Detekce a charakterizace přisedlých vroubkovaných lézí (SSL) pravého tračníku (Lesion SSL)
Existuje několik studií týkajících se přisedlých vroubkovaných lézí (SSL). Nedávno byly identifikovány jako prekancerózní léze. Přesto by zoubkované léze trávicího traktu byly součástí nového způsobu karcinogeneze koliky: způsobu vroubkovaného nádoru. Vývoj od polypu k rakovině by byl rychlejší než přes obvyklý adenom k rakovině. To by pak bylo zodpovědné za spoustu „zmeškaných“ lézí nebo intervalové rakoviny. Míra zmeškaných SSL se odhaduje na 27 % až 59 %.
Současné diagnostické metody vykazují slabost pro identifikaci těchto SSL. Pro zlepšení jejich detekce mají vyšetřovatelé k dispozici několik barvicích technik. Indigokarmínová chromoendoskopie zlepšuje detekci neoplastických lézí jako součást screeningu hereditárního rektálního karcinomu. Elektronické barvení NBI, které je rychlejší a jednodušší, neprokázalo žádnou účinnost na míru detekce adenomu, s výjimkou pacientů s Lynchovým syndromem.
Cílem je lépe popsat endoskopickou semiologii SSL (detekce a charakterizace) a stanovit standardy pro endoskopické techniky s cílem zlepšit kvalitu diagnózy kolonoskopie. Výzkumníci navrhují zhodnotit 2 základní endoskopické techniky (Narrow Band Imaging (NBI) a indigokarmínové), široce používané pro jiné indikace, ve srovnání s technikou White Light (WLI).
Vyšetřovatelé proto navrhují prospektivní, observační, multicentrickou kohortovou studii s cílem 1) definovat různé endoskopické aspekty SSL, 2) stanovit, která technika (bílé světlo, Narrow Band Imaging, indigokarmínová chromoendoskopie) je nejlepší pro diagnostiku SSL, konkrétně detekce a charakterizace 3) vyhodnotit míru multifokálních rozměrů pro tyto léze na úrovni vzestupného tračníku.
Dopad diagnózy je okamžitý a mohl by umožnit zvážit aktualizaci boh endoskopické klasifikace NICE a Kudo Pit Pattern a pokynů pro správnou praxi pro kolonoskopickou diagnostiku. Lepší detekovatelnost SSL, takže jejich systematická resekce by mohla mít dlouhodobý účinek na snížení výskytu rakoviny tlustého střeva a rakoviny v intervalu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-ferrand, Francie, 63003
- Hôpital Estaing, CHU Clermont Ferrand, NHE Service d'Hépato-gastroentérologie, 1 place Lucie Aubrac
-
LYON cedex 04, Francie, 69317
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'hépato-gastroentérologie, 103 Grande-Rue de la Croix Rousse
-
Lyon, Francie, 69004
- Centre Hospitalier Saint JOSEPH Saint Luc, Service d'hépato-gastroentérologie, 20 quai Claude Bernard
-
Lyon, Francie, 69437
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service d'hépatogastroentérologie, 5 place d'Arsonval
-
Pierre Benite, Francie, 69310
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon Sud, Service d'hépato-gastroentérologie, Chemin Grand Revoyet
-
Villefranche Sur Saone, Francie, 69655
- Centre Hospitalier Villefranche sur Saône, Service d'Hépato-gastroentérologie, Plateux d'Ouilly Gleize
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
- Pacient s indikací ke kolonoskopii k detekci kolorektálních neoplastických lézí, které splňují alespoň jednu z následujících podmínek:
- Pozitivní test na okultní krvácení ve stolici
- Rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu nebo adenomu 1. stupně před 60. rokem života
- Osobní anamnéza kolorektálního adenomu nebo kolorektálního karcinomu
- Nevysvětlitelné trávicí příznaky po 50 letech věku nebo osoby nereagující na symptomatickou léčbu: změna pohybu střev, bolesti břicha
- Izolované nebo opakované rektální krvácení po 50. roce věku nebo okultní krvácení
- Akromegalie
- Infekční endokarditida s trávicími bakteriemi
- Podezření na přisedlé zoubkované ložisko v pravém tlustém střevě
- Žádný opak pacienta za účast
Kritéria vyloučení:
- Resekce zažívacího traktu v anamnéze jako resekce pravého tračníku (pravostranná ileokolektomie, pravostranná hemikolektomie) nebo resekce velké koliky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léze SSL
Kohorta pacientů doporučená indikací kolonoskopického screeningu, trávicím syndromem nebo monitorováním, s makroskopickým podezřením na SSL ve vzestupném tračníku během bílého světla během kolonoskopie
|
Kolonoskopie bude probíhat v souladu se standardním postupem, včetně insuflace vzduchu po celou dobu stoupání endoskopu.
Endoskopem bude videoskop Olympus NBI (série 180 a nejnovější).
Za prvé, progrese bude probíhat až do céka bez systematické intubace terminálního ilea.
Polypy budou vyhledány během fáze sestupu.
Pacient bude způsobilý, jakmile bude mít operátor podezření na SSL ascendentního tračníku s bílým světlem.
Operátor bude muset zahájit WLI kolonoskopii.
Pokud je podezření na SSL v tlustém střevě, operátor současně provede vyšetření tlustého střeva NBI a poté indigokarmínové chromoendoskopické vyšetření tlustého střeva.
Každá léze bude zobrazena před a po vyčištění hlenu.
Biopsie nebo resekce lézí bude provedena v souladu se standardním postupem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pacientů s přisedlými vroubkovanými lézemi
Časové okno: v den kolonoskopie (den 1)
|
Podíl pacientů, u kterých byla makroskopicky prokázána alespoň jedna nová SSL pomocí NBI a/nebo indigokarmínové chromoendoskopie, ale nebyla detekována pomocí WLI
|
v den kolonoskopie (den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PARIS klasifikace
Časové okno: v den kolonoskopie (den 1)
|
Všechny SSL budou charakterizovány pomocí PARIS klasifikace kolorektálních polypů
|
v den kolonoskopie (den 1)
|
|
Klasifikace vzoru Kudo
Časové okno: v den kolonoskopie (den 1)
|
Všechny SSL budou charakterizovány pomocí Kudova pit pattern klasifikace pro kolorektální novotvary
|
v den kolonoskopie (den 1)
|
|
Klasifikace NICE
Časové okno: v den kolonoskopie (den 1)
|
Všechny SSL budou charakterizovány pomocí Narrow band imaging International Colorectal Endoscopic (NICE) malých kolorektálních polypů.
|
v den kolonoskopie (den 1)
|
|
Specifický průměr makroskopicky detekovaného SSL
Časové okno: v den kolonoskopie (den 1)
|
Porovnání průměrného počtu SSL na techniku (bílé světlo, Narrow Band Imaging, indigokarmínová chromoendoskopie)
|
v den kolonoskopie (den 1)
|
|
Histologická charakterizace SSL
Časové okno: histopatologické výsledky (až 2 týdny)
|
Všechny SSL budou charakterizovány pomocí Vídeňské klasifikace gastrointestinální epiteliální neoplazie
|
histopatologické výsledky (až 2 týdny)
|
|
Falešně pozitivní
Časové okno: histopatologické výsledky (až 2 týdny)
|
Počet makroskopicky podezřelých SSL, ale histologicky nepotvrzených
|
histopatologické výsledky (až 2 týdny)
|
|
Falešně negativní
Časové okno: histopatologické výsledky (až 2 týdny)
|
Počet polypů, které nebyly identifikovány jako SSL, ale byly reklasifikovány na základě histologických výsledků
|
histopatologické výsledky (až 2 týdny)
|
|
Výkon diagnostiky detekční techniky
Časové okno: v den kolonoskopie (den 1)
|
Podíl makroskopicky suspektního SSL jednou ze 3 technik (bílé světlo, Narrow Band Imaging, indigokarmínová chromoendoskopie) a potvrzený centralizovaným hodnocením (makro skutečně pozitivní)
|
v den kolonoskopie (den 1)
|
|
Výkon diagnostiky detekční techniky
Časové okno: v den kolonoskopie (den 1)
|
Podíl makroskopicky suspektního SSL jednou ze 3 technik (bílé světlo, Narrow Band Imaging, indigokarmínová chromoendoskopie), ale nepotvrzené centralizovanou kontrolou (makro falešně pozitivní)
|
v den kolonoskopie (den 1)
|
|
Výkon diagnostiky detekční techniky
Časové okno: v den kolonoskopie (den 1)
|
Podíl makroskopicky nepodezřelých SSL jednou ze 3 technik (bílé světlo, Narrow Band Imaging, indigokarmínová chromoendoskopie) a přesto pozorované centralizovanou kontrolou (makro falešně negativní)
|
v den kolonoskopie (den 1)
|
|
Výkon diagnostiky detekční techniky
Časové okno: v den kolonoskopie (den 1)
|
Podíl makroskopicky suspektního SSL jednou ze 3 technik (bílé světlo, Narrow Band Imaging, indigokarmínová chromoendoskopie) a potvrzený expertním centrem (skutečně pozitivní)
|
v den kolonoskopie (den 1)
|
|
Výkon diagnostiky detekční techniky
Časové okno: v den kolonoskopie (den 1)
|
Podíl makroskopicky suspektního SSL jednou ze 3 technik (bílé světlo, Narrow Band Imaging, indigokarmínová chromoendoskopie), ale nepotvrzené centralizovanou kontrolou (falešně pozitivní)
|
v den kolonoskopie (den 1)
|
|
Výkon diagnostiky detekční techniky
Časové okno: v den kolonoskopie (1. den) + histopatologické výsledky (až 2 týdny)
|
Podíl makroskopicky suspektního SSL endoskopem a potvrzeného jako SSL s histologickými výsledky z expertního centra (falešně negativní)
|
v den kolonoskopie (1. den) + histopatologické výsledky (až 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine CHAMBON-AUGOYARD, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital E Herriot, Service d'hépatogastroentérologie, 5 place d'Arsonval, 69437 LYON cedex 03, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0158
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .