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Wiederherstellung des Sehvermögens mit einer kollagenvernetzten Boston-Keratoprotheseneinheit

17. April 2023 aktualisiert von: Joseph B. Ciolino, MD

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte klinische Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der kornealen Kollagenvernetzung von Keratoprothesen-Trägergewebe bei der Hochrisiko-Keratoprothesenimplantation

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von kornealem Kollagen, das das Keratoprothesen-Trägergewebe vernetzt, bei Probanden, die Kandidaten für eine Hochrisiko-Keratoprothesenimplantation sind aber aufgrund einer Vorgeschichte von Hornhautschmelzen oder Autoimmunerkrankungen sind sie keine Kandidaten für eine traditionelle Hornhauttransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische, parallele, randomisierte, doppelblinde Studie mit anschließender Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren. Vierundachtzig Probanden an zwölf Standorten werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder ein quervernetztes oder nicht quervernetztes Hornhautgewebe (keine UVA-Lichtquelle). Vernetzung ist ein Begriff, der sich auf die Verknüpfung von (langkettigen) Polymermolekülen durch chemische Bindungen bezieht. Es wird angenommen, dass das Vernetzen der Hornhaut die Hornhaut stärker und widerstandsfähiger gegen Abbau macht.

CorneaGen (ehemals Keralink International) (Standort Baltimore) liefert das Spendergewebe und Avedro Inc (Waltham, MA) liefert das Riboflavin und die UV-Lichtquelle. Die Mitarbeiter von CorneaGen werden die Riboflavin-Dextran-Lösung verabreichen und das Quervernetzungsverfahren gemäß einer der Randomisierungsgruppen durchführen, bevor die maskierte Spenderhornhaut an die Studienorte für die Boston-Keratoprothese (B-KPro)-Implantation versandt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7003
        • The Jules Stein Eye Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health System Eye Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Shiley Eye Institute, University of California, San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • W.K. Kellogg Eye Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • David and Ilene Flaum Eye Institute, University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19007
        • Wills Eye
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereitschaft und Fähigkeit, während der gesamten Dauer des Studiums Studienleistungen zu erbringen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kandidat für eine Boston Keratoprothese / Hornhauttransplantation
  • In allgemein guter, stabiler Allgemeingesundheit

  • Patienten mit einem Auge mit Risiko für ein steriles Hornhautgeschwür, einschließlich:

    • Autoimmunerkrankungen (Schleimhautpemphigoid, Stevens-Johnson-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen); ODER
    • Vorgeschichte früherer steriler Hornhautulzerationen, die eine Hornhauttransplantation erforderten

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Keine oder minimale Tränenproduktion mit Anzeichen einer Keratinisierung der bulbären Bindehaut
  • Hornhaut- oder Augenoberflächeninfektion innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Okuläre oder periokulare Malignität
  • Unfähigkeit, eine Kontaktlinse aufgrund von Lidanomalien oder verkürztem Fornix zu tragen
  • Anzeichen einer aktuellen Infektion, einschließlich Fieber und aktueller Behandlung mit Antibiotika
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen interventionellen medizinischen Untersuchung oder Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Behandlungsarm
Deepithelisierte Hornhäute, vernetzt mit Riboflavin 0,1 % und Dextran 20 % Lösung UND UV-A-Licht (UVA-Lichtquelle).
Arzneimittel: Riboflavin
Riboflavin, ein wasserlösliches Vitamin, ist ein essentieller Nährstoff und ein natürlicher Bestandteil vieler Lebensmittel.
Andere Namen:
  • Vitamin B2
Arzneimittel: Dextran
Dextran wird verwendet, um die Viskosität der Lösung zu erhöhen.
Andere Namen:
  • Dextran 70 6 % in 0,9 %
  • Natriumchloriddextran 70 6 % in 5 % Dextrose
  • Gentran 70, Hyskon
Gerät: UVA-Lichtquelle
Das KXL®-System von Avedro ist ein UVA-Bestrahlungssystem, das eine Licht emittierende Diode (LED) verwendet, um eine Dosis UVA-Licht an einen bestimmten Behandlungsbereich abzugeben, um die Hornhaut während der Vernetzung des Hornhautkollagens zu beleuchten.
Andere Namen:
  • KXL®-System
Aktiver Komparator: Behandlungsarm kontrollieren
Deepithelisierte Hornhäute werden nur 0,1 % Riboflavin mit 20 %iger Dextranlösung (KEIN UV-A-Licht) ausgesetzt.
Arzneimittel: Riboflavin
Riboflavin, ein wasserlösliches Vitamin, ist ein essentieller Nährstoff und ein natürlicher Bestandteil vieler Lebensmittel.
Andere Namen:
  • Vitamin B2
Arzneimittel: Dextran
Dextran wird verwendet, um die Viskosität der Lösung zu erhöhen.
Andere Namen:
  • Dextran 70 6 % in 0,9 %
  • Natriumchloriddextran 70 6 % in 5 % Dextrose
  • Gentran 70, Hyskon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Operation bis zum Geräteverlust oder -austausch
Zeitfenster: 2 Jahre
Wenn das Gerät nach der Operation ausfällt, werden der Zeitpunkt und der Grund für den Ausfall aufgezeichnet. Die Anzahl der Geräteverluste in der Kontrollgruppe wird mit der Anzahl der Geräteverluste in der Untersuchungsgruppe verglichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Kpro-Aufbewahrung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Zwölf Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die kpro-Geräte nach Ablauf von zwölf Monaten behalten haben, wird untersucht und es werden Unterschiede in der Retentionsrate zwischen Untersuchungs- und Kontrollgruppen berichtet
Zwölf Monate
Anzahl der kumulativen verzögerten epithelialen Heilungsereignisse am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Fälle verzögerter Epithelheilung am 30. Tag wird aufgezeichnet. Wenn es am 30. Tag zu einer verzögerten Epithelheilung kommt, wird festgestellt, ob diese Vorfälle in der Kontrollgruppe häufiger auftraten als in der Untersuchungsgruppe.
30 Tage
Mittlere Zeit von der Operation bis zur retroprothetischen Membranbehandlung in Tagen (Laser- oder chirurgische Eingriffe)
Zeitfenster: 2 Jahre
Wenn eine Folgeoperation erforderlich ist, um die Prothese zu ersetzen oder zu behandeln, werden Zeitpunkt und Grund erfasst und die Anzahl der Vorfälle zwischen den Studienbehandlungsgruppen verglichen
2 Jahre
Mittlere Zeit von der Operation bis zum Auftreten einer Vitritis (steril oder infektiös)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Zeitpunkt (Tage) und die Anzahl der Fälle von Vitritis werden für die Person erfasst, bei der sie auftrat, und die Anzahl der Fälle wird zwischen den Studienbehandlungsgruppen verglichen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph B. Ciolino, MD

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 798474

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten in StudyTrax werden nach Abschluss der Studie extrahiert. Diese Daten werden mindestens zwei Jahre nach Einreichung eines Zulassungsantrags bei der FDA oder länger, falls vom MEEI IRB gefordert, in einer sicheren Netzwerkdatei bei MEEI gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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