroft))
Odpowiednie testy czynnościowe wątroby (bilirubina i/lub transaminazy <1,25 UNL)

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu (zgodnie ze standardową chemioterapią IP):

Stomia jelitowa proksymalnie do flexura lienalis;
Posocznica pooperacyjna po pierwotnym odciążeniu;
Hemoglobina < 6,0 mmol/l
Rozszerzone zrosty śródotrzewnowe;
stopień neurotoksyczności >1;
Przebyta chemioterapia raka jajnika;
Objawowa utrata słuchu;
Wiek >70 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci IP badane będą kobiety w wieku poniżej 70 lat, które otrzymają standardową chemioterapię IP z powodu zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika, które są w odpowiednim stanie fizycznym i biochemicznym do otrzymania chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Pierwszorzędowy immunologiczny punkt końcowy: badanie wykorzystania płynu aspiracyjnego z jamy IP jako biomarkera skuteczności interwencji chemioterapeutycznej, mierzonej zmniejszeniem liczby komórek nowotworowych w płynie IP. Ramy czasowe: Zmiana liczby komórek nowotworowych między próbkami 15 minut przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni	Zmiana liczby komórek nowotworowych między próbkami 15 minut przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Pierwszorzędowy farmakokinetyczny punkt końcowy: badanie farmakokinetyki cisplatyny (niezwiązanej frakcji platyny) podawanej do jamy IP w osoczu iw płynie otrzewnowym. Ramy czasowe: Zmiana frakcji niezwiązanej platyny w cisplatynie podczas pierwszego kursu (pierwsze trzy tygodnie) chemioterapii.	Zmiana frakcji niezwiązanej platyny w cisplatynie podczas pierwszego kursu (pierwsze trzy tygodnie) chemioterapii.
Pierwszorzędowy farmakokinetyczny punkt końcowy: badanie farmakokinetyki paklitakselu (stężenia w osoczu) podawanego do jamy IP w osoczu iw płynie otrzewnowym. Ramy czasowe: Zmiana stężenia paklitakselu w osoczu podczas pierwszego kursu (pierwsze trzy tygodnie) chemioterapii.	Zmiana stężenia paklitakselu w osoczu podczas pierwszego kursu (pierwsze trzy tygodnie) chemioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Drugorzędowy immunologiczny punkt końcowy: wzrost liczby komórek dendrytycznych Ramy czasowe: Zmiana liczby komórek dendrytycznych między próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni	Zmiana liczby komórek dendrytycznych między próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Drugorzędowy immunologiczny punkt końcowy: wzrost liczby limfocytów naciekających guz Ramy czasowe: Zmiana liczby limfocytów między próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni	Zmiana liczby limfocytów między próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Drugorzędowy immunologiczny punkt końcowy: wzrost liczby komórek NK Ramy czasowe: Zmiana liczby komórek NK między próbkami 15 minut przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni	Zmiana liczby komórek NK między próbkami 15 minut przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Drugorzędowy immunologiczny punkt końcowy: spadek liczby makrofagów typu M1 Ramy czasowe: Zmiana liczby komórek makrofagów typu M1 między próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni	Zmiana liczby komórek makrofagów typu M1 między próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Drugorzędowy immunologiczny punkt końcowy: spadek liczby makrofagów typu M2 Ramy czasowe: Zmiana liczby komórek typu M2 makrofagów między próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni	Zmiana liczby komórek typu M2 makrofagów między próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Drugorzędowy immunologiczny punkt końcowy: zmiana poziomu cytokin (IL-6) mierzona metodą ELISA Ramy czasowe: Zmiana poziomu cytokin IL-6 pomiędzy próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni	Zmiana poziomu cytokin IL-6 pomiędzy próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Drugorzędowy immunologiczny punkt końcowy: zmiana poziomu cytokin (IL-10) mierzona metodą ELISA Ramy czasowe: Zmiana poziomu cytokin IL-10 pomiędzy próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni	Zmiana poziomu cytokin IL-10 pomiędzy próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Drugorzędowy immunologiczny punkt końcowy: zmiana poziomu cytokin (IFNg) mierzona metodą ELISA Ramy czasowe: Zmiana poziomów cytokin IFNg między próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni	Zmiana poziomów cytokin IFNg między próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Drugorzędowy immunologiczny punkt końcowy: zmiana poziomu cytokin (TNFa) mierzona metodą ELISA Ramy czasowe: Zmiana poziomu cytokin TNFα między próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni	Zmiana poziomu cytokin TNFα między próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Drugorzędowy immunologiczny punkt końcowy: zmiana poziomu cytokin (CCL2) mierzona metodą ELISA Ramy czasowe: Zmiana poziomów cytokin CCL2 pomiędzy próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni	Zmiana poziomów cytokin CCL2 pomiędzy próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Pierwszorzędowy immunologiczny punkt końcowy: badanie wykorzystania płynu aspiracyjnego z jamy IP jako biomarkera skuteczności interwencji chemioterapeutycznej, mierzonej zmniejszeniem pSTAT w płynie IP. Ramy czasowe: Zmiana pSTAT między próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni	Zmiana pSTAT między próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

Krzesło do nauki: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD., Internist-oncologist and principal investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)