Detektering och karakterisering av Sessile Serrated Lesions (SSL) i höger kolon (Lesion SSL)
Det finns några studier om Sessile Serrated Lesions (SSL). De har nyligen identifierats som precancerösa lesioner. Ändå skulle tandade lesioner i matsmältningskanalen vara en del av ett nytt sätt för kolikkarcinogenes: det tandade tumörsättet. Utvecklingen från polyp till cancer skulle gå snabbare än genom det vanliga adenom till cancer. Det skulle då vara ansvarigt för många "missade" lesioner eller intervallcancer. Den missade SSL-frekvensen uppskattas till mellan 27 % och 59 %.
Nuvarande diagnosmetoder visar svaghet för att identifiera dessa SSL. För att förbättra deras upptäckt, förfogar utredarna över flera färgningstekniker. Indigokarminkromoendoskopi förbättrar detektion av neoplastiska lesioner som en del av screeningen av ärftlig rektalkarcinom. NBI elektronisk färgning, som är snabbare och enklare, har inte visat någon effekt på adenomdetektionsfrekvensen, förutom för patienter med Lynch syndrom.
Målet är att bättre beskriva den endoskopiska SSL-semiologin (detektion och karakterisering) och att fastställa standarder för de endoskopiska teknikerna för att förbättra kvaliteten på koloskopidiagnostiken. Utredarna föreslår att man ska utvärdera två grundläggande endoskopiska tekniker (Narrow Band Imaging (NBI) och indigokarmin), som ofta används för andra indikationer, i jämförelse med White Light-tekniken (WLI).
Därför föreslår utredarna en prospektiv, observationell, multicentrisk kohortstudie för att 1) definiera SSL endoskopiska olika aspekter 2) fastställa vilken teknik (vitt ljus, Narrow Band Imaging, indigokarminkromoendoskopi) som är bäst för att diagnostisera SSL, nämligen detektion och karakterisering 3) utvärdera den multifokala dimensionshastigheten för dessa lesioner på stigande kolonnivå.
Diagnosens inverkan är omedelbar och kan göra det möjligt att överväga en uppdatering av boh endoskopisk NICE- och Kudo Pit Pattern-klassificering och god praxis för koloskopisk diagnostik. Bättre SSL-detekterbarhet, så deras systematiska resektion kan ha en långsiktig effekt för att minska både tjocktarmscancerfrekvens och intervallcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
- Hôpital Estaing, CHU Clermont Ferrand, NHE Service d'Hépato-gastroentérologie, 1 place Lucie Aubrac
-
LYON cedex 04, Frankrike, 69317
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'hépato-gastroentérologie, 103 Grande-Rue de la Croix Rousse
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Centre Hospitalier Saint JOSEPH Saint Luc, Service d'hépato-gastroentérologie, 20 quai Claude Bernard
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service d'hépatogastroentérologie, 5 place d'Arsonval
-
Pierre Benite, Frankrike, 69310
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon Sud, Service d'hépato-gastroentérologie, Chemin Grand Revoyet
-
Villefranche Sur Saone, Frankrike, 69655
- Centre Hospitalier Villefranche sur Saône, Service d'Hépato-gastroentérologie, Plateux d'Ouilly Gleize
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre
- Patient som har en indikation för koloskopi för att upptäcka kolorektala neoplastiska lesioner, som uppfyller minst ett av följande villkor:
- Positivt test av fekalt ockult blod
- 1: a gradens familjehistoria av kolorektal cancer eller adenom före 60 års ålder
- Personlig historia av kolorektalt adenom eller kolorektal cancer
- Oförklarliga matsmältningssymtom efter 50 års ålder eller de som inte svarar på symptomatisk behandling: modifiering av tarmrörelser, buksmärtor
- Isolerad eller upprepad rektal blödning efter 50 års ålder eller ockult blödning
- Akromegali
- Infektiös endokardit med matsmältningsbakterier
- Misstanke om sittande sågtandad lesion i höger kolon
- Ingen motsats till patient för att delta
Exklusions kriterier:
- Historik av matsmältningsresektion som resektion av höger kolon (höger ileokolektomi, höger hemikolektomi) eller stor kolikresektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lesion SSL
Patientkohort hänvisad genom koloskopiscreeningsindikation, matsmältningssyndrom eller övervakning, med ascendent kolon makroskopisk SSL-misstanke genom vitt ljus under koloskopi
|
Koloskopi kommer att utföras i enlighet med standardproceduren, inklusive luftinblåsning under hela endoskopets höjning.
Endoskopet kommer att vara ett Olympus NBI videoskop (180-serien och senaste).
Först kommer progressionen att pågå till blindtarmen utan systematisk terminal ileumintubation.
Polyper kommer att sökas upp under nedstigningsfasen.
Patienten kommer att vara berättigad så snart operatören misstänker en ascendent kolon SSL med vitt ljus.
Operatören måste initiera WLI-koloskopin.
Vid misstanke om SSL i tjocktarmen kommer operatören samtidigt att köra en NBI kolonundersökning, sedan en indigokarmin kromoendoskopi kolonundersökning.
Varje lesion kommer att avbildas före och efter slemrensning.
Läsionsbiopsi eller resektion kommer att köras i enlighet med standardförfarandet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patienter med fastsittande tandade lesioner
Tidsram: vid koloskopidagen (dag 1)
|
Andel patienter för vilka minst en ny SSL har visats makroskopiskt genom NBI och/eller indigokarminkromoendoskopi men inte detekterats med WLI
|
vid koloskopidagen (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PARIS klassificering
Tidsram: vid koloskopidagen (dag 1)
|
All SSL kommer att karakteriseras med PARIS-klassificeringen av kolorektala polyper
|
vid koloskopidagen (dag 1)
|
|
Kudos gropmönsterklassificering
Tidsram: vid koloskopidagen (dag 1)
|
All SSL kommer att karakteriseras med hjälp av Kudos gropmönsterklassificering för kolorektala neoplasmer
|
vid koloskopidagen (dag 1)
|
|
SNYGGT klassificering
Tidsram: vid koloskopidagen (dag 1)
|
All SSL kommer att karakteriseras med Narrow band imaging International Colorectal Endoscopic (NICE) av små kolorektala polyper.
|
vid koloskopidagen (dag 1)
|
|
Specifikt medelvärde av makroskopiskt detekterad SSL
Tidsram: vid koloskopidagen (dag 1)
|
Jämförelse av medelantalet SSL per teknik (vitt ljus, Narrow Band Imaging, indigokarminkromoendoskopi)
|
vid koloskopidagen (dag 1)
|
|
SSL histologisk karaktärisering
Tidsram: histopatologiska resultat (upp till 2 veckor)
|
All SSL kommer att karakteriseras med hjälp av Wien-klassificeringen av gastrointestinala epitelial neoplasi
|
histopatologiska resultat (upp till 2 veckor)
|
|
Falskt positivt
Tidsram: histopatologiska resultat (upp till 2 veckor)
|
Antal misstänkta SSL makroskopiskt men obekräftade histologiskt
|
histopatologiska resultat (upp till 2 veckor)
|
|
Falskt negativ
Tidsram: histopatologiska resultat (upp till 2 veckor)
|
Antal polyper som inte identifierats som SSL, men omklassificerats av histologiska resultat
|
histopatologiska resultat (upp till 2 veckor)
|
|
Detektionstekniker diagnos prestanda
Tidsram: vid koloskopidagen (dag 1)
|
Andel makroskopiskt misstänkt SSL med en av de 3 teknikerna (vitt ljus, smalbandsavbildning, indigokarmin-kromoendoskopi) och bekräftad genom centraliserad granskning (makro sann positiv)
|
vid koloskopidagen (dag 1)
|
|
Detektionstekniker diagnos prestanda
Tidsram: vid koloskopidagen (dag 1)
|
Andel makroskopiskt misstänkt SSL med en av de 3 teknikerna (vitt ljus, smalbandsavbildning, indigokarmin-kromoendoskopi) men inte bekräftad av centraliserad granskning (falskt makro-positivt)
|
vid koloskopidagen (dag 1)
|
|
Detektionstekniker diagnos prestanda
Tidsram: vid koloskopidagen (dag 1)
|
Andel makroskopiskt inte misstänkt SSL av en av de 3 teknikerna (vitt ljus, Narrow Band Imaging, indigokarmin-kromoendoskopi) och ändå ses genom centraliserad granskning (makro falskt negativt)
|
vid koloskopidagen (dag 1)
|
|
Detektionstekniker diagnos prestanda
Tidsram: vid koloskopidagen (dag 1)
|
Andel makroskopiskt misstänkt SSL med en av de 3 teknikerna (vitt ljus, smalbandsavbildning, indigokarminkromoendoskopi) och bekräftad av expertcentrum (verkligt positivt)
|
vid koloskopidagen (dag 1)
|
|
Detektionstekniker diagnos prestanda
Tidsram: vid koloskopidagen (dag 1)
|
Andel makroskopiskt misstänkt SSL med en av de 3 teknikerna (vitt ljus, smalbandsavbildning, indigokarminkromoendoskopi) men inte bekräftad av centraliserad granskning (falskt positivt)
|
vid koloskopidagen (dag 1)
|
|
Detektionstekniker diagnos prestanda
Tidsram: vid koloskopidagen (dag 1) + histopatologiska resultat (upp till 2 veckor)
|
Andel makroskopiskt misstänkt SSL av endoskopisten och bekräftad som SSL med histologiska resultat från expertcentrum (falskt negativt)
|
vid koloskopidagen (dag 1) + histopatologiska resultat (upp till 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christine CHAMBON-AUGOYARD, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service d'hépatogastroentérologie, 5 place d'Arsonval, 69437 LYON cedex 03, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL16_0158
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .