Detección y Caracterización de Lesiones Sésiles Serradas (SSL) del Colon Derecho (Lesion SSL)
Hay algunos estudios sobre las lesiones serradas sésiles (SSL). Recientemente se han identificado como lesiones precancerosas. Sin embargo, las lesiones serradas del tracto digestivo formarían parte de una nueva forma de carcinogénesis cólica: la forma del tumor serrado. La evolución de pólipo a cáncer sería más rápida que a través de la forma habitual de adenoma a cáncer. Sería entonces responsable de muchas lesiones "perdidas" o cáncer de intervalo. La tasa de SSL perdida se estima entre 27% y 59%.
Los métodos de diagnóstico actuales muestran debilidad para identificar esos SSL. Para mejorar su detección, los investigadores disponen de varias técnicas de coloración. La cromoendoscopia con índigo carmín mejora la detección de lesiones neoplásicas como parte del cribado del carcinoma rectal hereditario. La coloración electrónica NBI, que es más rápida y sencilla, no ha demostrado eficacia en la tasa de detección de adenomas, excepto en pacientes con síndrome de Lynch.
El objetivo es describir mejor la semiología endoscópica de SSL (detección y caracterización) y establecer estándares para las técnicas endoscópicas con el fin de mejorar la calidad del diagnóstico de la colonoscopia. Los investigadores proponen evaluar 2 técnicas endoscópicas fundamentales (Narrow Band Imaging (NBI) e índigo carmín), ampliamente utilizadas para otras indicaciones, en comparación con la técnica de luz blanca (WLI).
Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio de cohorte prospectivo, observacional y multicéntrico para 1) definir los diversos aspectos endoscópicos de la SSL 2) establecer qué técnica (luz blanca, imágenes de banda estrecha, cromoendoscopia índigo carmín) es la mejor para diagnosticar la SSL, es decir, detección y caracterización 3) evaluar la tasa de dimensión multifocal para aquellas lesiones a nivel de colon ascendente.
El impacto del diagnóstico es inmediato, y podría permitir considerar una actualización para la clasificación tanto endoscópica NICE como Kudo Pit Pattern, y guías de buenas prácticas para el diagnóstico colonoscópico. Mejor detectabilidad de SSL, por lo que su resección sistemática podría tener un efecto a largo plazo en la reducción tanto de la tasa de cáncer de colon como del cáncer de intervalo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-ferrand, Francia, 63003
- Hôpital Estaing, CHU Clermont Ferrand, NHE Service d'Hépato-gastroentérologie, 1 place Lucie Aubrac
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LYON cedex 04, Francia, 69317
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'hépato-gastroentérologie, 103 Grande-Rue de la Croix Rousse
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Lyon, Francia, 69004
- Centre Hospitalier Saint JOSEPH Saint Luc, Service d'hépato-gastroentérologie, 20 quai Claude Bernard
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Lyon, Francia, 69437
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service d'hépatogastroentérologie, 5 place d'Arsonval
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Pierre Benite, Francia, 69310
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon Sud, Service d'hépato-gastroentérologie, Chemin Grand Revoyet
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Villefranche Sur Saone, Francia, 69655
- Centre Hospitalier Villefranche sur Saône, Service d'Hépato-gastroentérologie, Plateux d'Ouilly Gleize
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Paciente que tenga indicación de colonoscopia para detectar lesiones neoplásicas colorrectales, que cumpla al menos una de las siguientes condiciones:
- Prueba de sangre oculta en heces positiva
- Antecedentes familiares de primer grado de cáncer colorrectal o adenoma antes de los 60 años de edad
- Antecedentes personales de adenoma colorrectal o cáncer colorrectal
- Síntomas digestivos inexplicables después de los 50 años o que no responden al tratamiento sintomático: modificación de las deposiciones, dolores abdominales
- Sangrado rectal aislado o repetido después de los 50 años o sangrado oculto
- Acromegalia
- Endocarditis infecciosa con bacterias digestivas
- Sospecha de lesión serrada sésil en colon derecho
- Ninguno opuesto a paciente por participar
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de resección digestiva como resección de colon derecho (ileocolectomía derecha, hemicolectomía derecha) o resección de cólicos grandes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lesión SSL
Cohorte de pacientes remitidos por indicación de cribado de colonoscopia, síndrome digestivo o seguimiento, con sospecha macroscópica de SSL de colon ascendente a través de luz blanca durante la colonoscopia
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La colonoscopia se realizará de acuerdo con el procedimiento estándar, incluida la insuflación de aire durante todo el ascenso del endoscopio.
El endoscopio será un videoscopio Olympus NBI (serie 180 y más reciente).
Primero, la progresión será hasta el ciego sin intubación sistemática del íleon terminal.
Los pólipos se buscarán durante la fase de descenso.
El paciente será elegible tan pronto como el operador sospeche un SSL de colon ascendente con luz blanca.
El operador tendrá que iniciar la colonoscopia WLI.
Si se sospecha un SSL en el colon, el operador realizará al mismo tiempo un examen de colon con NBI y luego un examen de colon con cromoendoscopia índigo carmín.
Cada lesión se representará antes y después de la limpieza de mucosidad.
La biopsia o resección de las lesiones se realizará de acuerdo con el procedimiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pacientes con lesiones serradas sésiles
Periodo de tiempo: en el día de la colonoscopia (Día 1)
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Proporción de pacientes a los que se les ha mostrado macroscópicamente al menos un nuevo SSL a través de NBI y/o cromoendoscopia índigo carmín pero no detectado con WLI
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en el día de la colonoscopia (Día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de PARÍS
Periodo de tiempo: en el día de la colonoscopia (Día 1)
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Todos los SSL se caracterizarán utilizando la clasificación PARIS de pólipos colorrectales.
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en el día de la colonoscopia (Día 1)
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Clasificación del patrón de pits de Kudo
Periodo de tiempo: en el día de la colonoscopia (Día 1)
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Todos los SSL se caracterizarán utilizando la clasificación del patrón de hoyos de Kudo para las neoplasias colorrectales.
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en el día de la colonoscopia (Día 1)
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Clasificación NIZA
Periodo de tiempo: en el día de la colonoscopia (Día 1)
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Todos los SSL se caracterizarán utilizando la imagen de banda estrecha endoscópica colorrectal internacional (NICE) de pequeños pólipos colorrectales.
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en el día de la colonoscopia (Día 1)
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Medio específico de SSL detectado macroscópicamente
Periodo de tiempo: en el día de la colonoscopia (Día 1)
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Comparación del número medio de SSL por técnica (luz blanca, Narrow Band Imaging, cromoendoscopia índigo carmín)
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en el día de la colonoscopia (Día 1)
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Caracterización histológica SSL
Periodo de tiempo: resultados histopatológicos (hasta 2 semanas)
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Todos los SSL se caracterizarán utilizando la clasificación de Viena de neoplasia epitelial gastrointestinal.
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resultados histopatológicos (hasta 2 semanas)
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Falso positivo
Periodo de tiempo: resultados histopatológicos (hasta 2 semanas)
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Número de sospechas de SSL macroscópicamente pero no confirmadas histológicamente
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resultados histopatológicos (hasta 2 semanas)
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Falso negativo
Periodo de tiempo: resultados histopatológicos (hasta 2 semanas)
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Número de pólipos no identificados como SSL, pero reclasificados por resultados histológicos
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resultados histopatológicos (hasta 2 semanas)
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Técnicas de detección rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: en el día de la colonoscopia (Día 1)
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Proporción de SSL macroscópicamente sospechada por una de las 3 técnicas (luz blanca, imagen de banda estrecha, cromoendoscopia índigo carmín) y confirmada por revisión centralizada (macro verdadero positivo)
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en el día de la colonoscopia (Día 1)
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Técnicas de detección rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: en el día de la colonoscopia (Día 1)
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Proporción de SSL macroscópicamente sospechada por una de las 3 técnicas (luz blanca, imagen de banda estrecha, cromoendoscopia índigo carmín) pero no confirmada por revisión centralizada (macro falso positivo)
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en el día de la colonoscopia (Día 1)
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Técnicas de detección rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: en el día de la colonoscopia (Día 1)
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Proporción de SSL macroscópicamente no sospechados por una de las 3 técnicas (luz blanca, imágenes de banda estrecha, cromoendoscopia índigo carmín) y, sin embargo, vistos por revisión centralizada (macro falso negativo)
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en el día de la colonoscopia (Día 1)
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Técnicas de detección rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: en el día de la colonoscopia (Día 1)
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Proporción de SSL macroscópicamente sospechada por una de las 3 técnicas (luz blanca, Narrow Band Imaging, cromoendoscopia índigo carmín) y confirmada por centro experto (verdadero positivo)
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en el día de la colonoscopia (Día 1)
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Técnicas de detección rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: en el día de la colonoscopia (Día 1)
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Proporción de SSL macroscópicamente sospechada por una de las 3 técnicas (luz blanca, imagen de banda estrecha, cromoendoscopia índigo carmín) pero no confirmada por revisión centralizada (falso positivo)
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en el día de la colonoscopia (Día 1)
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Técnicas de detección rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: en el día de la colonoscopia (Día 1) + resultados histopatológicos (hasta 2 semanas)
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Proporción de SSL macroscópicamente sospechados por el endoscopista y confirmados como SSL con resultados histológicos de centro experto (falso negativo)
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en el día de la colonoscopia (Día 1) + resultados histopatológicos (hasta 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine CHAMBON-AUGOYARD, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service d'hépatogastroentérologie, 5 place d'Arsonval, 69437 LYON cedex 03, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0158
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