Látás helyreállítása Kollagén térhálósítású Boston Keratoprotézis Egységgel
2023. április 17. frissítette: Joseph B. Ciolino, MD
I/II. fázisú prospektív, randomizált, többközpontú, dupla maszkos, jármű által irányított klinikai vizsgálat a keratoprotézis hordozó szövet szaruhártya kollagén keresztkötésének biztonságának és hatékonyságának értékelésére a magas kockázatú keratoprotézis beültetés során
Ez egy I/II. fázisú prospektív, randomizált, többközpontú, kettős maszkos, vivőanyaggal kontrollált klinikai vizsgálat, amely a keratoprotézist hordozó szövetet keresztkötő szaruhártya-kollagén biztonságosságát és hatékonyságát értékeli olyan alanyoknál, akiknél magas kockázatú keratoprotézis beültetésre van lehetőség. de az anamnézisben szereplő szaruhártya-olvadás vagy autoimmun betegségek miatt nem alkalmasak hagyományos szaruhártya-átültetésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy többközpontú, párhuzamos, randomizált, kettős-vak vizsgálat, kétéves követési időszakkal. Nyolcnégy alanyt tizenkét helyen randomizálnak 1:1 arányban, hogy vagy térhálósított vagy nem térhálósított szaruhártya-szövetet kapjanak (nincs UVA fényforrás). A térhálósítás egy olyan kifejezés, amely polimerek (hosszú láncú) molekulák kémiai kötésekkel történő összekapcsolására utal. Úgy gondolják, hogy a szaruhártya keresztkötése erősebbé és ellenállóbbá teszi a szaruhártya lebomlását.
A CorneaGen (korábban Keralink International) (baltimore-i telephely) szállítja a donorszövetet, az Avedro Inc (Waltham MA) pedig a riboflavint és az UV fényforrást. A CorneaGen munkatársai beadják a riboflavint dextrán oldattal, és elvégzik a keresztkötési eljárást a randomizációs csoportok egyikének megfelelően, mielőtt a maszkolt donor szaruhártyát a Boston Keratoprothesis (B-KPro) beültetési helyszínekre szállítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7003
- The Jules Stein Eye Institute
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Health System Eye Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- Shiley Eye Institute, University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 14642
- David and Ilene Flaum Eye Institute, University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19007
- Wills Eye
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Egyesült Államok, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi értékeléseknek a tanulmány teljes időtartama alatt
- Életkor ≥ 18 év
- Bostoni keratoprotézis / szaruhártya-transzplantáció jelöltje
- Általában jó, stabil általános egészségi állapotban
Azok a betegek, akiknél fennáll a szaruhártya steril fekélyének kockázata, amely magában foglalja:
- Autoimmun betegségek (nyálkahártya pemphigoid, Stevens-Johnson szindróma, szisztémás lupus erythematosis, rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegségek); VAGY
- Korábbi steril szaruhártya-fekélyesedés, amely szaruhártya-transzplantációt igényel
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Képtelenség írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és a vizsgálat teljes időtartama alatt betartani a vizsgálati értékeléseket
- Nincs vagy minimális könnyképződés, a bulbar conjunctiva keratinizálódásának bizonyítéka
- Szaruhártya- vagy szemfelszíni fertőzés a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
- Szem- vagy szemkörnyéki rosszindulatú daganat
- A kontaktlencse viselésének képtelensége a fedél rendellenességei vagy a rövidített fornix miatt
- Jelenlegi fertőzés jelei, beleértve a lázat és a jelenlegi antibiotikum-kezelést
- Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás
- Részvétel egy másik egyidejű intervenciós orvosi vizsgálatban vagy vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív kezelési kar
Epithelizált szaruhártya 0,1%-os riboflavin és 20%-os dextrán oldattal ÉS ultraibolya A fénnyel (UVA fényforrás) térhálósítva.
|
A riboflavin, egy vízben oldódó vitamin, alapvető tápanyag és számos élelmiszer természetes összetevője.
Más nevek:
A dextránt az oldat viszkozitásának növelésére használják.
Más nevek:
Az Avedro KXL® rendszere egy UVA besugárzási rendszer, amely fénykibocsátó diódát (LED) használ, hogy egy adag UVA fényt juttatjon el a megcélzott kezelési területre a szaruhártya megvilágítása érdekében a szaruhártya kollagén keresztkötése során.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlő kezelési kar
Az epithelializált szaruhártya csak 0,1%-os riboflavin és 20%-os dextrán oldat hatásának lesz kitéve (NO ultraibolya A fény).
|
A riboflavin, egy vízben oldódó vitamin, alapvető tápanyag és számos élelmiszer természetes összetevője.
Más nevek:
A dextránt az oldat viszkozitásának növelésére használják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéttől az eszköz elvesztéséig vagy cseréjéig eltelt idő
Időkeret: 2 év
|
Ha a készülék meghibásodik a műtét után, a hiba idejét és okát rögzítjük.
A kontrollcsoport eszközvesztéseinek számát összehasonlítjuk a vizsgált csoport eszközvesztéseinek számával.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kpro megtartással rendelkező résztvevők száma 12 hónapban
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Tanulmányozni fogják azon résztvevők számát, akik megtartották a kpro eszközöket 12 hónap végén, és jelenteni fogják a vizsgálati és a kontrollcsoportok megtartási arányának különbségeit.
|
Tizenkét hónap
|
|
Halmozott késleltetett hámgyógyulási események száma a 30. napon
Időkeret: 30 nap
|
A késleltetett hámgyógyulás előfordulásának számát a 30. napon rögzítjük.
Ha a 30. napon késik a hámgyógyulás, akkor meg kell határozni, hogy ezek az incidenciák gyakrabban fordultak-e elő a kontrollcsoportban, mint a vizsgált csoportban.
|
30 nap
|
|
A műtéttől a retroprotézis membránkezelésig eltelt medián idő napokban (lézeres vagy sebészeti beavatkozások)
Időkeret: 2 év
|
Ha utóműtétre van szükség a protézis cseréjéhez vagy kezeléséhez, az időpontot és az okot rögzítik, és az előfordulások számát összehasonlítják a vizsgálati kezelési csoportok között.
|
2 év
|
|
Medián időtartam a műtéttől a vitritis (steril vagy fertőző) előfordulásáig
Időkeret: 2 év
|
A vitritis előfordulásának idejét (napjait) és számát rögzítjük azon alany esetében, amelyben az előfordult, és az előfordulások számát összehasonlítjuk a vizsgálati kezelési csoportok között.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 798474
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A StudyTraxon belüli adatokat a vizsgálat befejezésekor kinyerjük.
Ezeket az adatokat egy biztonságos hálózati fájlban tárolják a MEEI-nél az FDA-hoz benyújtott marketingkérelemtől számított legalább két évig, vagy tovább, ha a MEEI IRB megköveteli.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .