A jobb vastagbél sessile fogazott elváltozásainak (SSL) észlelése és jellemzése (Lesion SSL)
Van néhány tanulmány a sessile fogazott elváltozásokról (SSL). Nemrég rákmegelőző elváltozásként azonosították őket. Mégis, az emésztőrendszer fogazott elváltozásai egy új kólika rákkeltő módszer részei lennének: a fogazott daganatos módszernek. A polipból a rákba való evolúció gyorsabb lenne, mint a szokásos adenomán keresztül a rákba. Ekkor sok „elmulasztott” elváltozásért vagy intervallumrákért lenne felelős. A kihagyott SSL-arány a becslések szerint 27% és 59% közé esik.
A jelenlegi diagnosztikai módszerek gyengeséget mutatnak ezen SSL-ek azonosításában. Az észlelés javítása érdekében a nyomozók többféle színezési technikával rendelkeznek. Az indigókármin kromoendoszkópia fokozza a daganatos elváltozások kimutatását az örökletes rectális karcinóma szűrés részeként. Az NBI elektronikus színezés, amely gyorsabb és egyszerűbb, nem mutatott semmilyen hatást az adenoma kimutatási arányára, kivéve a Lynch-szindrómás betegeket.
A cél az SSL endoszkópos szemiológiájának jobb leírása (detektálás és jellemzés), valamint az endoszkópos technikák szabványainak felállítása a kolonoszkópiás diagnózis minőségének javítása érdekében. A kutatók két alapvető endoszkópos technika (Narrow Band Imaging (NBI) és indigókármin) értékelését javasolják, amelyeket széles körben használnak más indikációkra, összehasonlítva a White Light technikával (WLI).
Ezért a kutatók prospektív, megfigyeléses, multicentrikus kohorszvizsgálatot javasolnak annak érdekében, hogy 1) meghatározzák az SSL endoszkópos különböző szempontjait, 2) megállapítsák, melyik technika (fehér fény, keskeny sávú képalkotás, indigókármin kromoendoszkópia) a legjobb az SSL diagnosztizálására, nevezetesen a detektálás és a jellemzés 3) értékelje ki az említett elváltozások multifokális dimenziós arányát a növekvő vastagbél szintjén.
A diagnózis hatása azonnali, és lehetővé teheti a boh endoszkópos NICE és Kudo Pit Pattern besorolás frissítését, valamint a kolonoszkópiás diagnosztikára vonatkozó helyes gyakorlati útmutatókat. Jobb SSL kimutathatóság, így szisztematikus reszekciójuk hosszú távú hatást fejthet ki a vastagbélrák és az intervallumrák csökkentésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-ferrand, Franciaország, 63003
- Hôpital Estaing, CHU Clermont Ferrand, NHE Service d'Hépato-gastroentérologie, 1 place Lucie Aubrac
-
LYON cedex 04, Franciaország, 69317
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'hépato-gastroentérologie, 103 Grande-Rue de la Croix Rousse
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Centre Hospitalier Saint JOSEPH Saint Luc, Service d'hépato-gastroentérologie, 20 quai Claude Bernard
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service d'hépatogastroentérologie, 5 place d'Arsonval
-
Pierre Benite, Franciaország, 69310
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon Sud, Service d'hépato-gastroentérologie, Chemin Grand Revoyet
-
Villefranche Sur Saone, Franciaország, 69655
- Centre Hospitalier Villefranche sur Saône, Service d'Hépato-gastroentérologie, Plateux d'Ouilly Gleize
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek
- Beteg, akinek javallata a vastagbéltükrözésre olyan vastagbélrákos elváltozások kimutatására, amelyek megfelelnek az alábbi feltételek legalább egyikének:
- Pozitív okkult ürülékvérteszt
- fokú vastagbélrák vagy adenoma a családban 60 éves kor előtt
- Kolorektális adenoma vagy vastagbélrák személyes anamnézisében
- Megmagyarázhatatlan emésztési tünetek 50 éves kor után, vagy azok, akik nem reagálnak tüneti kezelésre: a bélmozgás megváltozása, hasi fájdalmak
- Izolált vagy ismétlődő végbélvérzés 50 éves kor után vagy okkult vérzés
- Akromegália
- Fertőző endocarditis emésztő baktériumokkal
- A jobb vastagbélben ülő fogazott elváltozás gyanúja
- Nincs ellentéte a páciens részvételének
Kizárási kritériumok:
- Emésztési reszekció anamnézisében a jobb vastagbél reszekciója (jobb ileocolectomia, jobb hemicolectomia) vagy nagy kólika resectio.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elváltozás SSL
Betegcsoport kolonoszkópiás szűrési indikációval, emésztési szindrómával vagy monitorozással, aszcendens vastagbélmakroszkópos SSL-gyanúval a kolonoszkópia során végig fehér fényben
|
A kolonoszkópia a szabványos eljárásnak megfelelően történik, beleértve a levegő befújását az endoszkóp teljes emelkedése során.
Az endoszkóp egy Olympus NBI videoszkóp lesz (180 sorozat és a legújabb).
Először is, a progresszió a vakbélig tart szisztematikus terminális ileum intubáció nélkül.
A polipokat a süllyedés fázisában keresik.
A beteg jogosulttá válik, amint az operátor fehér fénnyel felszálló vastagbél SSL-re gyanakszik.
A kezelőnek kell kezdeményeznie a WLI kolonoszkópiát.
Ha a vastagbélben SSL gyanúja merül fel, a kezelő egyidejűleg elvégzi az NBI vastagbélvizsgálatot, majd az indigókármin kromoendoszkópiás vastagbélvizsgálatot.
Minden elváltozás látható a nyálkahártya tisztítása előtt és után.
Az elváltozások biopsziája vagy reszekciója a szokásos eljárásnak megfelelően történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ülő fogazott elváltozásokban szenvedő betegek
Időkeret: a kolonoszkópia napján (1. nap)
|
Azon betegek aránya, akiknél legalább egy új SSL-t mutattak ki makroszkóposan NBI és/vagy indigókármin kromoendoszkópiával, de nem észlelték WLI-vel
|
a kolonoszkópia napján (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PÁRIZSI osztályozás
Időkeret: a kolonoszkópia napján (1. nap)
|
Minden SSL-t a colorectalis polipok PARIS osztályozásával jellemeznek
|
a kolonoszkópia napján (1. nap)
|
|
Kudo gödörminta besorolása
Időkeret: a kolonoszkópia napján (1. nap)
|
Minden SSL-t a Kudo-féle gödörmintázat szerinti besorolás alapján jellemeznek a vastag- és végbéldaganatok esetében
|
a kolonoszkópia napján (1. nap)
|
|
SZÉP besorolás
Időkeret: a kolonoszkópia napján (1. nap)
|
Az összes SSL-t a kis vastagbélpolipok szűk sávú képalkotó nemzetközi kolorektális endoszkópos (NICE) segítségével jellemezzük.
|
a kolonoszkópia napján (1. nap)
|
|
A makroszkóposan kimutatott SSL fajlagos átlaga
Időkeret: a kolonoszkópia napján (1. nap)
|
Az SSL átlagos számának összehasonlítása technikánként (fehér fény, keskeny sávú képalkotás, indigókármin kromoendoszkópia)
|
a kolonoszkópia napján (1. nap)
|
|
SSL szövettani jellemzés
Időkeret: kórszövettani eredmények (legfeljebb 2 hét)
|
Minden SSL-t a gastrointestinalis epithelialis neoplázia bécsi osztályozása alapján jellemeznek
|
kórszövettani eredmények (legfeljebb 2 hét)
|
|
Álpozitív
Időkeret: kórszövettani eredmények (legfeljebb 2 hét)
|
Makroszkóposan, de szövettanilag meg nem erősített SSL-gyanús esetek száma
|
kórszövettani eredmények (legfeljebb 2 hét)
|
|
Hamis negatív
Időkeret: kórszövettani eredmények (legfeljebb 2 hét)
|
Az SSL-ként nem azonosított, de a szövettani eredmények alapján átsorolt polipok száma
|
kórszövettani eredmények (legfeljebb 2 hét)
|
|
Detektálási technikák diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: a kolonoszkópia napján (1. nap)
|
A makroszkóposan feltételezett SSL aránya a 3 technika (fehér fény, keskeny sávú képalkotás, indigókármin kromoendoszkópia) egyikével, és központi felülvizsgálattal megerősítve (makró valóban pozitív)
|
a kolonoszkópia napján (1. nap)
|
|
Detektálási technikák diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: a kolonoszkópia napján (1. nap)
|
A makroszkóposan feltételezett SSL aránya a 3 technika (fehér fény, keskeny sávú képalkotás, indigókármin kromoendoszkópia) egyikével, de nem erősítette meg központi felülvizsgálat (makró hamis pozitív)
|
a kolonoszkópia napján (1. nap)
|
|
Detektálási technikák diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: a kolonoszkópia napján (1. nap)
|
A makroszkóposan nem gyanított SSL aránya a 3 technika (fehér fény, keskeny sávú képalkotás, indigókármin kromoendoszkópia) egyikével, de mégis központi ellenőrzéssel látható (makró hamis negatív)
|
a kolonoszkópia napján (1. nap)
|
|
Detektálási technikák diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: a kolonoszkópia napján (1. nap)
|
A makroszkóposan feltételezett SSL aránya a 3 technika egyikével (fehér fény, keskeny sávú képalkotás, indigókármin kromoendoszkópia) és szakértői központ által megerősített (igaz pozitív)
|
a kolonoszkópia napján (1. nap)
|
|
Detektálási technikák diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: a kolonoszkópia napján (1. nap)
|
A makroszkóposan feltételezett SSL aránya a 3 technika (fehér fény, keskeny sávú képalkotás, indigókármin kromoendoszkópia) egyikével, de központi vizsgálattal nem erősítette meg (hamis pozitív)
|
a kolonoszkópia napján (1. nap)
|
|
Detektálási technikák diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: a kolonoszkópia napján (1. nap) + kórszövettani eredmények (2 hétig)
|
Az endoszkópos szakorvos által makroszkóposan gyanított és SSL-ként megerősített SSL aránya a szakértői központ szövettani eredményeivel (téves negatív)
|
a kolonoszkópia napján (1. nap) + kórszövettani eredmények (2 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine CHAMBON-AUGOYARD, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service d'hépatogastroentérologie, 5 place d'Arsonval, 69437 LYON cedex 03, France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL16_0158
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .