Oikean paksusuolen istumattomien sahalaitaisten leesioiden (SSL) havaitseminen ja karakterisointi (Lesion SSL)
On olemassa muutamia tutkimuksia koskien istumahampaisia vaurioita (SSL). Ne on hiljattain tunnistettu syöpää edeltäviksi vaurioiksi. Silti ruuansulatuskanavan sahalaitaiset leesiot olisivat osa uutta koliikkikarsinogeneesitapaa: sahalaitaista kasvaintapaa. Evoluutio polyypistä syöpään olisi nopeampaa kuin tavallisen adenooman kautta syöpään. Se olisi silloin vastuussa monista "jääneistä" leesioista tai välisyövistä. Menetettyjen SSL-määrien on arvioitu olevan 27–59 prosenttia.
Nykyiset diagnoosimenetelmät osoittavat heikkoutta tunnistaa näitä SSL-salauksia. Niiden havaitsemisen parantamiseksi tutkijat käyttävät useita väritystekniikoita. Indigokarmiinikromoendoskopia parantaa neoplastisten leesioiden havaitsemista osana perinnöllistä peräsuolen karsinoomaseulontaa. NBI-elektroninen värjäys, joka on nopeampi ja helpompi, ei ole osoittanut tehoa adenooman havaitsemiseen, paitsi potilailla, joilla on Lynchin oireyhtymä.
Tavoitteena on kuvata paremmin SSL-endoskooppista semiologiaa (detektio ja karakterisointi) ja luoda standardit endoskooppisille tekniikoille kolonoskopian diagnoosin laadun parantamiseksi. Tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin kahta perusendoskooppista tekniikkaa (Narrow Band Imaging (NBI) ja indigokarmiini), joita käytetään laajalti muihin indikaatioihin verrattuna White Light -tekniikkaan (WLI).
Siksi tutkijat ehdottavat prospektiivista, havainnollistavaa, monikeskistä kohorttitutkimusta 1) määritelläkseen SSL-endoskooppisia eri näkökohtia 2) selvittääkseen, mikä tekniikka (valkoinen valo, kapeakaistainen kuvantaminen, indigokarmiinikromoendoskopia) on paras SSL:n diagnosoimiseen, nimittäin havaitsemiseen ja karakterisointi 3) arvioi näiden leesioiden multifokaalinen ulottuvuusaste nousevalla paksusuolen tasolla.
Diagnoosin vaikutus on välitön, ja sen avulla voitaisiin harkita boh-endoskooppisen NICE- ja Kudo Pit Pattern -luokituksen päivitystä sekä kolonoskooppisen diagnoosin hyviä käytäntöjä koskevia ohjeita. Parempi SSL- havaittavuus, joten niiden systemaattisella resektiolla voi olla pitkäaikainen vaikutus sekä paksusuolensyövän että intervallisyövän vähentämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63003
- Hôpital Estaing, CHU Clermont Ferrand, NHE Service d'Hépato-gastroentérologie, 1 place Lucie Aubrac
-
LYON cedex 04, Ranska, 69317
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'hépato-gastroentérologie, 103 Grande-Rue de la Croix Rousse
-
Lyon, Ranska, 69004
- Centre Hospitalier Saint JOSEPH Saint Luc, Service d'hépato-gastroentérologie, 20 quai Claude Bernard
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service d'hépatogastroentérologie, 5 place d'Arsonval
-
Pierre Benite, Ranska, 69310
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon Sud, Service d'hépato-gastroentérologie, Chemin Grand Revoyet
-
Villefranche Sur Saone, Ranska, 69655
- Centre Hospitalier Villefranche sur Saône, Service d'Hépato-gastroentérologie, Plateux d'Ouilly Gleize
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat
- Potilas, jolla on indikaatio kolonoskopiaan kolorektaalisten neoplastisten leesioiden havaitsemiseksi, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista ehdoista:
- Positiivinen ulosteen piilevän veren testi
- Suvussa 1. asteen paksusuolensyöpä tai adenooma ennen 60 vuoden ikää
- Henkilökohtainen kolorektaalisen adenooman tai paksusuolensyövän historia
- Selittämättömät ruoansulatusoireet 50 vuoden iän jälkeen tai ne, jotka eivät reagoi oireenmukaiseen hoitoon: suolen liikkeiden muutokset, vatsakivut
- Yksittäinen tai toistuva peräsuolen verenvuoto 50 vuoden iän jälkeen tai piilevä verenvuoto
- Akromegalia
- Tarttuva endokardiitti ruoansulatuskanavan bakteerien kanssa
- Epäillään istumaton sahalaitainen vaurio oikeassa paksusuolessa
- Ei potilaan vastakohta osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ruoansulatuskanavan resektio oikean paksusuolen resektiona (oikea ileokolektomia, oikea hemikolektomia) tai suuri koliikkiresektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leesion SSL
Potilaskohortti, johon on lähetetty kolonoskopian seulonta-aihe, ruoansulatusoireyhtymä tai seuranta, nousevan paksusuolen makroskooppinen SSL-epäily koko valkoisen valon ajan kolonoskopian aikana
|
Kolonoskopia suoritetaan vakiomenettelyn mukaisesti, mukaan lukien ilman insufflaatio endoskoopin koko nousun ajan.
Endoskooppi on Olympus NBI -videoskooppi (180-sarja ja uusimmat).
Ensinnäkin eteneminen jatkuu umpisuoleen asti ilman systemaattista terminaalista sykkyräsuolen intubaatiota.
Polyypit etsitään laskeutumisvaiheessa.
Potilas on kelvollinen heti, kun operaattori epäilee nousevan paksusuolen SSL:ää valkoisen valon kanssa.
Käyttäjän on aloitettava WLI-kolonoskopia.
Jos paksusuolessa epäillään SSL:ää, operaattori suorittaa samanaikaisesti NBI-koolontutkimuksen ja sitten indigokarmiinikromoendoskooppisen paksusuolentutkimuksen.
Jokainen leesio kuvataan ennen ja jälkeen liman puhdistuksen.
Leesioiden biopsia tai resektio suoritetaan vakiomenettelyn mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilailla, joilla on istumattomia sahalaitaisia vaurioita
Aikaikkuna: kolonoskopiapäivänä (päivä 1)
|
Niiden potilaiden osuus, joille vähintään yksi uusi SSL on osoitettu makroskooppisesti NBI- ja/tai indigokarmiinikromoendoskopialla, mutta jota ei ole havaittu WLI:llä
|
kolonoskopiapäivänä (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PARIS luokitus
Aikaikkuna: kolonoskopiapäivänä (päivä 1)
|
Kaikki SSL karakterisoidaan käyttämällä kolorektaalisten polyyppien PARIS-luokitusta
|
kolonoskopiapäivänä (päivä 1)
|
|
Kudon kuoppakuvion luokitus
Aikaikkuna: kolonoskopiapäivänä (päivä 1)
|
Kaikki SSL karakterisoidaan käyttämällä Kudon kuoppakuvioluokitusta kolorektaalisille kasvaimille
|
kolonoskopiapäivänä (päivä 1)
|
|
NICE luokitus
Aikaikkuna: kolonoskopiapäivänä (päivä 1)
|
Kaikki SSL karakterisoidaan käyttämällä pienten kolorektaalisten polyyppien kapeakaistaista kuvantamista International Colorectal Endoscopic (NICE).
|
kolonoskopiapäivänä (päivä 1)
|
|
Makroskooppisesti havaitun SSL:n spesifinen keskiarvo
Aikaikkuna: kolonoskopiapäivänä (päivä 1)
|
SSL:n keskimääräisen lukumäärän vertailu tekniikkaa kohti (valkoinen valo, kapeakaistainen kuvantaminen, indigokarmiinikromoendoskopia)
|
kolonoskopiapäivänä (päivä 1)
|
|
SSL-histologinen karakterisointi
Aikaikkuna: histopatologiset tulokset (enintään 2 viikkoa)
|
Kaikki SSL karakterisoidaan käyttämällä Wienin maha-suolikanavan epiteelin neoplasian luokittelua
|
histopatologiset tulokset (enintään 2 viikkoa)
|
|
Väärä positiivinen
Aikaikkuna: histopatologiset tulokset (enintään 2 viikkoa)
|
Epäiltyjen SSL:n lukumäärä makroskooppisesti, mutta histologisesti vahvistamaton
|
histopatologiset tulokset (enintään 2 viikkoa)
|
|
Väärä negatiivinen
Aikaikkuna: histopatologiset tulokset (enintään 2 viikkoa)
|
Niiden polyyppien lukumäärä, joita ei tunnistettu SSL-salauksiksi, mutta jotka on luokiteltu uudelleen histologisten tulosten perusteella
|
histopatologiset tulokset (enintään 2 viikkoa)
|
|
Havaintotekniikoiden diagnoosin suorituskyky
Aikaikkuna: kolonoskopiapäivänä (päivä 1)
|
Makroskooppisesti epäillyn SSL:n osuus jollakin kolmesta tekniikasta (valkoinen valo, kapeakaistainen kuvantaminen, indigokarmiinikromoendoskopia) ja vahvistettu keskitetyllä tarkistuksella (makro tosi positiivinen)
|
kolonoskopiapäivänä (päivä 1)
|
|
Havaintotekniikoiden diagnoosin suorituskyky
Aikaikkuna: kolonoskopiapäivänä (päivä 1)
|
Makroskooppisesti epäillyn SSL:n osuus jollakin kolmesta tekniikasta (valkoinen valo, kapeakaistainen kuvantaminen, indigokarmiinikromoendoskopia), mutta ei vahvistettu keskitetyllä tarkistuksella (makro väärä positiivinen)
|
kolonoskopiapäivänä (päivä 1)
|
|
Havaintotekniikoiden diagnoosin suorituskyky
Aikaikkuna: kolonoskopiapäivänä (päivä 1)
|
Makroskooppisesti epäillyn SSL:n osuus jollakin kolmesta tekniikasta (valkoinen valo, kapeakaistainen kuvantaminen, indigokarmiinikromoendoskopia) ja kuitenkin havaittu keskitetyllä tarkistuksella (makro väärä negatiivinen)
|
kolonoskopiapäivänä (päivä 1)
|
|
Havaintotekniikoiden diagnoosin suorituskyky
Aikaikkuna: kolonoskopiapäivänä (päivä 1)
|
Makroskooppisesti epäillyn SSL:n osuus jollakin kolmesta tekniikasta (valkoinen valo, kapeakaistainen kuvantaminen, indigokarmiinikromoendoskopia) ja asiantuntijakeskuksen vahvistama (tosi positiivinen)
|
kolonoskopiapäivänä (päivä 1)
|
|
Havaintotekniikoiden diagnoosin suorituskyky
Aikaikkuna: kolonoskopiapäivänä (päivä 1)
|
Makroskooppisesti epäillyn SSL:n osuus jollakin kolmesta tekniikasta (valkoinen valo, kapeakaistainen kuvantaminen, indigokarmiinikromoendoskopia), mutta ei vahvistettu keskitetyllä tarkistuksella (väärä positiivinen)
|
kolonoskopiapäivänä (päivä 1)
|
|
Havaintotekniikoiden diagnoosin suorituskyky
Aikaikkuna: kolonoskopiapäivänä (päivä 1) + histopatologiset tulokset (enintään 2 viikkoa)
|
Endoskopistien makroskooppisesti epäilemän SSL:n osuus, joka vahvistettiin SSL:ksi asiantuntijakeskuksen histologisilla tuloksilla (väärä negatiivinen)
|
kolonoskopiapäivänä (päivä 1) + histopatologiset tulokset (enintään 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine CHAMBON-AUGOYARD, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service d'hépatogastroentérologie, 5 place d'Arsonval, 69437 LYON cedex 03, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0158
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .