난소암에서 복막내 화학요법
2016년 8월 4일 업데이트: Radboud University Medical Center
복강내 항암화학요법의 예측인자와 약동학
난소암은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 부인과 악성 종양입니다.
늦은 특정 증상으로 인해 질병은 일반적으로 진행된 단계에서 진단됩니다.
대부분의 환자는 재발을 경험하고 5년 이내에 질병의 결과로 사망합니다.
치료는 외과적 용적축소와 전신 투여 화학요법의 조합입니다.
복막내(IP) 화학 요법은 현재 가장 효과적인 치료법으로 간주됩니다.
최소한 최적의 외과적 용적축소술을 받은 환자의 경우 기대 수명이 50개월에서 66개월로 향상됩니다.
화학요법제의 IP 투여는 여전히 일반적인 관행이 아닙니다.
또한 최근 연구에 따르면 암세포는 다양한 종양 항원을 발현하며 이는 면역 체계의 표적이 될 수 있습니다.
또한 난소암은 임상 결과에서 면역 체계의 역할에 대한 증거를 보여줍니다.
화학 요법의 작용 메커니즘에 대한 새로운 통찰력은 화학 요법 개입의 효능이 면역 체계의 조절에 달려 있음을 나타냅니다.
IP 화학 요법을 사용하기 때문에 상대적으로 복강 외부에서 더 많은 재발이 관찰되는 인상이 있습니다.
아직까지는 혈액 순환에서 IP 투여 시스플라틴 및 파클리탁셀의 약동학 및 약력학을 기술한 연구는 없습니다.
연구자들은 화학 요법 개입의 효능에 대한 바이오마커로서 IP 공동으로부터의 이 흡인액의 사용을 연구하고, 복강 내 IP 종양 세포에 대한 화학 요법의 효과를 모니터링하고, 복강에 존재하는 면역 세포에 대한 화학 요법의 효과를 모니터링할 것을 제안합니다. IP 캐비티.
또한 연구자들은 복막액 내 종양 세포의 존재 및 양을 용적축소 효능 및 CA 125 수준과 연관시킬 것을 제안합니다.
이차적으로 연구자들은 복막액뿐만 아니라 중심 순환계(혈장)의 IP 공동에 투여될 때 시스플라틴과 파클리탁셀의 약동학을 결정하려고 합니다.
이 관찰 탐색적 연구에는 화학요법을 받기에 적절한 물리적 및 생화학적 상태에 있는 진행성 상피성 난소암에 대한 표준 IP 화학요법을 받을 70세 미만의 여성이 포함됩니다.
정맥혈 및 복강에서 흡인된 유체에서 면역학적 세포 수, 종양 표지자, 면역학적 세포 경로 활성화 및 시스플라티늄 및 파클리탁셀의 혈장 농도가 측정될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500HB
- 모병
- Radboudumc
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연락하다:
- Mark Rietveld, M.D. MSc.
- 전화번호: +31243610353
- 이메일: mark.rietveld@radboudumc.nl
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연락하다:
- Peter van Essen, MSc.
- 전화번호: +31243610353
- 이메일: peter.vanessen@radboudumc.nl
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수석 연구원:
- Nelleke Ottevanger, M.D. PhD.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진행성 상피성 난소암에 대한 표준 IP 화학요법을 받을 70세 미만의 여성으로서 화학요법을 받기에 적절한 물리적 및 생화학적 상태에 있습니다.
설명
포함 기준:
IP 화학요법을 받고 따라서 다음 기준을 충족하는 환자:
- 원발성 상피성 난소암 FIGO III기;
- 최적의 또는 완전한 일차 축소(종양 휴지 ≤ 1cm;
- 누가 0 - 2;
- 적절한 혈액학적 기능: WBC ≥ 3. 106/L en 혈소판 ≥ 100. 106/L,
- 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 >60 ml/min(Cockcroft))
- 적절한 간 기능 검사(빌리루빈 및/또는 트랜스아미나제 <1.25 UNL)
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 이 연구 참여에서 제외됩니다(표준 IP 화학요법에 따라).
- 장의 기공은 가느다란 굴근에 근접합니다.
- 1차 축소 후 수술 후 패혈증;
- 헤모글로빈 < 6.0 mMol/L
- 연장된 복강내 유착;
- 신경 독성 등급>1;
- 난소 암종에 대한 이전 화학요법;
- 증후성 난청;
- 연령 >70세.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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IP 환자
진행성 상피성 난소암에 대한 표준 IP 화학요법을 받을 70세 미만의 여성, 화학요법을 받기에 적절한 물리적 및 생화학적 상태에 있는 여성이 연구될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 면역학적 종점: IP 유체의 종양 세포 수 감소로 측정되는 화학 요법 개입의 효능에 대한 바이오마커로서 IP 공동의 흡인액 사용을 연구합니다.
기간: 18주 동안 화학요법 완료를 통한 화학요법 투여 전후 15분 샘플 간 종양 세포 수의 변화
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18주 동안 화학요법 완료를 통한 화학요법 투여 전후 15분 샘플 간 종양 세포 수의 변화
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1차 약동학 종점: 혈장 및 복막액에서 IP 공동에 투여될 때 시스플라틴(백금 비결합 분획)의 약동학을 연구합니다.
기간: 화학 요법의 첫 번째 과정(처음 3주) 동안 시스플라틴의 백금 비결합 부분의 변화.
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화학 요법의 첫 번째 과정(처음 3주) 동안 시스플라틴의 백금 비결합 부분의 변화.
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1차 약동학 종점: 혈장 및 복막액에서 IP 공동에 투여될 때 파클리탁셀의 약동학 연구(혈장 농도).
기간: 화학 요법의 첫 번째 과정(처음 3주) 동안 파클리탁셀의 혈장 농도 변화.
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화학 요법의 첫 번째 과정(처음 3주) 동안 파클리탁셀의 혈장 농도 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 면역학적 평가변수: 수지상 세포 증가
기간: 18주 동안 화학요법 완료를 통한 화학요법 투여 전후 15분 시료 간 수지상 세포 수의 변화
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18주 동안 화학요법 완료를 통한 화학요법 투여 전후 15분 시료 간 수지상 세포 수의 변화
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2차 면역학적 종점: 종양 침윤 림프구 증가
기간: 18주 동안 화학요법 완료를 통한 화학요법 투여 전후 15분 시료 간 림프구 수의 변화
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18주 동안 화학요법 완료를 통한 화학요법 투여 전후 15분 시료 간 림프구 수의 변화
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2차 면역학적 종점: 자연 살해 세포 증가
기간: 18주 동안 화학요법 완료를 통한 화학요법 투여 전후 15분 시료 간 자연살해세포 수 변화
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18주 동안 화학요법 완료를 통한 화학요법 투여 전후 15분 시료 간 자연살해세포 수 변화
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2차 면역학적 종점: 대식세포 M1 유형 감소
기간: 18주 동안 화학요법 완료를 통한 화학요법 투여 전후 15분 시료 간 대식세포 M1형 세포수 변화
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18주 동안 화학요법 완료를 통한 화학요법 투여 전후 15분 시료 간 대식세포 M1형 세포수 변화
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2차 면역학적 종점: 대식세포 M2 유형 감소
기간: 18주 동안 화학요법 완료를 통한 화학요법 투여 전후 15분 시료 간 대식세포 M2형 세포수 변화
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18주 동안 화학요법 완료를 통한 화학요법 투여 전후 15분 시료 간 대식세포 M2형 세포수 변화
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2차 면역학적 종점: ELISA에 의해 측정된 사이토카인 수준(IL-6)의 변화
기간: 18주 동안 화학요법 완료를 통한 화학요법 투여 전후 15분 샘플 간의 IL-6 사이토카인 수준의 변화
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18주 동안 화학요법 완료를 통한 화학요법 투여 전후 15분 샘플 간의 IL-6 사이토카인 수준의 변화
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2차 면역학적 종점: ELISA로 측정한 사이토카인 수준(IL-10)의 변화
기간: 18주 동안 화학요법 완료를 통한 화학요법 투여 전후 15분 샘플 간의 IL-10 사이토카인 수준의 변화
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18주 동안 화학요법 완료를 통한 화학요법 투여 전후 15분 샘플 간의 IL-10 사이토카인 수준의 변화
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2차 면역학적 종점: ELISA에 의해 측정된 사이토카인 수준(IFNg)의 변화
기간: 18주 동안 화학요법 완료를 통한 화학요법 투여 전후 15분 샘플 간 IFNg 사이토카인 수준의 변화
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18주 동안 화학요법 완료를 통한 화학요법 투여 전후 15분 샘플 간 IFNg 사이토카인 수준의 변화
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2차 면역학적 종점: ELISA에 의해 측정된 사이토카인 수준(TNFa)의 변화
기간: 18주 동안 화학요법 완료를 통한 화학요법 투여 전후 15분 샘플 간 TNFα 사이토카인 수준의 변화
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18주 동안 화학요법 완료를 통한 화학요법 투여 전후 15분 샘플 간 TNFα 사이토카인 수준의 변화
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2차 면역학적 종점: ELISA에 의해 측정된 사이토카인 수준(CCL2)의 변화
기간: 18주 동안 화학요법 완료를 통한 화학요법 투여 전후 15분 샘플 간의 CCL2 사이토카인 수준의 변화
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18주 동안 화학요법 완료를 통한 화학요법 투여 전후 15분 샘플 간의 CCL2 사이토카인 수준의 변화
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1차 면역학적 종점: IP 유체의 pSTAT 감소로 측정된 화학 요법 개입의 효능에 대한 바이오마커로서 IP 공동의 흡인액 사용을 연구합니다.
기간: 18주 동안 화학요법 완료를 통한 화학요법 투여 전후 15분 샘플 간의 pSTAT 변화
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18주 동안 화학요법 완료를 통한 화학요법 투여 전후 15분 샘플 간의 pSTAT 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD., Internist-oncologist and principal investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Armstrong DK, Bundy B, Wenzel L, Huang HQ, Baergen R, Lele S, Copeland LJ, Walker JL, Burger RA; Gynecologic Oncology Group. Intraperitoneal cisplatin and paclitaxel in ovarian cancer. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):34-43. doi: 10.1056/NEJMoa052985.
- Tewari D, Java JJ, Salani R, Armstrong DK, Markman M, Herzog T, Monk BJ, Chan JK. Long-term survival advantage and prognostic factors associated with intraperitoneal chemotherapy treatment in advanced ovarian cancer: a gynecologic oncology group study. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1460-6. doi: 10.1200/JCO.2014.55.9898. Epub 2015 Mar 23. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Nov 1;33(31):3678.
- Schlappe BA, Mueller JJ, Zivanovic O, Gardner GJ, Long Roche K, Sonoda Y, Chi DS, O'Cearbhaill RE. Cited rationale for variance in the use of primary intraperitoneal chemotherapy following optimal cytoreduction for stage III ovarian carcinoma at a high intraperitoneal chemotherapy utilization center. Gynecol Oncol. 2016 Jul;142(1):13-18. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.05.015. Epub 2016 May 21. Erratum In: Gynecol Oncol. 2016 Oct;143(1):225.
- Wright JD, Hou JY, Burke WM, Tergas AI, Chen L, Hu JC, Ananth CV, Neugut AI, Hershman DL. Utilization and Toxicity of Alternative Delivery Methods of Adjuvant Chemotherapy for Ovarian Cancer. Obstet Gynecol. 2016 Jun;127(6):985-991. doi: 10.1097/AOG.0000000000001436.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .