Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraperitoneal kemoterapi vid äggstockscancer

4 augusti 2016 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Prediktiva faktorer och farmakokinetik för intraperitoneal kemoterapi

Äggstockscancer är den tredje vanligaste gynekologiska maligniteten i världen. På grund av sena, ospecifika symtom diagnostiseras sjukdomen vanligtvis i ett framskridet stadium. De flesta patienter upplever återfall och dör till följd av sjukdomen inom 5 år. Behandlingen är en kombination av kirurgisk debulking och systemisk administrerad kemoterapi. Intraperitoneal (IP) kemoterapi med anses för närvarande vara den mest effektiva behandlingen. Hos patienter med åtminstone en optimal kirurgisk debulking leder detta till en förbättring av förväntad livslängd från 50 till 66 månader. IP-administrering av kemoterapeutiska medel är fortfarande inte vanlig praxis. Nya studier avslöjade dessutom att cancerceller uttrycker en mängd olika tumörantigener, som kan riktas mot av immunsystemet. Även äggstockscancer visar tecken på en roll för immunsystemet i det kliniska resultatet. Nya insikter om verkningsmekanismen för kemoterapi indikerar att effekten av kemoterapeutiska ingrepp är beroende av moduleringen av immunsystemet. Intrycket finns att eftersom IP-kemoterapi används, observeras relativt sett fler recidiv utanför bukhålan. Hittills har inga studier beskrivit farmakokinetik och farmakodynamik för IP-administrerat cisplatin och paklitaxel i blodcirkulationen. Utredarna föreslår att man studerar användningen av denna aspirationsvätska från IP-hålan som en biomarkör för effektiviteten av kemoterapiintervention, övervakar effekten av kemoterapi på IP-tumörceller i peritonealhålan och övervakar effekten av kemoterapi på immunceller som finns i IP-kavitet. Likaså föreslår utredarna att korrelera närvaron och mängden av tumörceller i peritonealvätskan med bulkeffektiviteten och CA 125-nivåerna. Sekundärt till detta avser forskarna att bestämma farmakokinetiken för cisplatin och paklitaxel när de administreras i IP-hålan i den centrala cirkulationen (plasma) såväl som i peritonealvätskan. I denna observationella explorativa studie ingår kvinnor, yngre än 70 år, som kommer att få standard IP-kemoterapi för avancerad epitelial äggstockscancer, som är i ett adekvat fysiskt och biokemiskt tillstånd för att få kemoterapi. Immunologiskt cellantal, tumörmarkör, immunologisk cellvägsaktivering och plasmakoncentrationer av cisplatinum och paklitaxel i venöst blod och i vätska som sugs upp från bukhålan kommer att mätas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor, yngre än 70 år, som kommer att få standard IP-kemoterapi för avancerad epitelial äggstockscancer, som är i ett adekvat fysiskt och biokemiskt tillstånd för att få kemoterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som får IP-kemoterapi och därför uppfyller följande kriterier:

  • Primärt epitelialt ovariekarcinom FIGO stadium III;
  • Optimal eller fullständig primär debulking (tumörvilar ≤ 1 cm;
  • WHO 0 - 2;
  • Adekvat hematologisk funktion: WBC ≥ 3. 106/L sv Trombocyter ≥ 100. 106/L,
  • Tillräcklig njurfunktion (kreatininclearance >60 ml/min (Cockcroft))
  • Adekvata leverfunktionstester (bilirubin och/eller transaminaser <1,25 UNL)

Exklusions kriterier:

En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie (enligt standard IP-kemoterapi):

  • Intestinal stomi proximalt till flexura lienalis;
  • Postoperativ sepsis efter primär debulking;
  • Hemoglobin < 6,0 mmol/L
  • Förlängda intraperitoneala vidhäftningar;
  • Neurotoxicitet grad>1;
  • Tidigare kemoterapi för äggstockscancer;
  • Symtomatisk hörselnedsättning;
  • Ålder >70 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
IP-patienter
kvinnor i åldern yngre än 70 år, som kommer att få standard IP-kemoterapi för avancerad epitelial äggstockscancer, som är i ett adekvat fysiskt och biokemiskt tillstånd för att få kemoterapi kommer att studeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primär immunologisk slutpunkt: studera användningen av aspirationsvätska från IP-håligheten som en biomarkör för effektiviteten av kemoterapiintervention, mätt som minskning av antalet tumörceller i IP-vätska.
Tidsram: Förändring i tumörcellantal mellan prover 15 minuter före och efter administrering av kemoterapi genom avslutad kemoterapi under 18 veckor
Förändring i tumörcellantal mellan prover 15 minuter före och efter administrering av kemoterapi genom avslutad kemoterapi under 18 veckor
Primärt farmakokinetisk effektmått: studera farmakokinetiken för cisplatin (obunden platinafraktion) när det administreras i IP-hålan i plasma och i peritonealvätskan.
Tidsram: Förändring i platina obunden fraktion av cisplatin under den första behandlingen (första tre veckorna) av kemoterapi.
Förändring i platina obunden fraktion av cisplatin under den första behandlingen (första tre veckorna) av kemoterapi.
Primärt farmakokinetisk effektmått: studera farmakokinetiken för paklitaxel (plasmakoncentrationer) när det administreras i IP-hålan i plasma och i peritonealvätskan.
Tidsram: Förändring i plasmakoncentrationen av paklitaxel under den första behandlingen (de första tre veckorna) av kemoterapi.
Förändring i plasmakoncentrationen av paklitaxel under den första behandlingen (de första tre veckorna) av kemoterapi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundär immunologisk slutpunkt: ökning av dendritiska celler
Tidsram: Förändring av dendritiska cellantal mellan prover 15 minuter före och efter administrering av kemoterapi genom avslutad kemoterapi under 18 veckor
Förändring av dendritiska cellantal mellan prover 15 minuter före och efter administrering av kemoterapi genom avslutad kemoterapi under 18 veckor
Sekundär immunologisk endpoint: ökning av tumörinfiltrerande lymfocyter
Tidsram: Förändring i lymfocytcellantal mellan prover 15 minuter före och efter administrering av kemoterapi genom avslutad kemoterapi under 18 veckor
Förändring i lymfocytcellantal mellan prover 15 minuter före och efter administrering av kemoterapi genom avslutad kemoterapi under 18 veckor
Sekundär immunologisk slutpunkt: ökning av naturliga mördarceller
Tidsram: Förändring i antalet naturliga mördarceller mellan prover 15 minuter före och efter administrering av kemoterapi genom avslutad kemoterapi under 18 veckor
Förändring i antalet naturliga mördarceller mellan prover 15 minuter före och efter administrering av kemoterapi genom avslutad kemoterapi under 18 veckor
Sekundärt immunologiskt effektmått: minskning av makrofager M1-typ
Tidsram: Förändring i cellantal av makrofager M1-typ mellan prover 15 minuter före och efter administrering av kemoterapi genom avslutad kemoterapi under 18 veckor
Förändring i cellantal av makrofager M1-typ mellan prover 15 minuter före och efter administrering av kemoterapi genom avslutad kemoterapi under 18 veckor
Sekundär immunologisk endpoint: minskning av makrofager M2-typ
Tidsram: Förändring i cellantal av makrofager M2-typ mellan prover 15 minuter före och efter administrering av kemoterapi genom avslutad kemoterapi under 18 veckor
Förändring i cellantal av makrofager M2-typ mellan prover 15 minuter före och efter administrering av kemoterapi genom avslutad kemoterapi under 18 veckor
Sekundär immunologisk endpoint: förändring i cytokinnivå (IL-6) mätt med ELISA
Tidsram: Förändring i IL-6 cytokinnivåer mellan prover 15 minuter före och efter administrering av kemoterapi genom avslutad kemoterapi under 18 veckor
Förändring i IL-6 cytokinnivåer mellan prover 15 minuter före och efter administrering av kemoterapi genom avslutad kemoterapi under 18 veckor
Sekundär immunologisk endpoint: förändring i cytokinnivå (IL-10) mätt med ELISA
Tidsram: Förändring i IL-10 cytokinnivåer mellan prover 15 minuter före och efter administrering av kemoterapi genom avslutad kemoterapi under 18 veckor
Förändring i IL-10 cytokinnivåer mellan prover 15 minuter före och efter administrering av kemoterapi genom avslutad kemoterapi under 18 veckor
Sekundär immunologisk endpoint: förändring i cytokinnivå (IFNg) mätt med ELISA
Tidsram: Förändring i IFNg-cytokinnivåer mellan prover 15 minuter före och efter administrering av kemoterapi genom avslutad kemoterapi under 18 veckor
Förändring i IFNg-cytokinnivåer mellan prover 15 minuter före och efter administrering av kemoterapi genom avslutad kemoterapi under 18 veckor
Sekundär immunologisk endpoint: förändring i cytokinnivå (TNFa) mätt med ELISA
Tidsram: Förändring i TNFa-cytokinnivåer mellan prover 15 minuter före och efter administrering av kemoterapi genom avslutad kemoterapi under 18 veckor
Förändring i TNFa-cytokinnivåer mellan prover 15 minuter före och efter administrering av kemoterapi genom avslutad kemoterapi under 18 veckor
Sekundär immunologisk endpoint: förändring i cytokinnivå (CCL2) mätt med ELISA
Tidsram: Förändring i CCL2-cytokinnivåer mellan prover 15 minuter före och efter administrering av kemoterapi genom avslutad kemoterapi under 18 veckor
Förändring i CCL2-cytokinnivåer mellan prover 15 minuter före och efter administrering av kemoterapi genom avslutad kemoterapi under 18 veckor
Primär immunologisk slutpunkt: studera användningen av aspirationsvätska från IP-håligheten som en biomarkör för effektiviteten av kemoterapiintervention, mätt som minskning av pSTAT i IP-vätska.
Tidsram: Förändring i pSTAT mellan prover 15 minuter före och efter administrering av kemoterapi genom avslutad kemoterapi under 18 veckor
Förändring i pSTAT mellan prover 15 minuter före och efter administrering av kemoterapi genom avslutad kemoterapi under 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD., Internist-oncologist and principal investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOGYN16IP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera