胶原蛋白交联波士顿角膜修复体的视力恢复
2023年4月17日 更新者：Joseph B. Ciolino, MD
一项 I/II 期前瞻性、随机、多中心、双盲、车辆对照临床试验，以评估角膜胶原交联角膜修复体载体组织在高风险角膜修复体植入中的安全性和有效性
这是一项 I/II 期前瞻性、随机、多中心、双盲、载体对照临床试验，评估角膜胶原交联角膜假体载体组织在高风险角膜假体植入候选对象中的安全性和有效性但由于角膜融化或自身免疫性疾病的病史，不适合进行传统的角膜移植。
研究概览
详细说明
该研究是一项多中心、平行、随机、双盲研究，后续随访期为两年。 十二个地点的八四名受试者将按 1:1 的比例随机接受交联或未交联的角膜组织（无 UVA 光源）。 交联是指通过化学键连接聚合物（长链）分子的术语。 据信交联角膜将使角膜更坚固并且更能抵抗退化。
CorneaGen（前身为 Keralink International）（巴尔的摩站点）将提供供体组织，Avedro Inc（马萨诸塞州沃尔瑟姆）将提供核黄素和紫外线光源。 CorneaGen 的工作人员将使用葡聚糖溶液管理核黄素，并根据其中一个随机分组执行交联程序，然后将蒙面的供体角膜运送到波士顿角膜假体 (B-KPro) 植入的研究地点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095-7003
- The Jules Stein Eye Institute
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Health System Eye Center
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San Diego、California、美国、92093
- Shiley Eye Institute, University of California, San Diego
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- Cincinnati Eye Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Wilmer Eye Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- W.K. Kellogg Eye Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Tauber Eye Center
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New York
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New York、New York、美国、14642
- David and Ilene Flaum Eye Institute, University of Rochester
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Eye Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19007
- Wills Eye
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Texas
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Lackland Air Force Base、Texas、美国、78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 愿意并能够在整个研究期间遵守研究评估
- 年龄 ≥ 18 岁
- 波士顿角膜假体/角膜移植的候选人
- 总体健康状况良好稳定
眼睛有角膜无菌性溃疡风险的患者包括：
- 自身免疫性疾病（粘膜类天疱疮、Stevens-Johnson 综合征、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病）；要么
- 既往无菌性角膜溃疡病史需要角膜移植
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 无法提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估
- 没有或很少产生泪液，有球结膜角化的证据
- 进入研究前 30 天内发生角膜或眼表感染
- 眼部或眼周恶性肿瘤
- 由于眼睑异常或穹窿缩短而无法佩戴隐形眼镜
- 目前感染的迹象，包括发烧和目前正在接受抗生素治疗
- 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期
- 同时参与另一项介入医学研究或试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动治疗臂
去上皮化角膜与核黄素 0.1% 和葡聚糖 20% 溶液以及紫外线 A 光（UVA 光源）交联。
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核黄素是一种水溶性维生素，是许多食物的必需营养素和天然成分。
其他名称：
葡聚糖用于增加溶液的粘度。
其他名称：
Avedro 的 KXL® 系统是一种 UVA 照射系统，它使用发光二极管 (LED) 将一定剂量的 UVA 光传送到目标治疗区域，以便在角膜胶原蛋白交联过程中照亮角膜。
其他名称：
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有源比较器：控制治疗臂
去上皮角膜将仅暴露于核黄素 0.1% 和葡聚糖 20% 溶液（无紫外线 A 光）。
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核黄素是一种水溶性维生素，是许多食物的必需营养素和天然成分。
其他名称：
葡聚糖用于增加溶液的粘度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从手术到设备丢失或更换的时间
大体时间：2年
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如果设备在手术后出现故障，将记录故障发生的时间和原因。
将对照组中设备丢失的数量与研究组中设备丢失的数量进行比较。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 12 个月内保留 Kpro 的参与者人数
大体时间：十二个月
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将研究在十二个月结束时保留 kpro 设备的参与者人数，并将报告研究组和对照组之间保留率的差异
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十二个月
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第 30 天的累积延迟上皮愈合事件数
大体时间：30天
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将记录第 30 天延迟上皮愈合的发生次数。
如果在第 30 天出现延迟的上皮愈合，将确定这些事件是否在对照组和研究组中发生得更频繁。
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30天
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从手术到修复后膜治疗的中位时间（激光或手术干预）
大体时间：2年
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如果需要进行后续手术以更换或治疗假肢，将记录时间和原因，并将比较研究治疗组之间的发生率
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2年
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从手术到发生玻璃体炎（无菌或感染性）的中位时间
大体时间：2年
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将记录发生玻璃体炎的受试者的时间（天数）和发生玻璃体炎的次数，并将比较研究治疗组之间的发生次数。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph B. Ciolino, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月15日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2016年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月10日
首次发布 (估计)
2016年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月17日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 798474
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
StudyTrax 中的数据将在研究完成时提取。
如果 MEEI IRB 要求，这些数据将在向 FDA 提交营销申请后至少在 MEEI 的安全网络文件中保存两年或更长时间。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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