Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synsgjenoppretting med en kollagenkryssbundet Boston Keratoproteseenhet

17. april 2023 oppdatert av: Joseph B. Ciolino, MD

En fase I/II prospektiv, randomisert, multisenter, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av korneal kollagen-kryssbinding av keratoprotesebærervev ved høyrisiko-keratoproteseimplantasjon

Dette er en fase I/II prospektiv, randomisert, multisenter, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av hornhinnekollagen som tverrbinder keratoprotesebærervevet hos personer som er kandidater for høyrisiko keratoproteseimplantasjon men på grunn av en historie med hornhinnesmelter eller autoimmune sykdommer er ikke kandidater for en tradisjonell hornhinnetransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter, parallell, randomisert, dobbeltblindet studie med påfølgende oppfølgingstid på to år. Åtte-fire forsøkspersoner fordelt på tolv steder vil bli randomisert 1:1 for å motta enten et hornhinnevev som er tverrbundet eller ikke tverrbundet (ingen UVA-lyskilde). Tverrbinding er et begrep som refererer til kobling av polymerer (langkjedede) molekyler ved kjemiske bindinger. Det antas at kryssbinding av hornhinnen vil gjøre hornhinnen sterkere og mer motstandsdyktig mot nedbrytning.

CorneaGen (tidligere Keralink International) (Baltimore-nettstedet) vil forsyne donorvevet og Avedro Inc (Waltham MA) vil forsyne riboflavinet og UV-lyskilden. Ansatte ved CorneaGen vil administrere riboflavin med dekstranløsning og utføre tverrbindingsprosedyren i henhold til en av randomiseringsgruppene før de sender den maskerte donorhornhinnen til studiesteder for Boston Keratoprosthesis (B-KPro) implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7003
        • The Jules Stein Eye Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Health System Eye Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Shiley Eye Institute, University of California, San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • W.K. Kellogg Eye Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 14642
        • David and Ilene Flaum Eye Institute, University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19007
        • Wills Eye
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig og i stand til å overholde studievurderinger i hele studiets varighet
  • Alder ≥ 18 år
  • Kandidat for en Boston Keratoprotese / Cornea transplantasjon
  • Ved generelt god stabil generell helse

  • Pasienter med øye i fare for et sterilt sår på hornhinnen som inkluderer:

    • Autoimmune sykdommer (slimhinnepemfigoid, Stevens-Johnsons syndrom, systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt eller andre autoimmune sykdommer); ELLER
    • Anamnese med tidligere sterile hornhinnesår som krever hornhinnetransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiens varighet
  • Ingen eller minimal tåreproduksjon med tegn på keratinisering av bulbar conjunctiva
  • Infeksjon av hornhinnen eller okulær overflate innen 30 dager før studiestart
  • Okulær eller periokulær malignitet
  • Manglende evne til å bruke kontaktlinse på grunn av lokkavvik eller forkortet fornix
  • Tegn på nåværende infeksjon, inkludert feber og nåværende behandling med antibiotika
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller ammende
  • Deltakelse i en annen samtidig intervensjonell medisinsk undersøkelse eller utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandlingsarm
De-epiteliserte hornhinner kryssbundet med riboflavin 0,1 % og dextran 20 % løsning OG ultrafiolett A-lys (UVA-lyskilde).
Legemiddel: Riboflavin
Riboflavin, et vannløselig vitamin, er et viktig næringsstoff og en naturlig komponent i mange matvarer.
Andre navn:
  • Vitamin B2
Legemiddel: Dextran
Dextran brukes til å øke viskositeten til løsningen.
Andre navn:
  • Dextran 70 6 % i 0,9 %
  • Sodium Chloride Dextran 70 6% i 5% Dextrose
  • Gentran 70, Hyskon
Enhet: UVA lyskilde
Avedros KXL®-system er et UVA-bestrålingssystem som bruker en lysemitterende diode (LED) for å levere en dose UVA-lys til et målrettet behandlingsområde for å belyse hornhinnen under kryssbinding av kollagen i hornhinnen.
Andre navn:
  • KXL® System
Aktiv komparator: Kontroll behandlingsarm
De-epiteliserte hornhinner vil bli eksponert for kun riboflavin 0,1 % med dekstran 20 % løsning (NO ultrafiolett A-lys).
Legemiddel: Riboflavin
Riboflavin, et vannløselig vitamin, er et viktig næringsstoff og en naturlig komponent i mange matvarer.
Andre navn:
  • Vitamin B2
Legemiddel: Dextran
Dextran brukes til å øke viskositeten til løsningen.
Andre navn:
  • Dextran 70 6 % i 0,9 %
  • Sodium Chloride Dextran 70 6% i 5% Dextrose
  • Gentran 70, Hyskon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra kirurgi til tap av enhet eller utskifting
Tidsramme: 2 år
Hvis enheten svikter etter operasjonen, vil tiden og årsaken bak feilen bli registrert. Antall enhetstap i kontrollgruppen vil bli sammenlignet med antall enhetstap i undersøkelsesgruppen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Kpro-oppbevaring ved 12 måneder
Tidsramme: Tolv måneder
Antall deltakere som beholdt kpro-enheter ved slutten av tolv måneder vil bli studert og forskjeller i retensjonsrate mellom undersøkelses- og kontrollgrupper vil bli rapportert
Tolv måneder
Antall kumulative forsinkede epitelhelingshendelser på dag 30
Tidsramme: 30 dager
Antall forekomster av forsinket epitelheling på dag 30 vil bli registrert. Hvis det er forsinket epitelheling på dag 30, vil det bli bestemt om disse forekomstene forekom oftere i kontrollgruppen sammenlignet med undersøkelsesgruppen.
30 dager
Mediantid fra kirurgi til retroprotetisk membranbehandling i dager (laser eller kirurgiske inngrep)
Tidsramme: 2 år
Hvis det er nødvendig med oppfølgingskirurgi for å erstatte eller behandle protesen, vil tid og årsak bli registrert og antall forekomster vil bli sammenlignet mellom studiebehandlingsgruppene
2 år
Mediantid fra operasjon til forekomst av vitritt (steril eller smittsom)
Tidsramme: 2 år
Tiden (dagene) og antall forekomster av vitritt vil bli registrert for forsøkspersonen der den oppstod, og antall forekomster vil bli sammenlignet mellom studiebehandlingsgruppene.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joseph B. Ciolino, MD

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye And Ear Infirmary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 798474

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene i StudyTrax vil bli trukket ut når studien er fullført. Disse dataene vil bli oppbevart i en sikker nettverksfil hos MEEI i minst to år etter en markedsføringssøknad til FDA eller lenger, hvis MEEI IRB krever det.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riboflavin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere