Erkennung und Charakterisierung von sitzenden gezackten Läsionen (SSL) des rechten Dickdarms (Lesion SSL)
Es gibt einige Studien zu Sessile Serrated Lesions (SSL). Sie wurden kürzlich als präkanzeröse Läsionen identifiziert. Dennoch wären gezackte Läsionen im Verdauungstrakt Teil eines neuen Wegs der Kolikkarzinogenese: dem Weg des gezackten Tumors. Die Evolution vom Polypen zum Krebs wäre schneller als über den üblichen Weg vom Adenom zum Krebs. Es wäre dann für viele "übersehene" Läsionen oder Intervallkrebs verantwortlich. Die Missed-SSL-Rate wird auf 27 % bis 59 % geschätzt.
Aktuelle Diagnosemethoden zeigen Schwächen, um diese SSL zu identifizieren. Um ihren Nachweis zu verbessern, verfügen die Ermittler über mehrere Färbetechniken. Die Indigokarmin-Chromoendoskopie verbessert die Erkennung neoplastischer Läsionen als Teil des hereditären Rektumkarzinom-Screenings. Die elektronische NBI-Färbung, die schneller und einfacher ist, hat keine Wirkung auf die Erkennungsrate von Adenomen gezeigt, außer bei Patienten mit Lynch-Syndrom.
Ziel ist es, die SSL-endoskopische Semiologie (Erkennung und Charakterisierung) besser zu beschreiben und Standards für die endoskopischen Techniken zu etablieren, um die Diagnosequalität der Koloskopie zu verbessern. Die Forscher schlagen vor, zwei grundlegende endoskopische Techniken (Narrow Band Imaging (NBI) und Indigocarmine), die für andere Indikationen weit verbreitet sind, im Vergleich zur Weißlichttechnik (WLI) zu bewerten.
Daher schlagen die Forscher eine prospektive, beobachtende, multizentrische Kohortenstudie vor, um 1) verschiedene endoskopische Aspekte der SSL zu definieren 2) festzulegen, welche Technik (Weißlicht, Narrow Band Imaging, Indigo-Karmin-Chromoendoskopie) die beste ist, um SSL zu diagnostizieren, nämlich Erkennung und Charakterisierung 3) Bewerten Sie die multifokale Dimensionsrate für diese Läsionen auf der Ebene des aufsteigenden Dickdarms.
Die diagnostischen Auswirkungen sind unmittelbar und könnten es ermöglichen, eine Aktualisierung für beide endoskopische NICE- und Kudo-Pit-Pattern-Klassifikationen sowie Leitlinien für bewährte Verfahren für die koloskopische Diagnose in Betracht zu ziehen. Bessere SSL-Erkennbarkeit, daher könnte ihre systematische Resektion einen langfristigen Effekt bei der Reduzierung sowohl der Darmkrebsrate als auch des Intervallkrebses haben
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
- Hôpital Estaing, CHU Clermont Ferrand, NHE Service d'Hépato-gastroentérologie, 1 place Lucie Aubrac
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LYON cedex 04, Frankreich, 69317
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'hépato-gastroentérologie, 103 Grande-Rue de la Croix Rousse
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Lyon, Frankreich, 69004
- Centre Hospitalier Saint JOSEPH Saint Luc, Service d'hépato-gastroentérologie, 20 quai Claude Bernard
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Lyon, Frankreich, 69437
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service d'hépatogastroentérologie, 5 place d'Arsonval
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Pierre Benite, Frankreich, 69310
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon Sud, Service d'hépato-gastroentérologie, Chemin Grand Revoyet
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Villefranche Sur Saone, Frankreich, 69655
- Centre Hospitalier Villefranche sur Saône, Service d'Hépato-gastroentérologie, Plateux d'Ouilly Gleize
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Patienten mit einer Indikation für eine Koloskopie zum Nachweis kolorektaler neoplastischer Läsionen, die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
- Positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl
- Darmkrebs oder Adenom 1. Grades in der Familienanamnese vor dem 60. Lebensjahr
- Persönliche Vorgeschichte von kolorektalem Adenom oder kolorektalem Krebs
- Unerklärliche Verdauungssymptome nach dem 50. Lebensjahr oder solche, die auf eine symptomatische Behandlung nicht ansprechen: Veränderung des Stuhlgangs, Bauchschmerzen
- Isolierte oder wiederholte rektale Blutungen nach dem 50. Lebensjahr oder okkulte Blutungen
- Akromegalie
- Infektiöse Endokarditis mit Verdauungsbakterien
- Verdacht auf sessile gezackte Läsion im rechten Dickdarm
- Keiner gegenüber Patient für die Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Verdauungsresektion als Resektion des rechten Dickdarms (rechte Ileokolektomie, rechte Hemikolektomie) oder Resektion einer großen Kolik.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Läsion SSL
Patientenkohorte, die aufgrund von Koloskopie-Screening-Indikation, Verdauungssyndrom oder Überwachung überwiesen wurde, mit makroskopischem SSL-Verdacht auf Aszendenten während der gesamten Weißlicht-Koloskopie
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Die Koloskopie wird gemäß dem Standardverfahren durchgeführt, einschließlich Luftinsufflation während des gesamten Endoskopanstiegs.
Das Endoskop wird ein Olympus NBI-Videoskop (Serie 180 und neueste) sein.
Zunächst verläuft die Progression bis zum Caecum ohne systematische Intubation des terminalen Ileums.
Polypen werden während der Abstiegsphase gesucht.
Der Patient kommt in Frage, sobald der Bediener ein SSL mit weißem Licht im Aszendenten vermutet.
Der Bediener muss die WLI-Koloskopie einleiten.
Wenn ein SSL im Dickdarm vermutet wird, führt der Bediener gleichzeitig eine NBI-Darmuntersuchung und dann eine Indigokarmin-Chromoendoskopie-Darmuntersuchung durch.
Jede Läsion wird vor und nach der Schleimreinigung abgebildet.
Die Biopsie oder Resektion von Läsionen wird gemäß dem Standardverfahren durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten mit sessilen serratierten Läsionen
Zeitfenster: am Koloskopietag (Tag 1)
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Anteil der Patienten, bei denen mindestens eine neue SSL makroskopisch durch NBI und/oder Indigokarmin-Chromoendoskopie nachgewiesen, aber nicht mit WLI nachgewiesen wurde
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am Koloskopietag (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PARIS-Klassifizierung
Zeitfenster: am Koloskopietag (Tag 1)
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Alle SSL werden anhand der PARIS-Klassifikation kolorektaler Polypen charakterisiert
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am Koloskopietag (Tag 1)
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Kudos Pit-Pattern-Klassifizierung
Zeitfenster: am Koloskopietag (Tag 1)
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Alle SSL werden unter Verwendung der Pit-Pattern-Klassifikation von Kudo für kolorektale Neoplasmen charakterisiert
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am Koloskopietag (Tag 1)
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NICE-Klassifizierung
Zeitfenster: am Koloskopietag (Tag 1)
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Alle SSL werden mit dem Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic (NICE) von kleinen kolorektalen Polypen charakterisiert.
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am Koloskopietag (Tag 1)
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Spezifischer Mittelwert der makroskopisch nachgewiesenen SSL
Zeitfenster: am Koloskopietag (Tag 1)
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Vergleich der mittleren SSL-Anzahl pro Technik (Weißlicht, Narrow Band Imaging, Indigo-Karmin-Chromoendoskopie)
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am Koloskopietag (Tag 1)
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Histologische SSL-Charakterisierung
Zeitfenster: histopathologische Ergebnisse (bis zu 2 Wochen)
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Alle SSL werden anhand der Wiener Klassifikation der gastrointestinalen epithelialen Neoplasien charakterisiert
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histopathologische Ergebnisse (bis zu 2 Wochen)
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Falsch positiv
Zeitfenster: histopathologische Ergebnisse (bis zu 2 Wochen)
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Anzahl makroskopisch vermuteter SSL, histologisch unbestätigt
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histopathologische Ergebnisse (bis zu 2 Wochen)
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Falsch negativ
Zeitfenster: histopathologische Ergebnisse (bis zu 2 Wochen)
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Anzahl der Polypen, die nicht als SSL identifiziert, aber durch histologische Ergebnisse neu klassifiziert wurden
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histopathologische Ergebnisse (bis zu 2 Wochen)
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Erkennungstechniken Diagnoseleistung
Zeitfenster: am Koloskopietag (Tag 1)
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Anteil der makroskopisch vermuteten SSL durch eine der 3 Techniken (Weißlicht, Narrow Band Imaging, Indigo-Karmin-Chromoendoskopie) und durch zentralisierte Überprüfung bestätigt (makroskopisch richtig positiv)
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am Koloskopietag (Tag 1)
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Erkennungstechniken Diagnoseleistung
Zeitfenster: am Koloskopietag (Tag 1)
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Anteil der makroskopisch vermuteten SSL durch eine der 3 Techniken (Weißlicht, Narrow Band Imaging, Indigo-Karmin-Chromoendoskopie), aber nicht durch zentrale Überprüfung bestätigt (makroskopisch falsch positiv)
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am Koloskopietag (Tag 1)
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Erkennungstechniken Diagnoseleistung
Zeitfenster: am Koloskopietag (Tag 1)
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Anteil der makroskopisch nicht vermuteten SSL durch eine der 3 Techniken (Weißlicht, Narrow Band Imaging, Indigo-Karmin-Chromoendoskopie) und dennoch durch zentralisierte Überprüfung gesehen (Makro falsch negativ)
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am Koloskopietag (Tag 1)
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Erkennungstechniken Diagnoseleistung
Zeitfenster: am Koloskopietag (Tag 1)
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Anteil der makroskopisch vermuteten SSL durch eine der 3 Techniken (Weißlicht, Narrow Band Imaging, Indigo-Karmin-Chromoendoskopie) und durch Expertenzentrum bestätigt (richtig positiv)
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am Koloskopietag (Tag 1)
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Erkennungstechniken Diagnoseleistung
Zeitfenster: am Koloskopietag (Tag 1)
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Anteil der makroskopisch vermuteten SSL durch eine der 3 Techniken (Weißlicht, Schmalbandbildgebung, Indigokarmin-Chromoendoskopie), aber nicht durch zentrale Überprüfung bestätigt (falsch positiv)
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am Koloskopietag (Tag 1)
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Erkennungstechniken Diagnoseleistung
Zeitfenster: am Tag der Koloskopie (Tag 1) + histopathologische Ergebnisse (bis zu 2 Wochen)
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Anteil der makroskopisch vermuteten SSL durch den Endoskopiker und bestätigt als SSL mit histologischem Befund des Expertenzentrums (falsch negativ)
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am Tag der Koloskopie (Tag 1) + histopathologische Ergebnisse (bis zu 2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine CHAMBON-AUGOYARD, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service d'hépatogastroentérologie, 5 place d'Arsonval, 69437 LYON cedex 03, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL16_0158
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