Restauration de la vision avec une unité de kératoprothèse Boston réticulée au collagène
17 avril 2023 mis à jour par: Joseph B. Ciolino, MD
Un essai clinique prospectif de phase I/II, randomisé, multicentrique, à double insu et contrôlé par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la réticulation du collagène cornéen du tissu porteur de kératoprothèse dans l'implantation de kératoprothèse à haut risque
Il s'agit d'un essai clinique prospectif de phase I/II, randomisé, multicentrique, à double insu et contrôlé par véhicule évaluant l'innocuité et l'efficacité du collagène cornéen réticulant le tissu porteur de la kératoprothèse chez des sujets candidats à l'implantation d'une kératoprothèse à haut risque mais en raison d'antécédents de fonte cornéenne ou de maladies auto-immunes, ils ne sont pas candidats à une greffe de cornée traditionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude multicentrique, parallèle, randomisée, en double aveugle avec une période de suivi ultérieure de deux ans. Huit-quatre sujets répartis sur douze sites seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit un tissu cornéen qui a été réticulé ou non réticulé (pas de source de lumière UVA). La réticulation est un terme qui fait référence à la liaison de molécules de polymères (chaîne longue) par des liaisons chimiques. On pense que la réticulation de la cornée rendra la cornée plus solide et plus résistante à la dégradation.
CorneaGen (anciennement Keralink International) (site de Baltimore) fournira le tissu du donneur et Avedro Inc (Waltham MA) fournira la riboflavine et la source de lumière UV. Le personnel de CorneaGen administrera la solution de riboflavine avec du dextran et effectuera la procédure de réticulation selon l'un des groupes de randomisation avant d'expédier la cornée masquée du donneur vers les sites d'étude pour l'implantation de la kératoprothèse de Boston (B-KPro).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7003
- The Jules Stein Eye Institute
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Health System Eye Center
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- Shiley Eye Institute, University of California, San Diego
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Wilmer Eye Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Tauber Eye Center
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 14642
- David and Ilene Flaum Eye Institute, University of Rochester
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Eye Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19007
- Wills Eye
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Texas
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Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Volonté et capable de se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
- Âge ≥ 18 ans
- Candidat à une Boston Kératoprothèse / Greffe de cornée
- En bonne santé générale stable
Patients présentant un œil à risque d'ulcère stérile de la cornée, notamment :
- Maladies auto-immunes (pemphigoïde des muqueuses, syndrome de Stevens-Johnson, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde ou autres maladies auto-immunes); OU ALORS
- Antécédents d'ulcération cornéenne stérile nécessitant une greffe de cornée
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
- Production de larmes nulle ou minime avec signes de kératinisation de la conjonctive bulbaire
- Infection de la cornée ou de la surface oculaire dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Malignité oculaire ou périoculaire
- Incapacité à porter une lentille de contact en raison d'anomalies de la paupière ou d'un cul-de-sac raccourci
- Signes d'infection actuelle, y compris fièvre et traitement antibiotique en cours
- Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement
- Participation à une autre investigation ou essai médical interventionnel simultané
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement actif
Cornées désépithélialisées réticulées avec une solution de riboflavine à 0,1 % et de dextran à 20 % ET lumière ultraviolette A (source de lumière UVA).
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La riboflavine, une vitamine hydrosoluble, est un nutriment essentiel et un composant naturel de nombreux aliments.
Autres noms:
Le dextran est utilisé pour augmenter la viscosité de la solution.
Autres noms:
Le système KXL® d'Avedro est un système d'irradiation UVA qui utilise une diode électroluminescente (DEL) pour délivrer une dose de lumière UVA à une zone de traitement ciblée afin d'éclairer la cornée pendant la réticulation du collagène cornéen.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras de traitement de contrôle
Les cornées désépithélialisées seront exposées uniquement à de la riboflavine à 0,1 % avec une solution de dextran à 20 % (PAS de lumière ultraviolette A).
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La riboflavine, une vitamine hydrosoluble, est un nutriment essentiel et un composant naturel de nombreux aliments.
Autres noms:
Le dextran est utilisé pour augmenter la viscosité de la solution.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre la chirurgie et la perte ou le remplacement de l'appareil
Délai: 2 années
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Si l'appareil échoue après la chirurgie, l'heure et la raison de l'échec seront enregistrées.
Le nombre de pertes d'appareils dans le groupe témoin sera comparé au nombre de pertes d'appareils dans le groupe expérimental.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec Kpro Retention à 12 mois
Délai: Douze mois
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Le nombre de participants qui ont conservé des appareils kpro au bout de douze mois sera étudié et les différences de taux de rétention entre les groupes de recherche et de contrôle seront signalées
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Douze mois
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Nombre d'événements cumulatifs de cicatrisation épithéliale retardée au jour 30
Délai: 30 jours
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Le nombre d'incidences de cicatrisation épithéliale retardée au jour 30 sera enregistré.
S'il y a un retard de cicatrisation épithéliale au jour 30, il sera déterminé si ces incidences se sont produites plus souvent dans le groupe témoin par rapport au groupe expérimental.
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30 jours
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Délai médian entre la chirurgie et le traitement de la membrane rétroprothétique en jours (laser ou interventions chirurgicales)
Délai: 2 années
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Si une intervention chirurgicale de suivi est nécessaire pour remplacer ou traiter la prothèse, l'heure et la raison seront enregistrées et le nombre d'incidences sera comparé entre les groupes de traitement de l'étude
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2 années
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Délai médian entre la chirurgie et l'apparition d'une vitrite (stérile ou infectieuse)
Délai: 2 années
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L'heure (jours) et le nombre d'incidences de vitrite seront enregistrés pour le sujet chez lequel elle s'est produite et le nombre d'incidences sera comparé entre les groupes de traitement de l'étude.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2016
Première publication (Estimation)
11 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 798474
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données de StudyTrax seront extraites à la fin de l'étude.
Ces données seront conservées dans un fichier réseau sécurisé au MEEI pendant au moins deux ans après la soumission d'une demande de commercialisation à la FDA ou plus longtemps, si requis par le MEEI IRB.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .