Visieherstel met een met collageen verknoopte Boston Keratoprothese-eenheid
17 april 2023 bijgewerkt door: Joseph B. Ciolino, MD
Een fase I/II prospectief, gerandomiseerd, multicenter, dubbel gemaskeerd, voertuiggecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van cross-linking van hoornvliescollageen van keratoprothesedragerweefsel bij risicovolle keratoprothese-implantatie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde klinische studie in fase I/II die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van hoornvliescollageen dat het dragerweefsel van de keratoprothese verknoopt bij proefpersonen die in aanmerking komen voor implantatie van keratoprothese met een hoog risico. maar vanwege een voorgeschiedenis van hoornvliessmeltingen of auto-immuunziekten zijn ze geen kandidaat voor een traditionele hoornvliestransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een multicenter, parallelle, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met een daaropvolgende follow-upperiode van twee jaar. Acht-vier proefpersonen verdeeld over twaalf locaties zullen 1:1 worden gerandomiseerd om ofwel een hoornvliesweefsel te ontvangen dat wel of niet is verknoopt (geen UVA-lichtbron). Verknoping is een term die verwijst naar de koppeling van polymeren (lange keten) moleculen door chemische bindingen. Aangenomen wordt dat het verknopen van het hoornvlies het hoornvlies sterker en beter bestand tegen afbraak zal maken.
CorneaGen (voorheen Keralink International) (locatie in Baltimore) zal het donorweefsel leveren en Avedro Inc (Waltham MA) zal het riboflavine en de UV-lichtbron leveren. Medewerkers van CorneaGen zullen de riboflavine met dextran-oplossing toedienen en de verknopingsprocedure uitvoeren volgens een van de randomisatiegroepen voordat het gemaskerde donorhoornvlies wordt verzonden naar onderzoekslocaties voor implantatie van de Boston Keratoprothese (B-KPro).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7003
- The Jules Stein Eye Institute
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Health System Eye Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- Shiley Eye Institute, University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 14642
- David and Ilene Flaum Eye Institute, University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19007
- Wills Eye
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om gedurende de volledige duur van de studie te voldoen aan studiebeoordelingen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Kandidaat voor een Boston Keratoprothese / Hoornvliestransplantatie
- In over het algemeen goede stabiele algehele gezondheid
Patiënten met een oog dat risico loopt op een hoornvliessteriele zweer, waaronder:
- Auto-immuunziekten (slijmvliespemfigoïd, Stevens-Johnson-syndroom, systemische lupus erythematosis, reumatoïde artritis of andere auto-immuunziekten); OF
- Geschiedenis van eerdere steriele ulceratie van het hoornvlies waarvoor een hoornvliestransplantatie nodig was
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
- Geen of minimale traanproductie met tekenen van keratinisatie van de bulbaire conjunctiva
- Infectie van het hoornvlies of het oogoppervlak binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
- Oculaire of perioculaire maligniteit
- Onvermogen om een contactlens te dragen vanwege afwijkingen aan het ooglid of verkorte fornix
- Tekenen van huidige infectie, waaronder koorts en huidige behandeling met antibiotica
- Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
- Deelname aan een ander gelijktijdig interventioneel medisch onderzoek of proces
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandelarm
Gede-epithelialiseerde hoornvliezen verknoopt met riboflavine 0,1% en dextran 20% oplossing EN ultraviolet A-licht (UVA-lichtbron).
|
Riboflavine, een in water oplosbare vitamine, is een essentiële voedingsstof en een natuurlijk bestanddeel van veel voedingsmiddelen.
Andere namen:
Dextran wordt gebruikt om de viscositeit van de oplossing te verhogen.
Andere namen:
Het KXL®-systeem van Avedro is een UVA-bestralingssysteem dat een lichtgevende diode (LED) gebruikt om een dosis UVA-licht af te geven aan een gericht te behandelen gebied om het hoornvlies te verlichten tijdens crosslinking van het hoornvliescollageen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle behandelarm
Gede-epithelialiseerde hoornvliezen worden alleen blootgesteld aan riboflavine 0,1% met dextran 20%-oplossing (GEEN ultraviolet A-licht).
|
Riboflavine, een in water oplosbare vitamine, is een essentiële voedingsstof en een natuurlijk bestanddeel van veel voedingsmiddelen.
Andere namen:
Dextran wordt gebruikt om de viscositeit van de oplossing te verhogen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van operatie tot verlies of vervanging van het apparaat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Als het apparaat na de operatie faalt, worden de tijd en de reden achter de storing geregistreerd.
Het aantal apparaatverliezen in de controlegroep wordt vergeleken met het aantal apparaatverliezen in de onderzoeksgroep.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Kpro-retentie na 12 maanden
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Het aantal deelnemers dat kpro-apparaten aan het einde van twaalf maanden heeft behouden, zal worden bestudeerd en de verschillen in retentiepercentage tussen onderzoeks- en controlegroepen zullen worden gerapporteerd
|
Twaalf maanden
|
|
Aantal cumulatieve vertraagde epitheliale genezingsgebeurtenissen op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal gevallen van vertraagde epitheliale genezing op dag 30 zal worden geregistreerd.
Als er op dag 30 een vertraagde genezing van het epitheel is, zal worden bepaald of deze incidenten vaker voorkwamen in de controlegroep dan in de onderzoeksgroep.
|
30 dagen
|
|
Mediane tijd van operatie tot retroprothetische membraanbehandeling in dagen (laser of chirurgische ingrepen)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Als een vervolgoperatie nodig is om de prothese te vervangen of te behandelen, worden de tijd en reden geregistreerd en wordt het aantal incidenten tussen de onderzoeksbehandelingsgroepen vergeleken
|
2 jaar
|
|
Mediane tijd van operatie tot optreden van vitritis (steriel of infectieus)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd (dagen) en het aantal optredens van vitritis zullen worden geregistreerd voor de proefpersoon waarbij het optrad en het aantal incidenten zal worden vergeleken tussen de onderzoeksbehandelingsgroepen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 798474
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens binnen StudyTrax worden na voltooiing van het onderzoek geëxtraheerd.
Deze gegevens worden bewaard in een beveiligd netwerkbestand bij MEEI gedurende ten minste twee jaar na indiening van een marketingaanvraag bij de FDA of langer, indien vereist door de MEEI IRB.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .