Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synsgenopretning med en kollagen tværbundet Boston Keratoproteseenhed

17. april 2023 opdateret af: Joseph B. Ciolino, MD

Et fase I/II prospektivt, randomiseret, multicenter, dobbeltmasket, køretøjsstyret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​hornhindekollagen tværbinding af keratoprotesebærervæv ved højrisiko keratoproteseimplantation

Dette er et fase I/II prospektivt, randomiseret, multicenter, dobbeltmaskeret, vehikelkontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​corneal kollagen, der tværbinder keratoprotesebærervævet hos forsøgspersoner, der er kandidater til højrisiko keratoproteseimplantation men på grund af en historie med hornhindesmeltninger eller autoimmune sygdomme er de ikke kandidater til en traditionel hornhindetransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenter, parallelt, randomiseret, dobbeltblindet studie med efterfølgende opfølgningsperiode på to år. Otte-fire forsøgspersoner på tværs af tolv steder vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten et hornhindevæv, der er blevet tværbundet eller ikke tværbundet (ingen UVA-lyskilde). Tværbinding er et udtryk, der refererer til binding af polymerer (langkædede) molekyler ved kemiske bindinger. Det menes, at tværbinding af hornhinden vil gøre hornhinden stærkere og mere modstandsdygtig over for nedbrydning.

CorneaGen (tidligere Keralink International) (Baltimore-sted) vil forsyne donorvævet, og Avedro Inc (Waltham MA) vil levere riboflavin og UV-lyskilden. Personale hos CorneaGen vil administrere riboflavin med dextranopløsning og udføre tværbindingsproceduren i henhold til en af ​​randomiseringsgrupperne, før den afsendes den maskerede donorhornhinde til undersøgelsessteder for Boston Keratoprotese (B-KPro) implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7003
        • The Jules Stein Eye Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health System Eye Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Shiley Eye Institute, University of California, San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • W.K. Kellogg Eye Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 14642
        • David and Ilene Flaum Eye Institute, University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19007
        • Wills Eye
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde studievurderinger i hele studiets varighed
  • Alder ≥ 18 år
  • Kandidat til en Boston Keratoprotese/hornhindetransplantation
  • I et generelt godt stabilt helbred

  • Patienter med øjenrisiko for et sterilt hornhindesår, som omfatter:

    • Autoimmune sygdomme (slimhindepemfigoid, Stevens-Johnsons syndrom, systemisk lupus erythematosis, rheumatoid arthritis eller andre autoimmune sygdomme); ELLER
    • Anamnese med tidligere sterile hornhindesår, der kræver en hornhindetransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Ingen eller minimal tåreproduktion med tegn på keratinisering af bulbar bindehinde
  • Hornhinde- eller okulær overfladeinfektion inden for 30 dage før studiestart
  • Okulær eller periokulær malignitet
  • Manglende evne til at bære en kontaktlinse på grund af lågabnormiteter eller forkortet fornix
  • Tegn på aktuel infektion, herunder feber og aktuel behandling med antibiotika
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller ammende
  • Deltagelse i en anden samtidig interventionel medicinsk undersøgelse eller forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandlingsarm
De-epitelialiserede hornhinder tværbundet med riboflavin 0,1% og dextran 20% opløsning OG ultraviolet A-lys (UVA-lyskilde).
Medicin: Riboflavin
Riboflavin, et vandopløseligt vitamin, er et vigtigt næringsstof og en naturlig komponent i mange fødevarer.
Andre navne:
  • Vitamin B2
Medicin: Dextran
Dextran bruges til at øge opløsningens viskositet.
Andre navne:
  • Dextran 70 6 % i 0,9 %
  • Sodium Chloride Dextran 70 6% i 5% Dextrose
  • Gentran 70, Hyskon
Enhed: UVA lyskilde
Avedros KXL®-system er et UVA-bestrålingssystem, der bruger en lysemitterende diode (LED) til at levere en dosis UVA-lys til et målrettet behandlingsområde for at belyse hornhinden under hornhindekollagen-tværbinding.
Andre navne:
  • KXL® System
Aktiv komparator: Kontrol Behandlingsarm
De-epiteliseret hornhinde vil kun blive udsat for riboflavin 0,1% med dextran 20% opløsning (INGEN ultraviolet A-lys).
Medicin: Riboflavin
Riboflavin, et vandopløseligt vitamin, er et vigtigt næringsstof og en naturlig komponent i mange fødevarer.
Andre navne:
  • Vitamin B2
Medicin: Dextran
Dextran bruges til at øge opløsningens viskositet.
Andre navne:
  • Dextran 70 6 % i 0,9 %
  • Sodium Chloride Dextran 70 6% i 5% Dextrose
  • Gentran 70, Hyskon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra operation til tab af enhed eller udskiftning
Tidsramme: 2 år
Hvis enheden svigter efter operationen, vil tiden og årsagen bag fejlen blive registreret. Antallet af enhedstab i kontrolgruppen vil blive sammenlignet med antallet af enhedstab i undersøgelsesgruppen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Kpro-retention på 12 måneder
Tidsramme: Tolv måneder
Antallet af deltagere, der beholdt kpro-enheder ved udgangen af ​​12 måneder, vil blive undersøgt, og forskelle i retentionsrate mellem undersøgelses- og kontrolgrupper vil blive rapporteret
Tolv måneder
Antal kumulative forsinkede epitelhelingshændelser på dag 30
Tidsramme: 30 dage
Antallet af forekomster af forsinket epitelheling på dag 30 vil blive registreret. Hvis der er forsinket epitelheling på dag 30, vil det blive bestemt, om disse forekomster forekom oftere i kontrolgruppen i forhold til undersøgelsesgruppen.
30 dage
Mediantid fra operation til retroprotetisk membranbehandling i dage (laser eller kirurgiske indgreb)
Tidsramme: 2 år
Hvis opfølgende operation er nødvendig for at erstatte eller behandle protesen, vil tiden og årsagen blive registreret, og antallet af forekomster vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesbehandlingsgrupperne
2 år
Mediantid fra operation til forekomst af vitrit (steril eller infektiøs)
Tidsramme: 2 år
Tiden (dage) og antallet af forekomster af vitritis vil blive registreret for det emne, hvor det opstod, og antallet af forekomster vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesbehandlingsgrupperne.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joseph B. Ciolino, MD

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (Skøn)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 798474

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene i StudyTrax vil blive udtrukket ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Disse data vil blive opbevaret i en sikker netværksfil hos MEEI i mindst to år efter indsendelse af en markedsføringsansøgning til FDA eller længere, hvis det kræves af MEEI IRB.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Riboflavin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner