右结肠无蒂锯齿状病变 (SSL) 的检测和表征 (Lesion SSL)
2022年3月18日 更新者：Hospices Civils de Lyon
有一些关于无柄锯齿状病变 (SSL) 的研究。 它们最近被确定为癌前病变。 然而，消化道锯齿状病变可能是一种新的结肠癌致癌方式的一部分：锯齿状肿瘤方式。 从息肉到癌症的演变将比通常的腺瘤到癌症的方式更快。 然后它会导致许多“遗漏”的病变或间期癌。 SSL 遗漏率估计在 27% 到 59% 之间。
目前的诊断方法在识别这些 SSL 方面表现不佳。 为了改进检测，研究人员采用了几种着色技术。 作为遗传性直肠癌筛查的一部分，靛蓝胭脂红色素内镜增强了肿瘤病变的检测。 NBI 电子显色更快更容易，但对腺瘤检出率没有任何影响，Lynch 综合征患者除外。
目的是更好地描述 SSL 内窥镜符号学（检测和表征）并建立内窥镜技术标准，以提高结肠镜检查诊断质量。 研究人员建议与白光技术 (WLI) 相比，评估广泛用于其他适应症的 2 种基本内窥镜技术（窄带成像 (NBI) 和靛蓝胭脂红）。
因此，研究人员提出了一项前瞻性、观察性、多中心队列研究，以便 1) 定义 SSL 内窥镜的各个方面 2) 确定哪种技术（白光、窄带成像、靛蓝胭脂红色素内窥镜）最适合诊断 SSL，即检测和表征 3) 评估升结肠水平病变的多灶性维度率。
诊断的影响是立竿见影的，可以考虑更新内窥镜 NICE 和 Kudo Pit Pattern 分类，以及结肠镜诊断的良好实践指南。 更好的 SSL 可检测性因此它们的系统切除可能对降低结肠癌发病率和间期癌具有长期影响
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
71
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-ferrand、法国、63003
- Hôpital Estaing, CHU Clermont Ferrand, NHE Service d'Hépato-gastroentérologie, 1 place Lucie Aubrac
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LYON cedex 04、法国、69317
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'hépato-gastroentérologie, 103 Grande-Rue de la Croix Rousse
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Lyon、法国、69004
- Centre Hospitalier Saint JOSEPH Saint Luc, Service d'hépato-gastroentérologie, 20 quai Claude Bernard
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Lyon、法国、69437
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service d'hépatogastroentérologie, 5 place d'Arsonval
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Pierre Benite、法国、69310
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon Sud, Service d'hépato-gastroentérologie, Chemin Grand Revoyet
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Villefranche Sur Saone、法国、69655
- Centre Hospitalier Villefranche sur Saône, Service d'Hépato-gastroentérologie, Plateux d'Ouilly Gleize
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
正在研究的人群是转诊进行结肠镜检查、筛查适应症、消化综合症或监测的患者队列。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性患者
- 具有结肠镜检出结直肠肿瘤病变适应证且至少满足以下条件之一的患者：
- 粪便潜血试验阳性
- 60 岁前有 1 度结直肠癌或腺瘤家族史
- 结直肠腺瘤或结直肠癌的个人病史
- 50 岁后不明原因的消化系统症状或对症治疗无反应的患者：排便异常、腹痛
- 50 岁后单独或反复直肠出血或隐匿性出血
- 肢端肥大症
- 消化道细菌感染性心内膜炎
- 怀疑右侧结肠有无蒂锯齿状病变
- 没有对参与的病人反对
排除标准：
- 消化道切除史为右结肠切除术（右回结肠切除术、右半结肠切除术）或大结肠切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病灶SSL
通过结肠镜筛查指征、消化综合征或监测转诊的患者队列，在结肠镜检查期间整个白光下都怀疑有升结肠宏观 SSL
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结肠镜检查将按照标准程序进行，包括在整个内窥镜上升过程中吹气。
内窥镜将是奥林巴斯 NBI 视频内窥镜（180 系列及最新）。
首先，在没有系统性末端回肠插管的情况下，进展将一直持续到盲肠。
息肉将在下降阶段被搜索出来。
一旦操作员怀疑有白光的升结肠 SSL，患者将符合条件。
操作员必须启动 WLI 结肠镜检查。
如果怀疑结肠中有 SSL，操作员将同时进行 NBI 结肠检查，然后进行靛蓝胭脂红色素内镜结肠检查。
将在粘液清理前后对每个病变进行拍照。
病灶活检或切除将按照标准程序进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无蒂锯齿状病变患者
大体时间：在结肠镜检查日（第 1 天）
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通过 NBI 和/或靛胭脂色素内镜在宏观上显示至少一种新 SSL 但未通过 WLI 检测到的患者比例
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在结肠镜检查日（第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巴黎分类
大体时间：在结肠镜检查日（第 1 天）
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所有 SSL 都将使用结直肠息肉的 PARIS 分类进行表征
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在结肠镜检查日（第 1 天）
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工藤的坑纹分类
大体时间：在结肠镜检查日（第 1 天）
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所有 SSL 都将使用 Kudo 的结直肠肿瘤小坑模式分类进行表征
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在结肠镜检查日（第 1 天）
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尼斯分类
大体时间：在结肠镜检查日（第 1 天）
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所有 SSL 都将使用小结直肠息肉的窄带成像国际结直肠内窥镜 (NICE) 进行表征。
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在结肠镜检查日（第 1 天）
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宏观检测SSL的具体平均值
大体时间：在结肠镜检查日（第 1 天）
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每种技术的 SSL 平均数比较（白光、窄带成像、靛蓝胭脂红色素内窥镜检查）
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在结肠镜检查日（第 1 天）
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SSL组织学特征
大体时间：组织病理学结果（最多 2 周）
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所有 SSL 都将使用胃肠道上皮瘤形成的维也纳分类进行表征
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组织病理学结果（最多 2 周）
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假阳性
大体时间：组织病理学结果（最多 2 周）
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宏观上疑似 SSL 的数量，但组织学上未经证实
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组织病理学结果（最多 2 周）
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假阴性
大体时间：组织病理学结果（最多 2 周）
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息肉数未确定为 SSL，但根据组织学结果重新分类
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组织病理学结果（最多 2 周）
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检测技术诊断性能
大体时间：在结肠镜检查日（第 1 天）
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通过 3 种技术（白光、窄带成像、靛胭脂色素内窥镜检查）之一进行的肉眼疑似 SSL 并经集中审查确认（宏观真阳性）的比例
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在结肠镜检查日（第 1 天）
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检测技术诊断性能
大体时间：在结肠镜检查日（第 1 天）
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通过 3 种技术（白光、窄带成像、靛蓝胭脂红色素内窥镜检查）之一进行的肉眼疑似 SSL 的比例，但未经集中审查证实（肉眼假阳性）
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在结肠镜检查日（第 1 天）
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检测技术诊断性能
大体时间：在结肠镜检查日（第 1 天）
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通过 3 种技术之一（白光、窄带成像、靛蓝胭脂红色素内窥镜检查）肉眼观察未怀疑 SSL 的比例，但通过集中审查发现（肉眼假阴性）
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在结肠镜检查日（第 1 天）
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检测技术诊断性能
大体时间：在结肠镜检查日（第 1 天）
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通过 3 种技术（白光、窄带成像、靛胭脂色素内镜）之一进行肉眼疑似 SSL 并经专家中心确认（真阳性）的比例
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在结肠镜检查日（第 1 天）
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检测技术诊断性能
大体时间：在结肠镜检查日（第 1 天）
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通过 3 种技术之一（白光、窄带成像、靛蓝胭脂红色素内窥镜检查）但未通过集中审查确认（假阳性）的宏观怀疑 SSL 的比例
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在结肠镜检查日（第 1 天）
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检测技术诊断性能
大体时间：结肠镜检查日（第 1 天）+ 组织病理学结果（最多 2 周）
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经内窥镜检查肉眼怀疑 SSL 并通过专家中心的组织学结果确认为 SSL 的比例（假阴性）
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结肠镜检查日（第 1 天）+ 组织病理学结果（最多 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine CHAMBON-AUGOYARD, MD、Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service d'hépatogastroentérologie, 5 place d'Arsonval, 69437 LYON cedex 03, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月24日
初级完成 (预期的)
2022年4月24日
研究完成 (预期的)
2022年4月24日
研究注册日期
首次提交
2016年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月9日
首次发布 (估计)
2016年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月18日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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