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Detecção e caracterização de lesões serrilhadas sésseis (SSL) do cólon direito (Lesion SSL)

18 de março de 2022 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Existem alguns estudos sobre lesões serrilhadas sésseis (SSL). Eles são recentemente identificados como lesões pré-cancerosas. Já as lesões serrilhadas do trato digestivo fariam parte de uma nova via de carcinogênese cólica: a via tumoral serrilhada. A evolução do pólipo para o câncer seria mais rápida do que do adenoma para o câncer. Seria então responsável por muitas lesões "perdidas" ou câncer de intervalo. A taxa de SSL perdida é estimada entre 27% e 59%.

Os métodos de diagnóstico atuais mostram fraqueza para identificar esses SSL. Para melhorar a sua detecção, os investigadores dispõem de várias técnicas de coloração. A cromoendoscopia índigo carmim melhora a detecção de lesões neoplásicas como parte da triagem de carcinoma retal hereditário. A coloração eletrônica NBI, que é mais rápida e fácil, não mostrou eficácia na taxa de detecção de adenomas, exceto em pacientes com síndrome de Lynch.

O objetivo é descrever melhor a semiologia endoscópica SSL (detecção e caracterização) e estabelecer padrões para as técnicas endoscópicas a fim de melhorar a qualidade do diagnóstico da colonoscopia. Os investigadores propõem-se avaliar 2 técnicas endoscópicas fundamentais (Narrow Band Imaging (NBI) e índigo carmine), amplamente utilizadas para outras indicações, em comparação com a técnica de luz branca (WLI).

Portanto, os investigadores propõem um estudo de coorte prospectivo, observacional e multicêntrico para 1) definir os vários aspectos endoscópicos do SSL 2) estabelecer qual técnica (luz branca, imagem de banda estreita, cromoendoscopia índigo carmim) é a melhor para diagnosticar o SSL, ou seja, detecção e caracterização 3) avaliar a taxa de dimensão multifocal para essas lesões ao nível do cólon ascendente.

O impacto do diagnóstico é imediato e pode permitir considerar uma atualização para a classificação endoscópica NICE e Kudo Pit Pattern e orientações de boas práticas para o diagnóstico colonoscópico. Melhor detectabilidade SSL, portanto, sua ressecção sistemática pode ter um efeito de longo prazo na redução da taxa de câncer de cólon e câncer de intervalo

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

71

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-ferrand, França, 63003
        • Hôpital Estaing, CHU Clermont Ferrand, NHE Service d'Hépato-gastroentérologie, 1 place Lucie Aubrac
      • LYON cedex 04, França, 69317
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'hépato-gastroentérologie, 103 Grande-Rue de la Croix Rousse
      • Lyon, França, 69004
        • Centre Hospitalier Saint JOSEPH Saint Luc, Service d'hépato-gastroentérologie, 20 quai Claude Bernard
      • Lyon, França, 69437
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service d'hépatogastroentérologie, 5 place d'Arsonval
      • Pierre Benite, França, 69310
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon Sud, Service d'hépato-gastroentérologie, Chemin Grand Revoyet
      • Villefranche Sur Saone, França, 69655
        • Centre Hospitalier Villefranche sur Saône, Service d'Hépato-gastroentérologie, Plateux d'Ouilly Gleize

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população em estudo é a coorte de doentes encaminhados para colonoscopia resultante de indicação de rastreio, síndrome digestiva ou monitorização.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais
  • Paciente com indicação de colonoscopia para detecção de lesões neoplásicas colorretais, que atendam pelo menos uma das seguintes condições:
  • Teste de sangue oculto nas fezes positivo
  • História familiar de 1º grau de câncer colorretal ou adenoma antes dos 60 anos de idade
  • História pessoal de adenoma colorretal ou câncer colorretal
  • Sintomas digestivos inexplicados após os 50 anos de idade ou aqueles que não respondem ao tratamento sintomático: modificação dos movimentos intestinais, dores abdominais
  • Sangramento retal isolado ou repetido após os 50 anos de idade ou sangramento oculto
  • Acromegalia
  • Endocardite infecciosa com bactérias digestivas
  • Suspeita de lesão serrilhada séssil em cólon direito
  • Nenhum oposto do paciente por participar

Critério de exclusão:

  • História de ressecção digestiva como ressecção do cólon direito (ileocolectomia direita, hemicolectomia direita) ou ressecção de grandes cólicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lesão SSL
Coorte de pacientes encaminhados por indicação de rastreamento por colonoscopia, síndrome digestiva ou monitoramento, com suspeita macroscópica de SSL de cólon ascendente através de luz branca durante colonoscopia
A colonoscopia será executada de acordo com o procedimento padrão, incluindo a insuflação de ar durante a elevação do endoscópio. O endoscópio será um videoscópio Olympus NBI (série 180 e mais recente). Primeiro, a progressão ocorrerá até o ceco sem intubação sistemática do íleo terminal. Os pólipos serão pesquisados ​​durante a fase de descida. O paciente será elegível assim que o operador suspeitar de um SSL de dois pontos ascendentes com luz branca. O operador terá que iniciar a colonoscopia WLI. Se houver suspeita de SSL no cólon, o operador executará, ao mesmo tempo, um exame NBI do cólon e, em seguida, um exame do cólon com cromoendoscopia índigo carmim. Cada lesão será retratada antes e depois da limpeza do muco. A biópsia ou ressecção das lesões será realizada de acordo com o procedimento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pacientes com lesões serrilhadas sésseis
Prazo: no dia da colonoscopia (dia 1)
Proporção de pacientes para os quais pelo menos um novo SSL foi demonstrado macroscopicamente através de NBI e/ou cromoendoscopia índigo carmim, mas não detectado com WLI
no dia da colonoscopia (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação PARIS
Prazo: no dia da colonoscopia (dia 1)
Todos os SSL serão caracterizados usando a classificação PARIS de pólipos colorretais
no dia da colonoscopia (dia 1)
Classificação do padrão pit de Kudo
Prazo: no dia da colonoscopia (dia 1)
Todos os SSL serão caracterizados usando a classificação de padrão de fossa de Kudo para neoplasias colorretais
no dia da colonoscopia (dia 1)
Classificação NICE
Prazo: no dia da colonoscopia (dia 1)
Todos os SSL serão caracterizados usando a imagem de banda estreita International Colorectal Endoscopic (NICE) de pequenos pólipos colorretais.
no dia da colonoscopia (dia 1)
Média específica de SSL detectado macroscopicamente
Prazo: no dia da colonoscopia (dia 1)
Comparação do número médio de SSL por técnica (luz branca, Narrow Band Imaging, cromoendoscopia índigo carmim)
no dia da colonoscopia (dia 1)
SSL caracterização histológica
Prazo: resultados histopatológicos (até 2 semanas)
Todos os SSL serão caracterizados usando a classificação de Viena de neoplasia epitelial gastrointestinal
resultados histopatológicos (até 2 semanas)
Falso positivo
Prazo: resultados histopatológicos (até 2 semanas)
Número de SSL suspeito macroscopicamente, mas não confirmado histologicamente
resultados histopatológicos (até 2 semanas)
Falso negativo
Prazo: resultados histopatológicos (até 2 semanas)
Número de pólipos não identificados como SSL, mas reclassificados por resultados histológicos
resultados histopatológicos (até 2 semanas)
Desempenho de diagnóstico de técnicas de detecção
Prazo: no dia da colonoscopia (dia 1)
Proporção de SSL macroscopicamente suspeito por uma das 3 técnicas (luz branca, Narrow Band Imaging, cromoendoscopia indigo carmim) e confirmado por revisão centralizada (macro verdadeiro positivo)
no dia da colonoscopia (dia 1)
Desempenho de diagnóstico de técnicas de detecção
Prazo: no dia da colonoscopia (dia 1)
Proporção de SSL macroscopicamente suspeito por uma das 3 técnicas (luz branca, Narrow Band Imaging, cromoendoscopia índigo carmim), mas não confirmado por revisão centralizada (macro falso positivo)
no dia da colonoscopia (dia 1)
Desempenho de diagnóstico de técnicas de detecção
Prazo: no dia da colonoscopia (dia 1)
Proporção de SSL macroscopicamente não suspeito por uma das 3 técnicas (luz branca, Narrow Band Imaging, cromoendoscopia índigo carmim) e ainda visto por revisão centralizada (macro falso negativo)
no dia da colonoscopia (dia 1)
Desempenho de diagnóstico de técnicas de detecção
Prazo: no dia da colonoscopia (dia 1)
Proporção de SSL macroscopicamente suspeito por uma das 3 técnicas (luz branca, Narrow Band Imaging, cromoendoscopia indigo carmim) e confirmado por centro especializado (verdadeiro positivo)
no dia da colonoscopia (dia 1)
Desempenho de diagnóstico de técnicas de detecção
Prazo: no dia da colonoscopia (dia 1)
Proporção de SSL macroscopicamente suspeito por uma das 3 técnicas (luz branca, Narrow Band Imaging, cromoendoscopia indigo carmim), mas não confirmado por revisão centralizada (falso positivo)
no dia da colonoscopia (dia 1)
Desempenho de diagnóstico de técnicas de detecção
Prazo: no dia da colonoscopia (dia 1) + resultados histopatológicos (até 2 semanas)
Proporção de SSL suspeito macroscopicamente pelo endoscopista e confirmado como SSL com resultados histológicos do centro especializado (falso negativo)
no dia da colonoscopia (dia 1) + resultados histopatológicos (até 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine CHAMBON-AUGOYARD, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service d'hépatogastroentérologie, 5 place d'Arsonval, 69437 LYON cedex 03, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

24 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

24 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cromoendoscopia

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