- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02861885
Påvisning og karakterisering av sessile serrated lesjoner (SSL) av høyre kolon (Lesion SSL)
Det finnes noen få studier angående Sessile Serrated Lesjoner (SSL). De er nylig identifisert som precancerøse lesjoner. Likevel vil serrerte lesjoner i fordøyelseskanalen være en del av en ny kolikkkarsinogenesemåte: den taggete svulstmåten. Evolusjonen fra polypp til kreft ville være raskere enn gjennom den vanlige adenom til kreft måte. Det ville da være ansvarlig for mange "glippede" lesjoner eller intervallkreft. Den tapte SSL-raten er estimert til mellom 27 % og 59 %.
Nåværende diagnosemetoder viser svakhet for å identifisere disse SSL. For å forbedre oppdagelsen disponerer etterforskerne flere fargeteknikker. Indigokarmin-kromoendoskopi forbedrer neoplastisk lesjonsdeteksjon som en del av screening av arvelig rektal karsinom. NBI elektronisk fargelegging, som er raskere og enklere, har ikke vist noen effekt på adenomdeteksjonsraten, bortsett fra pasienter med Lynch syndrom.
Målet er å bedre beskrive SSL endoskopisk semiologi (deteksjon og karakterisering) og å etablere standarder for de endoskopiske teknikkene for å forbedre kvaliteten på koloskopidiagnosen. Etterforskerne foreslår å evaluere 2 grunnleggende endoskopiske teknikker (Narrow Band Imaging (NBI) og indigokarmin), mye brukt for andre indikasjoner, sammenlignet med White Light-teknikken (WLI).
Derfor foreslår etterforskerne en prospektiv, observasjons-, multisentrisk kohortstudie for å 1) definere SSL-endoskopiske ulike aspekter 2) fastslå hvilken teknikk (hvitt lys, Narrow Band Imaging, indigokarmin-kromoendoskopi) som er best for å diagnostisere SSL, nemlig deteksjon og karakterisering 3) evaluer den multifokale dimensjonsraten for de lesjonene på stigende kolonnivå.
Diagnoseeffekten er umiddelbar, og kan gjøre det mulig å vurdere en oppdatering for boh endoskopisk NICE og Kudo Pit Pattern-klassifisering, og god praksisveiledning for koloskopisk diagnose. Bedre SSL-detekterbarhet, og dermed kan deres systematiske reseksjon ha en langsiktig effekt på å redusere både tykktarmskreftfrekvens og intervallkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
- Hôpital Estaing, CHU Clermont Ferrand, NHE Service d'Hépato-gastroentérologie, 1 place Lucie Aubrac
-
LYON cedex 04, Frankrike, 69317
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'hépato-gastroentérologie, 103 Grande-Rue de la Croix Rousse
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Centre Hospitalier Saint JOSEPH Saint Luc, Service d'hépato-gastroentérologie, 20 quai Claude Bernard
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service d'hépatogastroentérologie, 5 place d'Arsonval
-
Pierre Benite, Frankrike, 69310
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon Sud, Service d'hépato-gastroentérologie, Chemin Grand Revoyet
-
Villefranche Sur Saone, Frankrike, 69655
- Centre Hospitalier Villefranche sur Saône, Service d'Hépato-gastroentérologie, Plateux d'Ouilly Gleize
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
- Pasient som har indikasjon for koloskopi for å oppdage kolorektale neoplastiske lesjoner, som oppfyller minst én av følgende betingelser:
- Positiv fekal okkult blodprøve
- 1. grads familiehistorie med tykktarmskreft eller adenom før 60 år
- Personlig historie med kolorektal adenom eller tykktarmskreft
- Uforklarlige fordøyelsessymptomer etter 50 års alder eller de som ikke reagerer på symptomatisk behandling: endringer i tarmbevegelser, magesmerter
- Isolert eller gjentatt rektal blødning etter 50 års alder eller okkult blødning
- Akromegali
- Infeksiøs endokarditt med fordøyelsesbakterier
- Mistanke om fastsittende taggete lesjon i høyre kolon
- Ingen motsetning til pasient for å delta
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med fordøyelsesreseksjon som reseksjon av høyre kolon (høyre ileokolektomi, høyre hemikolektomi) eller stor kolikkreseksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Lesjon SSL
Pasientkohort henvist ved koloskopi screening indikasjon, fordøyelsessyndrom eller overvåking, med ascendent kolon makroskopisk SSL mistanke gjennom hvitt lys under koloskopi
|
Koloskopi vil foregå i samsvar med standardprosedyre, inkludert luftinnblåsing gjennom hele endoskopstigningen.
Endoskopet vil være et Olympus NBI videoskop (180-serien og nyeste).
For det første vil progresjonen løpe til blindtarmen uten systematisk terminal ileum intubasjon.
Polypper vil bli oppsøkt under nedstigningsfasen.
Pasienten vil være kvalifisert så snart operatøren mistenker en ascendent kolon SSL med hvitt lys.
Operatøren må starte WLI-koloskopien.
