- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02861885
Обнаружение и характеристика сидячих зубчатых поражений (SSL) правой толстой кишки (Lesion SSL)
Есть несколько исследований, касающихся сидячих зазубренных поражений (SSL). Недавно они были идентифицированы как предраковые поражения. Тем не менее, зубчатые поражения пищеварительного тракта будут частью нового пути канцерогенеза толстой кишки: пути зубчатой опухоли. Эволюция от полипа к раку будет происходить быстрее, чем через обычный путь аденомы к раку. Тогда это было бы причиной многих «пропущенных» поражений или интервального рака. Пропущенный уровень SSL оценивается между 27% и 59%.
Текущие методы диагностики не позволяют идентифицировать эти SSL. Чтобы улучшить их обнаружение, исследователи используют несколько методов окраски. Хромоэндоскопия с индигокармином улучшает обнаружение неопластических поражений в рамках скрининга наследственной ректальной карциномы. Электронное окрашивание NBI, которое быстрее и проще, не показало никакой эффективности в отношении частоты обнаружения аденомы, за исключением пациентов с синдромом Линча.
Цель состоит в том, чтобы лучше описать эндоскопическую семиологию SSL (обнаружение и характеристика) и установить стандарты для эндоскопических методов, чтобы улучшить качество диагностики колоноскопии. Исследователи предлагают оценить 2 основных эндоскопических метода (узкоспектральная визуализация (NBI) и индигокармин), широко используемых при других показаниях, в сравнении с методом белого света (WLI).
Таким образом, исследователи предлагают провести проспективное обсервационное многоцентровое когортное исследование, чтобы 1) определить различные эндоскопические аспекты SSL 2) установить, какой метод (белый свет, узкоспектральная визуализация, индигокарминовая хромоэндоскопия) лучше всего подходит для диагностики SSL, а именно обнаружение и характеристика 3) оценить частоту мультифокальных размеров для этих поражений на уровне восходящего отдела толстой кишки.
Воздействие на диагноз является немедленным и может позволить рассмотреть обновление как эндоскопической классификации NICE и Kudo Pit Pattern, так и рекомендации по передовой практике для колоноскопической диагностики. Лучшая выявляемость SSL, поэтому их систематическая резекция может иметь долгосрочный эффект в снижении как частоты рака толстой кишки, так и интервального рака.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-ferrand, Франция, 63003
- Hôpital Estaing, CHU Clermont Ferrand, NHE Service d'Hépato-gastroentérologie, 1 place Lucie Aubrac
-
LYON cedex 04, Франция, 69317
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'hépato-gastroentérologie, 103 Grande-Rue de la Croix Rousse
-
Lyon, Франция, 69004
- Centre Hospitalier Saint JOSEPH Saint Luc, Service d'hépato-gastroentérologie, 20 quai Claude Bernard
-
Lyon, Франция, 69437
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service d'hépatogastroentérologie, 5 place d'Arsonval
-
Pierre Benite, Франция, 69310
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon Sud, Service d'hépato-gastroentérologie, Chemin Grand Revoyet
-
Villefranche Sur Saone, Франция, 69655
- Centre Hospitalier Villefranche sur Saône, Service d'Hépato-gastroentérologie, Plateux d'Ouilly Gleize
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Пациент, имеющий показания к колоноскопии для выявления колоректальных новообразований, которые соответствуют хотя бы одному из следующих условий:
- Положительный анализ кала на скрытую кровь
- Семейный анамнез 1-й степени колоректального рака или аденомы в возрасте до 60 лет.
- Личная история колоректальной аденомы или колоректального рака
- Необъяснимые пищеварительные симптомы после 50 лет или те, кто не отвечает на симптоматическое лечение: изменение дефекации, боли в животе
- Изолированное или повторное ректальное кровотечение после 50 лет или скрытое кровотечение
- Акромегалия
- Инфекционный эндокардит с пищеварительными бактериями
- Подозрение на сидячее зубчатое поражение в правой части толстой кишки
- Нет напротив пациента для участия
Критерий исключения:
- Резекция желудочно-кишечного тракта в анамнезе в виде резекции правой ободочной кишки (правосторонняя илеоколэктомия, правосторонняя гемиколэктомия) или резекция толстой кишки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Поражение SSL
Когорта пациентов, направленная по показаниям для скрининга колоноскопии, пищеварительного синдрома или мониторинга, с подозрением на макроскопический SSL восходящего отдела толстой кишки в белом свете во время колоноскопии
|
Колоноскопия проводится в соответствии со стандартной процедурой, включая инсуффляцию воздуха по всему подъему эндоскопа.
В качестве эндоскопа будет использоваться видеоскоп Olympus NBI (серия 180 и новее).
Во-первых, прогрессирование будет идти до слепой кишки без систематической интубации терминального отдела подвздошной кишки.
Полипы будут обнаружены на этапе спуска.
Пациент будет иметь право, как только оператор заподозрит SSL восходящей ободочной кишки с белым светом.
Оператор должен инициировать колоноскопию WLI.
Если есть подозрение на SSL в толстой кишке, оператор одновременно проведет обследование толстой кишки NBI, а затем хромоэндоскопическое исследование толстой кишки с индигокармином.
Каждое поражение будет изображено до и после очистки от слизи.
Биопсия или резекция поражений будет проводиться в соответствии со стандартной процедурой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
пациенты с сидячими зубчатыми поражениями
Временное ограничение: в день колоноскопии (день 1)
|
Доля пациентов, у которых хотя бы один новый SSL был обнаружен макроскопически с помощью NBI и/или индигокарминовой хромоэндоскопии, но не обнаружен с помощью WLI
|
в день колоноскопии (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ПАРИЖСКАЯ классификация
Временное ограничение: в день колоноскопии (день 1)
|
Все SSL будут охарактеризованы с использованием PARIS-классификации колоректальных полипов.
|
в день колоноскопии (день 1)
|
Классификация ямок Кудо
Временное ограничение: в день колоноскопии (день 1)
|
Все SSL будут охарактеризованы с использованием классификации ямок Кудо для колоректальных новообразований.
|
в день колоноскопии (день 1)
|
Классификация NICE
Временное ограничение: в день колоноскопии (день 1)
|
Все SSL будут охарактеризованы с использованием Международной колоректальной эндоскопической узкоспектральной визуализации (NICE) небольших колоректальных полипов.
|
в день колоноскопии (день 1)
|
Удельное среднее макроскопически обнаруженных SSL
Временное ограничение: в день колоноскопии (день 1)
|
Сравнение среднего количества SSL для каждой методики (белый свет, узкоспектральная томография, хромоэндоскопия с индигокармином)
|
в день колоноскопии (день 1)
|
Гистологическая характеристика SSL
Временное ограничение: гистопатологические результаты (до 2 недель)
|
Все SSL будут охарактеризованы с использованием Венской классификации желудочно-кишечной эпителиальной неоплазии.
|
гистопатологические результаты (до 2 недель)
|
Ложно положительный
Временное ограничение: гистопатологические результаты (до 2 недель)
|
Количество предполагаемых SSL макроскопически, но не подтвержденных гистологически
|
гистопатологические результаты (до 2 недель)
|
Ложноотрицательный
Временное ограничение: гистопатологические результаты (до 2 недель)
|
Количество полипов, не идентифицированных как SSL, но реклассифицированных по гистологическим результатам
|
гистопатологические результаты (до 2 недель)
|
Эффективность диагностики методов обнаружения
Временное ограничение: в день колоноскопии (день 1)
|
Доля макроскопически подозреваемых SSL с помощью одного из 3 методов (белый свет, узкоспектральная визуализация, хромоэндоскопия с индигокармином) и подтвержденных централизованным обзором (истинно положительный макроскопический результат)
|
в день колоноскопии (день 1)
|
Эффективность диагностики методов обнаружения
Временное ограничение: в день колоноскопии (день 1)
|
Доля макроскопически подозреваемых SSL с помощью одного из 3 методов (белый свет, узкоспектральная визуализация, хромоэндоскопия с индигокармином), но не подтвержденных централизованным обзором (макроложноположительные результаты)
|
в день колоноскопии (день 1)
|
Эффективность диагностики методов обнаружения
Временное ограничение: в день колоноскопии (день 1)
|
Доля макроскопически не заподозренных SSL с помощью одного из 3 методов (белый свет, узкоспектральная визуализация, хромоэндоскопия с индигокармином), которые все же обнаруживаются при централизованном осмотре (макроложноотрицательные)
|
в день колоноскопии (день 1)
|
Эффективность диагностики методов обнаружения
Временное ограничение: в день колоноскопии (день 1)
|
Доля макроскопически подозреваемых SSL с помощью одного из 3 методов (белый свет, узкоспектральная визуализация, хромоэндоскопия с индигокармином) и подтвержденных экспертным центром (истинно положительный результат)
|
в день колоноскопии (день 1)
|
Эффективность диагностики методов обнаружения
Временное ограничение: в день колоноскопии (день 1)
|
Доля макроскопически подозреваемых SSL с помощью одного из 3 методов (белый свет, узкоспектральная визуализация, хромоэндоскопия с индигокармином), но не подтвержденных централизованным обзором (ложноположительный результат)
|
в день колоноскопии (день 1)
|
Эффективность диагностики методов обнаружения
Временное ограничение: в день колоноскопии (День 1) + результаты гистопатологического исследования (до 2 недель)
|
Доля макроскопически подозреваемых эндоскопистом SSL, подтвержденных как SSL гистологическими результатами из экспертного центра (ложноотрицательные)
|
в день колоноскопии (День 1) + результаты гистопатологического исследования (до 2 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine CHAMBON-AUGOYARD, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service d'hépatogastroentérologie, 5 place d'Arsonval, 69437 LYON cedex 03, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL16_0158
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .