Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning og karakterisering af sessile serrated læsioner (SSL) i højre kolon (Lesion SSL)

18. marts 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Der er et par undersøgelser vedrørende Sessile Serrated Lesions (SSL). De er for nylig identificeret som præcancerøse læsioner. Alligevel ville savtakkede læsioner i fordøjelseskanalen være en del af en ny kolikcarcinogenesemåde: den takkede tumorvej. Udviklingen fra polyp til kræft ville være hurtigere end gennem den sædvanlige adenom til kræft måde. Det ville derefter være ansvarlig for en masse "forpassede" læsioner eller intervalkræft. Den mistede SSL-rate anslås til mellem 27 % og 59 %.

Nuværende diagnosemetoder viser svaghed for at identificere disse SSL. For at forbedre deres påvisning råder efterforskerne over flere farveteknikker. Indigokarmin-kromoendoskopi forbedrer detektion af neoplastisk læsion som en del af den arvelige rektalcarcinomscreening. NBI elektronisk farvning, som er hurtigere og lettere, har ikke vist nogen effekt på adenomdetektionshastigheden, bortset fra patienter med Lynch syndrom.

Målet er bedre at beskrive den SSL endoskopiske semiologi (detektion og karakterisering) og at etablere standarder for de endoskopiske teknikker for at forbedre koloskopidiagnosekvaliteten. Efterforskerne foreslår at evaluere 2 fundamentale endoskopiske teknikker (Narrow Band Imaging (NBI) og indigo carmine), som er meget brugt til andre indikationer, sammenlignet med White Light-teknikken (WLI).

Derfor foreslår efterforskerne et prospektivt, observationelt, multicentrisk kohortestudie for at 1) definere SSL endoskopiske forskellige aspekter 2) fastslå hvilken teknik (hvidt lys, Narrow Band Imaging, indigo carmine kromoendoskopi) der er den bedste til at diagnosticere SSL, nemlig detektion og karakterisering 3) evaluer den multifokale dimensionshastighed for disse læsioner på stigende kolonniveau.

Diagnosevirkningen er øjeblikkelig og kan give mulighed for at overveje en opdatering af boh endoskopisk NICE og Kudo Pit Pattern-klassificering og god praksisvejledning til koloskopisk diagnose. Bedre SSL-detekterbarhed, så deres systematiske resektion kan have en langsigtet effekt i at reducere både tyktarmskræftrate og intervalkræft

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
        • Hôpital Estaing, CHU Clermont Ferrand, NHE Service d'Hépato-gastroentérologie, 1 place Lucie Aubrac
      • LYON cedex 04, Frankrig, 69317
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'hépato-gastroentérologie, 103 Grande-Rue de la Croix Rousse
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Centre Hospitalier Saint JOSEPH Saint Luc, Service d'hépato-gastroentérologie, 20 quai Claude Bernard
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service d'hépatogastroentérologie, 5 place d'Arsonval
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon Sud, Service d'hépato-gastroentérologie, Chemin Grand Revoyet
      • Villefranche Sur Saone, Frankrig, 69655
        • Centre Hospitalier Villefranche sur Saône, Service d'Hépato-gastroentérologie, Plateux d'Ouilly Gleize

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen, der undersøges, er kohorten af ​​patienter, der henvises til en koloskopi, der resulterer i screeningsindikation, fordøjelsessyndrom eller monitorering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre
  • Patient med indikation for koloskopi for at påvise kolorektale neoplastiske læsioner, som opfylder mindst én af følgende betingelser:
  • Positiv fækal okkult blodprøve
  • 1. grads familiehistorie med kolorektal cancer eller adenom før 60 års alderen
  • Personlig historie med kolorektal adenom eller kolorektal cancer
  • Uforklarlige fordøjelsessymptomer efter 50 års alderen eller personer, der ikke reagerer på symptomatisk behandling: ændring af afføring, mavesmerter
  • Isoleret eller gentagen rektal blødning efter 50 års alderen eller okkult blødning
  • Akromegali
  • Infektiøs endokarditis med fordøjelsesbakterier
  • Mistanke om siddende savtakket læsion i højre colon
  • Ingen modsætning til patient for at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fordøjelsesresektion som resektion af højre colon (højre ileokolektomi, højre hemikolektomi) eller stor kolikresektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Læsion SSL
Patientkohorte henvist ved koloskopi screening indikation, fordøjelsessyndrom eller monitorering, med ascendent colon makroskopisk SSL mistanke gennem hvidt lys under koloskopi
Andet: Kromoendoskopi
Koloskopi vil udføres i overensstemmelse med standardproceduren, inklusive luftindblæsning under hele endoskopstigningen. Endoskopet vil være et Olympus NBI videoskop (180-serien og seneste). For det første vil progression løbe indtil blindtarmen uden systematisk terminal ileum intubation. Polypper vil blive søgt ud under nedstigningsfasen. Patienten vil være berettiget, så snart operatøren har mistanke om en ascendant colon SSL med hvidt lys. Operatøren bliver nødt til at påbegynde WLI koloskopi. Hvis der er mistanke om en SSL i tyktarmen, vil operatøren samtidig køre en NBI tyktarmsundersøgelse og derefter en indigo karmin kromoendoskopi tyktarmsundersøgelse. Hver læsion vil blive afbildet før og efter slimoprensning. Læsionsbiopsi eller resektion vil blive udført i overensstemmelse med standardproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienter med siddende takkede læsioner
Tidsramme: på koloskopidagen (dag 1)
Andel af patienter, for hvem mindst én ny SSL er blevet vist makroskopisk gennem NBI og/eller indigokarmin kromoendoskopi, men ikke påvist med WLI
på koloskopidagen (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PARIS klassifikation
Tidsramme: på koloskopidagen (dag 1)
Al SSL vil blive karakteriseret ved hjælp af PARIS-klassifikationen af ​​kolorektale polypper
på koloskopidagen (dag 1)
Kudos pitmønsterklassificering
Tidsramme: på koloskopidagen (dag 1)
Al SSL vil blive karakteriseret ved hjælp af Kudos pitmønsterklassificering for kolorektale neoplasmer
på koloskopidagen (dag 1)
DEJLIG klassificering
Tidsramme: på koloskopidagen (dag 1)
Al SSL vil blive karakteriseret ved hjælp af Narrow band imaging International Colorectal Endoscopic (NICE) af små kolorektale polypper.
på koloskopidagen (dag 1)
Specifikt gennemsnit af makroskopisk detekteret SSL
Tidsramme: på koloskopidagen (dag 1)
Sammenligning af det gennemsnitlige antal SSL pr. teknik (hvidt lys, Narrow Band Imaging, indigo carmine kromoendoskopi)
på koloskopidagen (dag 1)
SSL histologisk karakterisering
Tidsramme: histopatologiske resultater (op til 2 uger)
Al SSL vil blive karakteriseret ved hjælp af Wien-klassifikationen af ​​gastrointestinal epitelial neoplasi
histopatologiske resultater (op til 2 uger)
Falsk positiv
Tidsramme: histopatologiske resultater (op til 2 uger)
Antal formodede SSL makroskopisk, men ubekræftet histologisk
histopatologiske resultater (op til 2 uger)
Falsk negativ
Tidsramme: histopatologiske resultater (op til 2 uger)
Antal polypper, der ikke er identificeret som SSL, men omklassificeret efter histologiske resultater
histopatologiske resultater (op til 2 uger)
Detektion teknikker diagnose ydeevne
Tidsramme: på koloskopidagen (dag 1)
Andel af makroskopisk mistænkt SSL ved en af ​​de 3 teknikker (hvidt lys, Narrow Band Imaging, indigo carmine kromoendoskopi) og bekræftet ved centraliseret gennemgang (makro sand positiv)
på koloskopidagen (dag 1)
Detektion teknikker diagnose ydeevne
Tidsramme: på koloskopidagen (dag 1)
Andel af makroskopisk mistænkt SSL ved en af ​​de 3 teknikker (hvidt lys, Narrow Band Imaging, indigo carmine kromoendoskopi), men ikke bekræftet af centraliseret gennemgang (makro falsk positiv)
på koloskopidagen (dag 1)
Detektion teknikker diagnose ydeevne
Tidsramme: på koloskopidagen (dag 1)
Andel af makroskopisk ikke-mistænkt SSL ved en af ​​de 3 teknikker (hvidt lys, Narrow Band Imaging, indigo carmine kromoendoskopi) og alligevel set ved centraliseret gennemgang (makro falsk negativ)
på koloskopidagen (dag 1)
Detektion teknikker diagnose ydeevne
Tidsramme: på koloskopidagen (dag 1)
Andel af makroskopisk mistænkt SSL ved en af ​​de 3 teknikker (hvidt lys, Narrow Band Imaging, indigo carmine kromoendoskopi) og bekræftet af ekspertcenter (sand positiv)
på koloskopidagen (dag 1)
Detektion teknikker diagnose ydeevne
Tidsramme: på koloskopidagen (dag 1)
Andel af makroskopisk mistænkt SSL ved en af ​​de 3 teknikker (hvidt lys, Narrow Band Imaging, indigo carmine kromoendoskopi), men ikke bekræftet af centraliseret gennemgang (falsk positiv)
på koloskopidagen (dag 1)
Detektion teknikker diagnose ydeevne
Tidsramme: på koloskopidagen (dag 1) + histopatologiske resultater (op til 2 uger)
Andel af makroskopisk mistænkt SSL af endoskopisten og bekræftet som SSL med histologiske resultater fra ekspertcenter (falsk negativ)
på koloskopidagen (dag 1) + histopatologiske resultater (op til 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine CHAMBON-AUGOYARD, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service d'hépatogastroentérologie, 5 place d'Arsonval, 69437 LYON cedex 03, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

24. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (Skøn)

10. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL16_0158

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Kromoendoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner