- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02861885
Rilevazione e caratterizzazione delle lesioni dentellate sessili (SSL) del colon destro (Lesion SSL)
Esistono alcuni studi sulle lesioni seghettate sessili (SSL). Recentemente sono state identificate come lesioni precancerose. Tuttavia, le lesioni seghettate del tratto digerente sarebbero parte di una nuova via di carcinogenesi della colica: la via tumorale seghettata. L'evoluzione dal polipo al cancro sarebbe più veloce rispetto al solito modo da adenoma a cancro. Sarebbe quindi responsabile di molte lesioni "mancate" o tumori intervallari. La percentuale di SSL mancati è stimata tra il 27% e il 59%.
Gli attuali metodi di diagnosi mostrano debolezza per identificare tali SSL. Per migliorare la loro rilevazione, gli investigatori dispongono di diverse tecniche di colorazione. La cromoendoscopia con indaco carminio migliora il rilevamento delle lesioni neoplastiche come parte dello screening del carcinoma ereditario del retto. La colorazione elettronica NBI, che è più veloce e più facile, non ha mostrato alcuna efficacia sul tasso di rilevamento dell'adenoma, ad eccezione dei pazienti con sindrome di Lynch.
L'obiettivo è descrivere meglio la semiologia endoscopica SSL (rilevamento e caratterizzazione) e stabilire standard per le tecniche endoscopiche al fine di migliorare la qualità della diagnosi colonscopica. I ricercatori propongono di valutare 2 tecniche endoscopiche fondamentali (Narrow Band Imaging (NBI) e indigo carmine), ampiamente utilizzate per altre indicazioni, rispetto alla tecnica White Light (WLI).
Pertanto, i ricercatori propongono uno studio di coorte prospettico, osservazionale e multicentrico al fine di 1) definire vari aspetti endoscopici SSL 2) stabilire quale tecnica (luce bianca, imaging a banda stretta, cromoendoscopia indaco carminio) è la migliore per diagnosticare SSL, vale a dire rilevamento e caratterizzazione 3) valutare il tasso di dimensione multifocale per quelle lesioni a livello del colon ascendente.
L'impatto della diagnosi è immediato e potrebbe consentire di prendere in considerazione un aggiornamento per la classificazione endoscopica NICE e Kudo Pit Pattern e le linee guida di buona pratica per la diagnosi colonscopica. Migliore rilevabilità dell'SSL, quindi la loro resezione sistematica potrebbe avere un effetto a lungo termine nella riduzione sia del tasso di cancro del colon che del cancro dell'intervallo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-ferrand, Francia, 63003
- Hôpital Estaing, CHU Clermont Ferrand, NHE Service d'Hépato-gastroentérologie, 1 place Lucie Aubrac
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LYON cedex 04, Francia, 69317
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'hépato-gastroentérologie, 103 Grande-Rue de la Croix Rousse
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Lyon, Francia, 69004
- Centre Hospitalier Saint JOSEPH Saint Luc, Service d'hépato-gastroentérologie, 20 quai Claude Bernard
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Lyon, Francia, 69437
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service d'hépatogastroentérologie, 5 place d'Arsonval
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Pierre Benite, Francia, 69310
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon Sud, Service d'hépato-gastroentérologie, Chemin Grand Revoyet
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Villefranche Sur Saone, Francia, 69655
- Centre Hospitalier Villefranche sur Saône, Service d'Hépato-gastroentérologie, Plateux d'Ouilly Gleize
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente con indicazione alla colonscopia per rilevare lesioni neoplastiche colorettali, che soddisfano almeno una delle seguenti condizioni:
- Test del sangue occulto nelle feci positivo
- Storia familiare di 1° grado di cancro colorettale o adenoma prima dei 60 anni di età
- Storia personale di adenoma colorettale o cancro colorettale
- Sintomi digestivi inspiegabili dopo i 50 anni o che non rispondono al trattamento sintomatico: alterazione dei movimenti intestinali, dolori addominali
- Sanguinamento rettale isolato o ripetuto dopo i 50 anni o sanguinamento occulto
- Acromegalia
- Endocardite infettiva con batteri digestivi
- Sospetto di lesione dentellata sessile nel colon destro
- Nessuno opposto del paziente per la partecipazione
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di resezione digestiva come resezione del colon destro (ileocolectomia destra, emicolectomia destra) o ampia resezione colica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Lesione SSL
Coorte di pazienti riferita dall'indicazione di screening della colonscopia, sindrome digestiva o monitoraggio, con sospetto SSL macroscopico del colon ascendente attraverso la luce bianca durante la colonscopia
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La colonscopia verrà eseguita secondo la procedura standard, inclusa l'insufflazione dell'aria durante il sollevamento dell'endoscopio.
L'endoscopio sarà un videoscopio Olympus NBI (serie 180 e più recente).
In primo luogo, la progressione durerà fino al cieco senza intubazione sistematica dell'ileo terminale.
I polipi verranno ricercati durante la fase di discesa.
Il paziente sarà idoneo non appena l'operatore sospetterà un SSL del colon ascendente con luce bianca.
L'operatore dovrà iniziare la colonscopia WLI.
Se si sospetta un SSL nel colon, l'operatore eseguirà contemporaneamente un esame del colon NBI, quindi un esame del colon con cromoendoscopia indaco carminio.
Ogni lesione verrà fotografata prima e dopo la pulizia del muco.
La biopsia o la resezione delle lesioni verrà eseguita secondo la procedura standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pazienti con lesioni dentellate sessili
Lasso di tempo: al giorno della colonscopia (Giorno 1)
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Proporzione di pazienti per i quali almeno un nuovo SSL è stato mostrato macroscopicamente attraverso NBI e/o cromoendoscopia indaco carminio ma non rilevato con WLI
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al giorno della colonscopia (Giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione PARIGI
Lasso di tempo: al giorno della colonscopia (Giorno 1)
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Tutti i SSL saranno caratterizzati utilizzando la classificazione PARIS dei polipi colorettali
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al giorno della colonscopia (Giorno 1)
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Classificazione del modello di fossa di Kudo
Lasso di tempo: al giorno della colonscopia (Giorno 1)
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Tutti i SSL saranno caratterizzati utilizzando la classificazione del pit pattern di Kudo per le neoplasie del colon-retto
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al giorno della colonscopia (Giorno 1)
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Classificazione NIZZA
Lasso di tempo: al giorno della colonscopia (Giorno 1)
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Tutti i SSL saranno caratterizzati utilizzando il Narrow band imaging International Colorectal Endoscopic (NICE) di piccoli polipi colorettali.
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al giorno della colonscopia (Giorno 1)
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Media specifica di SSL rilevato macroscopicamente
Lasso di tempo: al giorno della colonscopia (Giorno 1)
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Confronto del numero medio di SSL per tecnica (luce bianca, Narrow Band Imaging, cromoendoscopia indaco carminio)
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al giorno della colonscopia (Giorno 1)
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Caratterizzazione istologica SSL
Lasso di tempo: risultati istopatologici (fino a 2 settimane)
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Tutti i SSL saranno caratterizzati utilizzando la classificazione di Vienna delle neoplasie epiteliali gastrointestinali
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risultati istopatologici (fino a 2 settimane)
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Falso positivo
Lasso di tempo: risultati istopatologici (fino a 2 settimane)
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Numero di SSL sospetti macroscopicamente ma non confermati istologicamente
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risultati istopatologici (fino a 2 settimane)
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Falso negativo
Lasso di tempo: risultati istopatologici (fino a 2 settimane)
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Numero di polipi non identificati come SSL, ma riclassificati dai risultati istologici
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risultati istopatologici (fino a 2 settimane)
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Prestazioni diagnostiche delle tecniche di rilevamento
Lasso di tempo: al giorno della colonscopia (Giorno 1)
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Proporzione di SSL sospettata macroscopicamente da una delle 3 tecniche (luce bianca, imaging a banda stretta, cromoendoscopia indaco carminio) e confermata dalla revisione centralizzata (macro vero positivo)
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al giorno della colonscopia (Giorno 1)
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Prestazioni diagnostiche delle tecniche di rilevamento
Lasso di tempo: al giorno della colonscopia (Giorno 1)
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Proporzione di SSL sospettata macroscopicamente da una delle 3 tecniche (luce bianca, imaging a banda stretta, cromoendoscopia indaco carminio) ma non confermata dalla revisione centralizzata (macro falso positivo)
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al giorno della colonscopia (Giorno 1)
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Prestazioni diagnostiche delle tecniche di rilevamento
Lasso di tempo: al giorno della colonscopia (Giorno 1)
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Proporzione di SSL macroscopicamente non sospettato da una delle 3 tecniche (luce bianca, imaging a banda stretta, cromoendoscopia indaco carminio) e tuttavia osservata mediante revisione centralizzata (macro falso negativo)
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al giorno della colonscopia (Giorno 1)
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Prestazioni diagnostiche delle tecniche di rilevamento
Lasso di tempo: al giorno della colonscopia (Giorno 1)
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Proporzione di SSL macroscopicamente sospettata da una delle 3 tecniche (luce bianca, imaging a banda stretta, cromoendoscopia indaco carminio) e confermata da un centro esperto (vero positivo)
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al giorno della colonscopia (Giorno 1)
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Prestazioni diagnostiche delle tecniche di rilevamento
Lasso di tempo: al giorno della colonscopia (Giorno 1)
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Proporzione di SSL sospettata macroscopicamente da una delle 3 tecniche (luce bianca, imaging a banda stretta, cromoendoscopia indaco carminio) ma non confermata dalla revisione centralizzata (falso positivo)
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al giorno della colonscopia (Giorno 1)
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Prestazioni diagnostiche delle tecniche di rilevamento
Lasso di tempo: al giorno della colonscopia (giorno 1) + risultati istopatologici (fino a 2 settimane)
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Proporzione di SSL sospettato macroscopicamente dall'endoscopista e confermato come SSL con risultati istologici dal centro esperto (falso negativo)
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al giorno della colonscopia (giorno 1) + risultati istopatologici (fino a 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine CHAMBON-AUGOYARD, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service d'hépatogastroentérologie, 5 place d'Arsonval, 69437 LYON cedex 03, France
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0158
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