Ved mistanke om SSL i tykktarmen, vil operatøren samtidig kjøre en NBI tykktarmsundersøkelse, deretter en indigokarmin kromoendoskopi tykktarmsundersøkelse.
Hver lesjon vil bli avbildet før og etter slimopprydding.
Lesjonsbiopsi eller reseksjon vil bli utført i henhold til standard prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pasienter med sessile taggete lesjoner
Tidsramme: på koloskopidagen (dag 1)
|
Andel pasienter for hvem minst én ny SSL har blitt vist makroskopisk gjennom NBI og/eller indigokarminkromoendoskopi, men ikke påvist med WLI
|
på koloskopidagen (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PARIS-klassifisering
Tidsramme: på koloskopidagen (dag 1)
|
All SSL vil bli karakterisert ved å bruke PARIS-klassifiseringen av kolorektale polypper
|
på koloskopidagen (dag 1)
|
Kudos gropmønsterklassifisering
Tidsramme: på koloskopidagen (dag 1)
|
All SSL vil bli karakterisert ved å bruke Kudos gropmønsterklassifisering for kolorektale neoplasmer
|
på koloskopidagen (dag 1)
|
FIN klassifisering
Tidsramme: på koloskopidagen (dag 1)
|
All SSL vil bli karakterisert ved hjelp av Narrow band imaging International Colorectal Endoscopic (NICE) av små kolorektale polypper.
|
på koloskopidagen (dag 1)
|
Spesifikt gjennomsnitt av makroskopisk detektert SSL
Tidsramme: på koloskopidagen (dag 1)
|
Sammenligning av gjennomsnittlig antall SSL per teknikk (hvitt lys, Narrow Band Imaging, indigo carmine kromoendoscopy)
|
på koloskopidagen (dag 1)
|
SSL histologisk karakterisering
Tidsramme: histopatologiske resultater (opptil 2 uker)
|
All SSL vil bli karakterisert ved hjelp av Wien-klassifiseringen av gastrointestinal epitelial neoplasi
|
histopatologiske resultater (opptil 2 uker)
|
Falsk positiv
Tidsramme: histopatologiske resultater (opptil 2 uker)
|
Antall mistenkte SSL makroskopisk, men ubekreftet histologisk
|
histopatologiske resultater (opptil 2 uker)
|
Falsk negativ
Tidsramme: histopatologiske resultater (opptil 2 uker)
|
Antall polypper som ikke er identifisert som SSL, men omklassifisert etter histologiske resultater
|
histopatologiske resultater (opptil 2 uker)
|
Deteksjon teknikker diagnose ytelse
Tidsramme: på koloskopidagen (dag 1)
|
Andel av makroskopisk mistenkt SSL ved en av de 3 teknikkene (hvitt lys, smalbåndsavbildning, indigokarminkromoendoskopi) og bekreftet ved sentralisert gjennomgang (makro sann positiv)
|
på koloskopidagen (dag 1)
|
Deteksjon teknikker diagnose ytelse
Tidsramme: på koloskopidagen (dag 1)
|
Andel makroskopisk mistenkt SSL ved en av de 3 teknikkene (hvitt lys, smalbåndsavbildning, indigokarmin-kromoendoskopi), men ikke bekreftet av sentralisert gjennomgang (falsk makro-positiv)
|
på koloskopidagen (dag 1)
|
Deteksjon teknikker diagnose ytelse
Tidsramme: på koloskopidagen (dag 1)
|
Andel makroskopisk ikke mistenkt SSL ved en av de 3 teknikkene (hvitt lys, smalbåndsavbildning, indigokarmin-kromoendoskopi) og likevel sett ved sentralisert gjennomgang (makro falsk negativ)
|
på koloskopidagen (dag 1)
|
Deteksjon teknikker diagnose ytelse
Tidsramme: på koloskopidagen (dag 1)
|
Andel av makroskopisk mistenkt SSL ved en av de 3 teknikkene (hvitt lys, smalbåndsavbildning, indigokarminkromoendoskopi) og bekreftet av ekspertsenteret (sann positivt)
|
på koloskopidagen (dag 1)
|
Deteksjon teknikker diagnose ytelse
Tidsramme: på koloskopidagen (dag 1)
|
Andel makroskopisk mistenkt SSL ved en av de 3 teknikkene (hvitt lys, smalbåndsavbildning, indigokarminkromoendoskopi), men ikke bekreftet av sentralisert gjennomgang (falsk positiv)
|
på koloskopidagen (dag 1)
|
Deteksjon teknikker diagnose ytelse
Tidsramme: ved koloskopidagen (dag 1) + histopatologiske resultater (opptil 2 uker)
|
Andel makroskopisk mistenkt SSL av endoskopisten og bekreftet som SSL med histologiske resultater fra ekspertsenter (falsk negativ)
|
ved koloskopidagen (dag 1) + histopatologiske resultater (opptil 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine CHAMBON-AUGOYARD, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service d'hépatogastroentérologie, 5 place d'Arsonval, 69437 LYON cedex 03, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0158
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Kromoendoskopi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullført