Restauração da visão com uma unidade de ceratoprótese de Boston reticulada com colágeno
17 de abril de 2023 atualizado por: Joseph B. Ciolino, MD
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, multicêntrico, duplo-mascarado e controlado por veículo de Fase I/II para avaliar a segurança e a eficácia da reticulação de colágeno da córnea do tecido transportador de ceratoprótese em implantação de ceratoprótese de alto risco
Este é um ensaio clínico de fase I/II prospectivo, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por veículo, avaliando a segurança e a eficácia do colágeno da córnea reticulando o tecido portador da ceratoprótese em indivíduos candidatos a implante de ceratoprótese de alto risco mas devido a um histórico de derretimentos da córnea ou doenças autoimunes, não são candidatos a um transplante de córnea tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo multicêntrico, paralelo, randomizado, duplo-cego com subsequente período de acompanhamento de dois anos. Oito e quatro indivíduos em doze locais serão randomizados 1:1 para receber um tecido da córnea que foi reticulado ou não reticulado (sem fonte de luz UVA). Cross-linking é um termo que se refere à ligação de moléculas de polímeros (cadeia longa) por ligações químicas. Acredita-se que a reticulação da córnea tornará a córnea mais forte e mais resistente à degradação.
A CorneaGen (antiga Keralink International) (local de Baltimore) fornecerá o tecido doador e a Avedro Inc (Waltham MA) fornecerá a riboflavina e a fonte de luz UV. A equipe da CorneaGen administrará a solução de riboflavina com dextrano e realizará o procedimento de reticulação de acordo com um dos grupos de randomização antes de enviar a córnea doadora mascarada para os locais de estudo para implantação da Boston Keratoprosthesis (B-KPro).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7003
- The Jules Stein Eye Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health System Eye Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Shiley Eye Institute, University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 14642
- David and Ilene Flaum Eye Institute, University of Rochester
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Eye Institute
-
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19007
- Wills Eye
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Texas
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Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
- Idade ≥ 18 anos
- Candidato a uma ceratoprótese de Boston / transplante de córnea
- Em geral boa saúde geral estável
Pacientes com olho em risco de úlcera estéril de córnea que inclui:
- Doenças autoimunes (penfigóide de membrana mucosa, síndrome de Stevens-Johnson, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide ou outras doenças autoimunes); OU
- História de ulceração prévia de córnea estéril que requer transplante de córnea
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
- Nenhuma ou mínima produção lacrimal com evidência de queratinização da conjuntiva bulbar
- Infecção da córnea ou da superfície ocular dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Malignidade ocular ou periocular
- Incapacidade de usar uma lente de contato devido a anormalidades da pálpebra ou fórnice encurtado
- Sinais de infecção atual, incluindo febre e tratamento atual com antibióticos
- Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
- Participação em outra investigação ou ensaio clínico intervencionista simultâneo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento ativo
Córneas desepitelizadas reticuladas com solução de riboflavina 0,1% e dextran 20% E luz ultravioleta A (fonte de luz UVA).
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A riboflavina, uma vitamina hidrossolúvel, é um nutriente essencial e um componente natural de muitos alimentos.
Outros nomes:
Dextran é usado para aumentar a viscosidade da solução.
Outros nomes:
O Sistema KXL® da Avedro é um sistema de irradiação UVA que usa um diodo emissor de luz (LED) para fornecer uma dose de luz UVA a uma área de tratamento direcionada para iluminar a córnea durante a reticulação do colágeno da córnea.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de tratamento de controle
As córneas desepitelizadas serão expostas apenas a riboflavina 0,1% com solução de dextran 20% (SEM luz ultravioleta A).
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A riboflavina, uma vitamina hidrossolúvel, é um nutriente essencial e um componente natural de muitos alimentos.
Outros nomes:
Dextran é usado para aumentar a viscosidade da solução.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a cirurgia até a perda ou substituição do dispositivo
Prazo: 2 anos
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Se o dispositivo falhar após a cirurgia, a hora e o motivo da falha serão registrados.
O número de perdas de dispositivos no grupo de controle será comparado ao número de perdas de dispositivos no grupo experimental.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com retenção Kpro em 12 meses
Prazo: Doze meses
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O número de participantes que mantiveram os dispositivos kpro no final de doze meses será estudado e as diferenças na taxa de retenção entre os grupos de investigação e controle serão relatadas
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Doze meses
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Número de eventos cumulativos de cicatrização epitelial retardada no dia 30
Prazo: 30 dias
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O número de incidências de cicatrização epitelial retardada no dia 30 será registrado.
Se houver cicatrização epitelial retardada no dia 30, será determinado se essas incidências ocorreram com mais frequência no grupo de controle versus o grupo de investigação.
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30 dias
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Tempo médio desde a cirurgia até o tratamento com membrana retroprotética em dias (intervenções a laser ou cirúrgicas)
Prazo: 2 anos
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Se for necessária uma cirurgia de acompanhamento para substituir ou tratar a prótese, o tempo e o motivo serão registrados e o número de incidências será comparado entre os grupos de tratamento do estudo
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2 anos
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Tempo médio desde a cirurgia até a ocorrência de vitrite (estéril ou infecciosa)
Prazo: 2 anos
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O tempo (dias) e o número de incidências de vitrite serão registrados para o indivíduo em que ocorreu e o número de incidências será comparado entre os grupos de tratamento do estudo.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 798474
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados dentro do StudyTrax serão extraídos na conclusão do estudo.
Esses dados serão mantidos em um arquivo de rede seguro no MEEI por pelo menos dois anos após o envio do pedido de marketing ao FDA ou por mais tempo, se exigido pelo MEEI IRB.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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