Detectie en karakterisering van sessiele gekartelde laesies (SSL) van de rechter dikke darm (Lesion SSL)
Er zijn enkele onderzoeken met betrekking tot Sessile Serrated Laesies (SSL). Ze zijn onlangs geïdentificeerd als precancereuze laesies. Toch zouden gekartelde laesies van het spijsverteringskanaal deel uitmaken van een nieuwe manier van carcinogenese van koliek: de gekartelde tumor-manier. De evolutie van poliep naar kanker zou sneller gaan dan via de gebruikelijke manier van adenoom naar kanker. Het zou dan verantwoordelijk zijn voor veel "gemiste" laesies of intervalkanker. Het gemiste SSL-percentage wordt geschat op tussen de 27% en 59%.
De huidige diagnosemethoden vertonen zwakte om die SSL te identificeren. Om hun detectie te verbeteren, beschikken de onderzoekers over verschillende kleurtechnieken. Indigokarmijn chromo-endoscopie verbetert de detectie van neoplastische laesies als onderdeel van de screening op erfelijk rectumcarcinoom. NBI elektronische kleuring, die sneller en gemakkelijker is, heeft geen enkele werkzaamheid aangetoond op het adenoomdetectiepercentage, behalve voor patiënten met het Lynch-syndroom.
Het doel is om de endoscopische semiologie van SSL beter te beschrijven (detectie en karakterisering) en om normen vast te stellen voor de endoscopische technieken om de kwaliteit van de coloscopiediagnose te verbeteren. De onderzoekers stellen voor om 2 fundamentele endoscopische technieken (Narrow Band Imaging (NBI) en indigokarmijn), die veel worden gebruikt voor andere indicaties, te evalueren in vergelijking met de White Light-techniek (WLI).
Daarom stellen de onderzoekers een prospectieve, observationele, multicentrische cohortstudie voor om 1) SSL endoscopisch verschillende aspecten te definiëren 2) vast te stellen welke techniek (wit licht, Narrow Band Imaging, indigokarmijn chromoendoscopie) de beste is om SSL te diagnosticeren, namelijk detectie en karakterisering 3) evalueer de multifocale dimensiesnelheid voor die laesies op het niveau van de stijgende dikke darm.
De impact van de diagnose is onmiddellijk en zou het mogelijk kunnen maken om een update te overwegen voor zowel de endoscopische NICE- en Kudo Pit Pattern-classificatie als richtlijnen voor goede praktijken voor colonoscopische diagnose. Betere detecteerbaarheid van SSL, dus hun systematische resectie zou een langetermijneffect kunnen hebben bij het verminderen van zowel het aantal darmkanker als intervalkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-ferrand, Frankrijk, 63003
- Hôpital Estaing, CHU Clermont Ferrand, NHE Service d'Hépato-gastroentérologie, 1 place Lucie Aubrac
-
LYON cedex 04, Frankrijk, 69317
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'hépato-gastroentérologie, 103 Grande-Rue de la Croix Rousse
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Centre Hospitalier Saint JOSEPH Saint Luc, Service d'hépato-gastroentérologie, 20 quai Claude Bernard
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service d'hépatogastroentérologie, 5 place d'Arsonval
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69310
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon Sud, Service d'hépato-gastroentérologie, Chemin Grand Revoyet
-
Villefranche Sur Saone, Frankrijk, 69655
- Centre Hospitalier Villefranche sur Saône, Service d'Hépato-gastroentérologie, Plateux d'Ouilly Gleize
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënt met een indicatie voor colonoscopie om colorectale neoplastische laesies op te sporen, die aan ten minste een van de volgende voorwaarden voldoen:
- Positieve fecale occulte bloedtest
- 1e graads familiegeschiedenis van colorectale kanker of adenoom vóór de leeftijd van 60 jaar
- Persoonlijke geschiedenis van colorectaal adenoom of colorectale kanker
- Onverklaarbare spijsverteringssymptomen na de leeftijd van 50 jaar of die niet reageren op symptomatische behandeling: wijziging van de stoelgang, buikpijn
- Geïsoleerde of herhaalde rectale bloeding na 50 jaar of occulte bloeding
- Acromegalie
- Infectieuze endocarditis met spijsverteringsbacteriën
- Verdenking van sessiele gekartelde laesie in de rechter dikke darm
- Geen tegenovergestelde van patiënt voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van digestieve resectie als resectie van de rechter colon (rechter ileocolectomie, rechter hemicolectomie) of grote koliekresectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Letsel SSL
Patiëntencohort verwezen op indicatie van colonoscopiescreening, digestief syndroom of monitoring, met ascendant colon macroscopische SSL-verdenking door wit licht tijdens colonoscopie
|
Colonoscopie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de standaardprocedure, inclusief luchtinsufflatie tijdens de endoscoopstijging.
De endoscoop wordt een Olympus NBI-videoscoop (180-serie en nieuwste).
Ten eerste loopt de progressie door tot de blindedarm zonder systematische terminale ileumintubatie.
Tijdens de daalfase worden poliepen opgezocht.
De patiënt komt in aanmerking zodra de operator een ascendant colon SSL met wit licht vermoedt.
De operator zal de WLI-colonoscopie moeten starten.
Als een SSL wordt vermoed in de dikke darm, voert de operator tegelijkertijd een NBI-colononderzoek en vervolgens een indigokarmijn chromo-endoscopie colononderzoek uit.
Elke laesie wordt afgebeeld voor en na het opruimen van slijm.
Biopsie of resectie van laesies zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de standaardprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiënten met sessiele gekartelde laesies
Tijdsspanne: op coloscopiedag (dag 1)
|
Percentage patiënten bij wie ten minste één nieuwe SSL macroscopisch is aangetoond via NBI en/of indigokarmijnchromo-endoscopie, maar niet is gedetecteerd met WLI
|
op coloscopiedag (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PARIJS classificatie
Tijdsspanne: op coloscopiedag (dag 1)
|
Alle SSL wordt gekarakteriseerd met behulp van de PARIS-classificatie van colorectale poliepen
|
op coloscopiedag (dag 1)
|
|
Kudo's pitpatroonclassificatie
Tijdsspanne: op coloscopiedag (dag 1)
|
Alle SSL wordt gekarakteriseerd met behulp van de Kudo's pit-patroonclassificatie voor colorectale neoplasmata
|
op coloscopiedag (dag 1)
|
|
NICE-classificatie
Tijdsspanne: op coloscopiedag (dag 1)
|
Alle SSL wordt gekarakteriseerd met behulp van de Narrow band imaging International Colorectal Endoscopic (NICE) van kleine colorectale poliepen.
|
op coloscopiedag (dag 1)
|
|
Specifiek gemiddelde van macroscopisch gedetecteerde SSL
Tijdsspanne: op coloscopiedag (dag 1)
|
Vergelijking van het gemiddelde aantal SSL per techniek (wit licht, Narrow Band Imaging, indigokarmijn chromoendoscopie)
|
op coloscopiedag (dag 1)
|
|
SSL histologische karakterisering
Tijdsspanne: histopathologische resultaten (tot 2 weken)
|
Alle SSL zal worden gekarakteriseerd met behulp van de Weense classificatie van gastro-intestinale epitheliale neoplasie
|
histopathologische resultaten (tot 2 weken)
|
|
Vals positief
Tijdsspanne: histopathologische resultaten (tot 2 weken)
|
Aantal verdachte SSL macroscopisch maar histologisch onbevestigd
|
histopathologische resultaten (tot 2 weken)
|
|
Fout negatief
Tijdsspanne: histopathologische resultaten (tot 2 weken)
|
Aantal poliepen niet geïdentificeerd als SSL, maar heringedeeld door histologische resultaten
|
histopathologische resultaten (tot 2 weken)
|
|
Detectietechnieken diagnoseprestaties
Tijdsspanne: op coloscopiedag (dag 1)
|
Percentage van macroscopisch verdachte SSL door een van de 3 technieken (wit licht, Narrow Band Imaging, indigokarmijn chromo-endoscopie) en bevestigd door gecentraliseerde beoordeling (macro echt positief)
|
op coloscopiedag (dag 1)
|
|
Detectietechnieken diagnoseprestaties
Tijdsspanne: op coloscopiedag (dag 1)
|
Percentage macroscopisch vermoede SSL door een van de 3 technieken (wit licht, Narrow Band Imaging, indigokarmijn chromo-endoscopie) maar niet bevestigd door gecentraliseerde beoordeling (macro fout-positief)
|
op coloscopiedag (dag 1)
|
|
Detectietechnieken diagnoseprestaties
Tijdsspanne: op coloscopiedag (dag 1)
|
Aandeel van macroscopisch niet-verdachte SSL door een van de 3 technieken (wit licht, Narrow Band Imaging, indigokarmijn chromo-endoscopie) en toch gezien door gecentraliseerde beoordeling (macro fout-negatief)
|
op coloscopiedag (dag 1)
|
|
Detectietechnieken diagnoseprestaties
Tijdsspanne: op coloscopiedag (dag 1)
|
Aandeel van macroscopisch verdachte SSL door een van de 3 technieken (wit licht, Narrow Band Imaging, indigokarmijn chromo-endoscopie) en bevestigd door expertcentrum (echt positief)
|
op coloscopiedag (dag 1)
|
|
Detectietechnieken diagnoseprestaties
Tijdsspanne: op coloscopiedag (dag 1)
|
Percentage van macroscopisch verdachte SSL door een van de 3 technieken (wit licht, Narrow Band Imaging, indigokarmijn chromoendoscopie) maar niet bevestigd door gecentraliseerde beoordeling (vals positief)
|
op coloscopiedag (dag 1)
|
|
Detectietechnieken diagnoseprestaties
Tijdsspanne: op coloscopiedag (dag 1) + histopathologische resultaten (tot 2 weken)
|
Aandeel van macroscopisch verdacht SSL door de endoscopist en bevestigd als SSL met histologische resultaten van expertcentrum (vals negatief)
|
op coloscopiedag (dag 1) + histopathologische resultaten (tot 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine CHAMBON-AUGOYARD, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service d'hépatogastroentérologie, 5 place d'Arsonval, 69437 LYON cedex 03, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL16_0158
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .