- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02861885
Detecção e caracterização de lesões serrilhadas sésseis (SSL) do cólon direito (Lesion SSL)
Existem alguns estudos sobre lesões serrilhadas sésseis (SSL). Eles são recentemente identificados como lesões pré-cancerosas. Já as lesões serrilhadas do trato digestivo fariam parte de uma nova via de carcinogênese cólica: a via tumoral serrilhada. A evolução do pólipo para o câncer seria mais rápida do que do adenoma para o câncer. Seria então responsável por muitas lesões "perdidas" ou câncer de intervalo. A taxa de SSL perdida é estimada entre 27% e 59%.
Os métodos de diagnóstico atuais mostram fraqueza para identificar esses SSL. Para melhorar a sua detecção, os investigadores dispõem de várias técnicas de coloração. A cromoendoscopia índigo carmim melhora a detecção de lesões neoplásicas como parte da triagem de carcinoma retal hereditário. A coloração eletrônica NBI, que é mais rápida e fácil, não mostrou eficácia na taxa de detecção de adenomas, exceto em pacientes com síndrome de Lynch.
O objetivo é descrever melhor a semiologia endoscópica SSL (detecção e caracterização) e estabelecer padrões para as técnicas endoscópicas a fim de melhorar a qualidade do diagnóstico da colonoscopia. Os investigadores propõem-se avaliar 2 técnicas endoscópicas fundamentais (Narrow Band Imaging (NBI) e índigo carmine), amplamente utilizadas para outras indicações, em comparação com a técnica de luz branca (WLI).
Portanto, os investigadores propõem um estudo de coorte prospectivo, observacional e multicêntrico para 1) definir os vários aspectos endoscópicos do SSL 2) estabelecer qual técnica (luz branca, imagem de banda estreita, cromoendoscopia índigo carmim) é a melhor para diagnosticar o SSL, ou seja, detecção e caracterização 3) avaliar a taxa de dimensão multifocal para essas lesões ao nível do cólon ascendente.
O impacto do diagnóstico é imediato e pode permitir considerar uma atualização para a classificação endoscópica NICE e Kudo Pit Pattern e orientações de boas práticas para o diagnóstico colonoscópico. Melhor detectabilidade SSL, portanto, sua ressecção sistemática pode ter um efeito de longo prazo na redução da taxa de câncer de cólon e câncer de intervalo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-ferrand, França, 63003
- Hôpital Estaing, CHU Clermont Ferrand, NHE Service d'Hépato-gastroentérologie, 1 place Lucie Aubrac
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LYON cedex 04, França, 69317
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'hépato-gastroentérologie, 103 Grande-Rue de la Croix Rousse
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Lyon, França, 69004
- Centre Hospitalier Saint JOSEPH Saint Luc, Service d'hépato-gastroentérologie, 20 quai Claude Bernard
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Lyon, França, 69437
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service d'hépatogastroentérologie, 5 place d'Arsonval
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Pierre Benite, França, 69310
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon Sud, Service d'hépato-gastroentérologie, Chemin Grand Revoyet
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Villefranche Sur Saone, França, 69655
- Centre Hospitalier Villefranche sur Saône, Service d'Hépato-gastroentérologie, Plateux d'Ouilly Gleize
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais
- Paciente com indicação de colonoscopia para detecção de lesões neoplásicas colorretais, que atendam pelo menos uma das seguintes condições:
- Teste de sangue oculto nas fezes positivo
- História familiar de 1º grau de câncer colorretal ou adenoma antes dos 60 anos de idade
- História pessoal de adenoma colorretal ou câncer colorretal
- Sintomas digestivos inexplicados após os 50 anos de idade ou aqueles que não respondem ao tratamento sintomático: modificação dos movimentos intestinais, dores abdominais
- Sangramento retal isolado ou repetido após os 50 anos de idade ou sangramento oculto
- Acromegalia
- Endocardite infecciosa com bactérias digestivas
- Suspeita de lesão serrilhada séssil em cólon direito
- Nenhum oposto do paciente por participar
Critério de exclusão:
- História de ressecção digestiva como ressecção do cólon direito (ileocolectomia direita, hemicolectomia direita) ou ressecção de grandes cólicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lesão SSL
Coorte de pacientes encaminhados por indicação de rastreamento por colonoscopia, síndrome digestiva ou monitoramento, com suspeita macroscópica de SSL de cólon ascendente através de luz branca durante colonoscopia
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A colonoscopia será executada de acordo com o procedimento padrão, incluindo a insuflação de ar durante a elevação do endoscópio.
O endoscópio será um videoscópio Olympus NBI (série 180 e mais recente).
Primeiro, a progressão ocorrerá até o ceco sem intubação sistemática do íleo terminal.
Os pólipos serão pesquisados durante a fase de descida.
O paciente será elegível assim que o operador suspeitar de um SSL de dois pontos ascendentes com luz branca.
O operador terá que iniciar a colonoscopia WLI.
Se houver suspeita de SSL no cólon, o operador executará, ao mesmo tempo, um exame NBI do cólon e, em seguida, um exame do cólon com cromoendoscopia índigo carmim.
Cada lesão será retratada antes e depois da limpeza do muco.
A biópsia ou ressecção das lesões será realizada de acordo com o procedimento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pacientes com lesões serrilhadas sésseis
Prazo: no dia da colonoscopia (dia 1)
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Proporção de pacientes para os quais pelo menos um novo SSL foi demonstrado macroscopicamente através de NBI e/ou cromoendoscopia índigo carmim, mas não detectado com WLI
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no dia da colonoscopia (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação PARIS
Prazo: no dia da colonoscopia (dia 1)
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Todos os SSL serão caracterizados usando a classificação PARIS de pólipos colorretais
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no dia da colonoscopia (dia 1)
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Classificação do padrão pit de Kudo
Prazo: no dia da colonoscopia (dia 1)
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Todos os SSL serão caracterizados usando a classificação de padrão de fossa de Kudo para neoplasias colorretais
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no dia da colonoscopia (dia 1)
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Classificação NICE
Prazo: no dia da colonoscopia (dia 1)
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Todos os SSL serão caracterizados usando a imagem de banda estreita International Colorectal Endoscopic (NICE) de pequenos pólipos colorretais.
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no dia da colonoscopia (dia 1)
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Média específica de SSL detectado macroscopicamente
Prazo: no dia da colonoscopia (dia 1)
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Comparação do número médio de SSL por técnica (luz branca, Narrow Band Imaging, cromoendoscopia índigo carmim)
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no dia da colonoscopia (dia 1)
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SSL caracterização histológica
Prazo: resultados histopatológicos (até 2 semanas)
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Todos os SSL serão caracterizados usando a classificação de Viena de neoplasia epitelial gastrointestinal
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resultados histopatológicos (até 2 semanas)
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Falso positivo
Prazo: resultados histopatológicos (até 2 semanas)
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Número de SSL suspeito macroscopicamente, mas não confirmado histologicamente
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resultados histopatológicos (até 2 semanas)
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Falso negativo
Prazo: resultados histopatológicos (até 2 semanas)
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Número de pólipos não identificados como SSL, mas reclassificados por resultados histológicos
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resultados histopatológicos (até 2 semanas)
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Desempenho de diagnóstico de técnicas de detecção
Prazo: no dia da colonoscopia (dia 1)
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Proporção de SSL macroscopicamente suspeito por uma das 3 técnicas (luz branca, Narrow Band Imaging, cromoendoscopia indigo carmim) e confirmado por revisão centralizada (macro verdadeiro positivo)
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no dia da colonoscopia (dia 1)
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Desempenho de diagnóstico de técnicas de detecção
Prazo: no dia da colonoscopia (dia 1)
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Proporção de SSL macroscopicamente suspeito por uma das 3 técnicas (luz branca, Narrow Band Imaging, cromoendoscopia índigo carmim), mas não confirmado por revisão centralizada (macro falso positivo)
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no dia da colonoscopia (dia 1)
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Desempenho de diagnóstico de técnicas de detecção
Prazo: no dia da colonoscopia (dia 1)
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Proporção de SSL macroscopicamente não suspeito por uma das 3 técnicas (luz branca, Narrow Band Imaging, cromoendoscopia índigo carmim) e ainda visto por revisão centralizada (macro falso negativo)
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no dia da colonoscopia (dia 1)
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Desempenho de diagnóstico de técnicas de detecção
Prazo: no dia da colonoscopia (dia 1)
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Proporção de SSL macroscopicamente suspeito por uma das 3 técnicas (luz branca, Narrow Band Imaging, cromoendoscopia indigo carmim) e confirmado por centro especializado (verdadeiro positivo)
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no dia da colonoscopia (dia 1)
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Desempenho de diagnóstico de técnicas de detecção
Prazo: no dia da colonoscopia (dia 1)
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Proporção de SSL macroscopicamente suspeito por uma das 3 técnicas (luz branca, Narrow Band Imaging, cromoendoscopia indigo carmim), mas não confirmado por revisão centralizada (falso positivo)
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no dia da colonoscopia (dia 1)
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Desempenho de diagnóstico de técnicas de detecção
Prazo: no dia da colonoscopia (dia 1) + resultados histopatológicos (até 2 semanas)
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Proporção de SSL suspeito macroscopicamente pelo endoscopista e confirmado como SSL com resultados histológicos do centro especializado (falso negativo)
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no dia da colonoscopia (dia 1) + resultados histopatológicos (até 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine CHAMBON-AUGOYARD, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service d'hépatogastroentérologie, 5 place d'Arsonval, 69437 LYON cedex 03, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0158
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Ensaios clínicos em Cromoendoscopia
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