Wykrywanie i charakteryzacja siedzących zmian ząbkowanych (SSL) prawej okrężnicy (Lesion SSL)
Istnieje kilka badań dotyczących Sessile Serrated Lesions (SSL). Niedawno zidentyfikowano je jako zmiany przedrakowe. Jednak ząbkowane zmiany w przewodzie pokarmowym byłyby częścią nowego sposobu karcynogenezy kolki: ząbkowanego guza. Ewolucja od polipa do raka byłaby szybsza niż przez zwykły gruczolak do raka. To byłoby wtedy odpowiedzialne za dużo "ominiętych" uszkodzeń albo raka interwału. Wskaźnik utraty SSL szacuje się na od 27% do 59%.
Obecne metody diagnostyczne wykazują słabość do identyfikacji tych SSL. Aby poprawić ich wykrywanie, śledczy dysponują kilkoma technikami kolorowania. Chromoendoskopia z indygo karminem poprawia wykrywanie zmian nowotworowych w ramach badań przesiewowych dziedzicznego raka odbytnicy. Elektroniczne zabarwienie NBI, które jest szybsze i łatwiejsze, nie wykazało żadnej skuteczności w wykrywaniu gruczolaka, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Lyncha.
Celem jest lepsze opisanie semiologii endoskopowej SSL (detekcja i charakterystyka) oraz ustanowienie standardów dla technik endoskopowych w celu poprawy jakości diagnostyki kolonoskopii. Badacze proponują ocenę 2 podstawowych technik endoskopowych (Narrow Band Imaging (NBI) i indygokarmin), szeroko stosowanych w innych wskazaniach, w porównaniu z techniką White Light (WLI).
Dlatego badacze proponują prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe w celu 1) zdefiniowania różnych aspektów endoskopii SSL 2) ustalenia, która technika (białe światło, obrazowanie wąskopasmowe, chromoendoskopia z indygo karminem) jest najlepsza do diagnozowania SSL, a mianowicie wykrywanie i charakterystyka 3) ocenić wskaźnik wymiaru wieloogniskowego dla tych zmian na poziomie okrężnicy wstępującej.
Wpływ diagnozy jest natychmiastowy i może pozwolić na rozważenie aktualizacji zarówno endoskopowej klasyfikacji NICE i Kudo Pit Pattern, jak i wskazówek dotyczących dobrych praktyk w diagnostyce kolonoskopowej. Lepsza wykrywalność SSL, a zatem ich systematyczna resekcja może mieć długoterminowy wpływ na zmniejszenie częstości występowania raka okrężnicy i raka interwałowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-ferrand, Francja, 63003
- Hôpital Estaing, CHU Clermont Ferrand, NHE Service d'Hépato-gastroentérologie, 1 place Lucie Aubrac
-
LYON cedex 04, Francja, 69317
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'hépato-gastroentérologie, 103 Grande-Rue de la Croix Rousse
-
Lyon, Francja, 69004
- Centre Hospitalier Saint JOSEPH Saint Luc, Service d'hépato-gastroentérologie, 20 quai Claude Bernard
-
Lyon, Francja, 69437
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service d'hépatogastroentérologie, 5 place d'Arsonval
-
Pierre Benite, Francja, 69310
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon Sud, Service d'hépato-gastroentérologie, Chemin Grand Revoyet
-
Villefranche Sur Saone, Francja, 69655
- Centre Hospitalier Villefranche sur Saône, Service d'Hépato-gastroentérologie, Plateux d'Ouilly Gleize
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjent ze wskazaniem do kolonoskopii w celu wykrycia zmian nowotworowych jelita grubego, który spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:
- Pozytywny wynik testu na krew utajoną w kale
- Wywiad rodzinny I stopnia w kierunku raka jelita grubego lub gruczolaka przed 60 rokiem życia
- Osobista historia gruczolaka jelita grubego lub raka jelita grubego
- Niewyjaśnione objawy ze strony przewodu pokarmowego po 50 roku życia lub niereagujące na leczenie objawowe: modyfikacja wypróżnień, bóle brzucha
- Izolowane lub powtarzające się krwawienia z odbytu po 50 roku życia lub krwawienia utajone
- akromegalia
- Zakaźne zapalenie wsierdzia z bakteriami trawiennymi
- Podejrzenie siedzącej ząbkowanej zmiany w prawej okrężnicy
- Brak przeciwieństwa pacjenta do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Historia resekcji przewodu pokarmowego jako resekcja prawej okrężnicy (prawa ileokolektomia, prawa hemikolektomia) lub resekcja dużej kolki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lezja SSL
Kohorta pacjentów skierowanych ze wskazania do przesiewowej kolonoskopii, zespołu trawiennego lub monitorowania, z makroskopowym podejrzeniem SSL wstępującego jelita grubego w świetle białym podczas kolonoskopii
|
Kolonoskopia będzie przebiegać zgodnie ze standardową procedurą, łącznie z wdmuchiwaniem powietrza przez cały czas unoszenia endoskopu.
Endoskopem będzie wideoskop Olympus NBI (seria 180 i najnowsze).
Po pierwsze, progresja będzie przebiegać do kątnicy bez systematycznej intubacji końcowego odcinka jelita krętego.
Polipy będą wyszukiwane podczas fazy opadania.
Pacjent zostanie zakwalifikowany, gdy tylko operator podejrzewa SSL okrężnicy wstępującej z białym światłem.
Operator będzie musiał zainicjować kolonoskopię WLI.
Jeśli podejrzewa się SSL w okrężnicy, operator przeprowadzi w tym samym czasie badanie okrężnicy NBI, a następnie chromoendoskopię okrężnicy z indygokarminą.
Każda zmiana zostanie przedstawiona przed i po oczyszczeniu śluzu.
Biopsja lub resekcja zmian zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową procedurą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pacjentów z siedzącymi zmianami ząbkowanymi
Ramy czasowe: w dniu kolonoskopii (dzień 1)
|
Odsetek pacjentów, u których co najmniej jeden nowy SSL został wykryty makroskopowo za pomocą chromoendoskopii NBI i/lub indygokarminy, ale nie został wykryty za pomocą WLI
|
w dniu kolonoskopii (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja PARYŻA
Ramy czasowe: w dniu kolonoskopii (dzień 1)
|
Wszystkie SSL zostaną scharakteryzowane przy użyciu klasyfikacji PARIS polipów jelita grubego
|
w dniu kolonoskopii (dzień 1)
|
|
Klasyfikacja wzoru dołu Kudo
Ramy czasowe: w dniu kolonoskopii (dzień 1)
|
Wszystkie SSL zostaną scharakteryzowane przy użyciu klasyfikacji wzoru jam Kudo dla nowotworów jelita grubego
|
w dniu kolonoskopii (dzień 1)
|
|
Klasyfikacja NICE
Ramy czasowe: w dniu kolonoskopii (dzień 1)
|
Wszystkie SSL zostaną scharakteryzowane za pomocą obrazowania wąskopasmowego International Colorectal Endoscopic (NICE) małych polipów jelita grubego.
|
w dniu kolonoskopii (dzień 1)
|
|
Specyficzna średnia makroskopowo wykrytego SSL
Ramy czasowe: w dniu kolonoskopii (dzień 1)
|
Porównanie średniej liczby SSL na technikę (światło białe, obrazowanie wąskopasmowe, chromoendoskopia z indygotyną)
|
w dniu kolonoskopii (dzień 1)
|
|
Charakterystyka histologiczna SSL
Ramy czasowe: wyniki histopatologiczne (do 2 tygodni)
|
Wszystkie SSL zostaną scharakteryzowane przy użyciu wiedeńskiej klasyfikacji nowotworów nabłonka przewodu pokarmowego
|
wyniki histopatologiczne (do 2 tygodni)
|
|
Fałszywie pozytywny
Ramy czasowe: wyniki histopatologiczne (do 2 tygodni)
|
Liczba podejrzewanych makroskopowo SSL, ale niepotwierdzonych histologicznie
|
wyniki histopatologiczne (do 2 tygodni)
|
|
Fałszywie negatywny
Ramy czasowe: wyniki histopatologiczne (do 2 tygodni)
|
Liczba polipów niezidentyfikowanych jako SSL, ale przeklasyfikowanych na podstawie wyników histologicznych
|
wyniki histopatologiczne (do 2 tygodni)
|
|
Wykonanie diagnostyki technik detekcji
Ramy czasowe: w dniu kolonoskopii (dzień 1)
|
Odsetek makroskopowo podejrzewanych SSL za pomocą jednej z 3 technik (białe światło, obrazowanie wąskopasmowe, chromoendoskopia z indygokarminem) i potwierdzonych w scentralizowanej ocenie (makro prawdziwie pozytywne)
|
w dniu kolonoskopii (dzień 1)
|
|
Wykonanie diagnostyki technik detekcji
Ramy czasowe: w dniu kolonoskopii (dzień 1)
|
Odsetek makroskopowo podejrzewanych SSL za pomocą jednej z 3 technik (światło białe, obrazowanie wąskopasmowe, chromoendoskopia z indygokarminą), ale niepotwierdzonych w scentralizowanej ocenie (fałszywie dodatni wynik makro)
|
w dniu kolonoskopii (dzień 1)
|
|
Wykonanie diagnostyki technik detekcji
Ramy czasowe: w dniu kolonoskopii (dzień 1)
|
Odsetek makroskopowo niepodejrzewanych SSL za pomocą jednej z 3 technik (światło białe, obrazowanie wąskopasmowe, chromoendoskopia z indygokarminem), które zostały jeszcze stwierdzone w scentralizowanej ocenie (fałszywie ujemne makro)
|
w dniu kolonoskopii (dzień 1)
|
|
Wykonanie diagnostyki technik detekcji
Ramy czasowe: w dniu kolonoskopii (dzień 1)
|
Odsetek makroskopowo podejrzanych SSL za pomocą jednej z 3 technik (światło białe, obrazowanie wąskopasmowe, chromoendoskopia z indygotyną) i potwierdzonych przez ośrodek ekspercki (prawdziwie pozytywny)
|
w dniu kolonoskopii (dzień 1)
|
|
Wykonanie diagnostyki technik detekcji
Ramy czasowe: w dniu kolonoskopii (dzień 1)
|
Odsetek makroskopowo podejrzewanych SSL za pomocą jednej z 3 technik (światło białe, obrazowanie wąskopasmowe, chromoendoskopia z indygokarminem), ale niepotwierdzonych w scentralizowanej ocenie (fałszywie dodatnie)
|
w dniu kolonoskopii (dzień 1)
|
|
Wykonanie diagnostyki technik detekcji
Ramy czasowe: w dniu kolonoskopii (dzień 1) + wyniki histopatologiczne (do 2 tygodni)
|
Odsetek makroskopowo podejrzanych SSL przez endoskopistę i potwierdzonych jako SSL z wynikami histologicznymi z ośrodka eksperckiego (fałszywie ujemny)
|
w dniu kolonoskopii (dzień 1) + wyniki histopatologiczne (do 2 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine CHAMBON-AUGOYARD, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service d'hépatogastroentérologie, 5 place d'Arsonval, 69437 LYON cedex 03, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL16_0158
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .