Synåterställning med en kollagen tvärbunden Boston Keratoprotesenhet
17 april 2023 uppdaterad av: Joseph B. Ciolino, MD
En fas I/II prospektiv, randomiserad, multicenter, dubbelmaskad, fordonskontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av korneal kollagen tvärbindning av keratoprotesbärarvävnad vid högriskkeratoprotesimplantation
Detta är en fas I/II prospektiv, randomiserad, multicenter, dubbelmaskerad, vehikelkontrollerad klinisk prövning som utvärderar säkerheten och effekten av hornhinnekollagen som tvärbinder keratoprotesens bärarvävnad hos patienter som är kandidater för högrisk-keratoprotesimplantation men på grund av en historia av hornhinnesmältningar eller autoimmuna sjukdomar är inte kandidater för en traditionell hornhinnetransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en multicenter, parallell, randomiserad, dubbelblind studie med efterföljande uppföljningstid på två år. Åtta-fyra försökspersoner på tolv platser kommer att randomiseras 1:1 för att ta emot antingen en hornhinnevävnad som har tvärbundits eller inte tvärbunden (ingen UVA-ljuskälla). Tvärbindning är en term som hänvisar till länkningen av polymerer (långkedjiga) molekyler genom kemiska bindningar. Man tror att tvärbindning av hornhinnan kommer att göra hornhinnan starkare och mer motståndskraftig mot nedbrytning.
CorneaGen (tidigare Keralink International) (webbplatsen i Baltimore) kommer att förse donatorvävnaden och Avedro Inc (Waltham MA) kommer att leverera riboflavinet och UV-ljuskällan. Personalen på CorneaGen kommer att administrera riboflavin med dextranlösning och utföra tvärbindningsproceduren enligt en av randomiseringsgrupperna innan den maskerade donatorhornhinnan skickas till studieplatser för Boston Keratoprotes (B-KPro) implantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7003
- The Jules Stein Eye Institute
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Health System Eye Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- Shiley Eye Institute, University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 14642
- David and Ilene Flaum Eye Institute, University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19007
- Wills Eye
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Förenta staterna, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Vill och kan följa studiebedömningar under hela studietiden
- Ålder ≥ 18 år
- Kandidat för en Boston Keratoprotes / Cornea transplantation
- Vid allmänt god stabil allmän hälsa
Patienter med ett öga i riskzonen för ett sterilt sår på hornhinnan som inkluderar:
- Autoimmuna sjukdomar (slemmembranpemfigoid, Stevens-Johnsons syndrom, systemisk lupus erythematos, reumatoid artrit eller andra autoimmuna sjukdomar); ELLER
- Historik om tidigare sterila sår på hornhinnan som kräver en hornhinnetransplantation
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
- Ingen eller minimal tårproduktion med tecken på keratinisering av bulbar bindhinna
- Infektion av hornhinnan eller ögonytan inom 30 dagar före studiestart
- Okulär eller periokulär malignitet
- Oförmåga att bära kontaktlins på grund av avvikelser i locket eller förkortad fornix
- Tecken på aktuell infektion, inklusive feber och aktuell behandling med antibiotika
- Graviditet (positivt graviditetstest) eller ammande
- Deltagande i annan samtidig interventionell medicinsk utredning eller prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv behandlingsarm
Avepiteliserade hornhinnor tvärbundna med riboflavin 0,1 % och dextran 20 % lösning OCH ultraviolett A-ljus (UVA-ljuskälla).
|
Riboflavin, ett vattenlösligt vitamin, är ett viktigt näringsämne och en naturlig komponent i många livsmedel.
Andra namn:
Dextran används för att öka lösningens viskositet.
Andra namn:
Avedros KXL®-system är ett UVA-bestrålningssystem som använder en ljusemitterande diod (LED) för att leverera en dos UVA-ljus till ett riktat behandlingsområde för att belysa hornhinnan under korneal kollagen tvärbindning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm för behandling
Avepiteliserade hornhinnor kommer att exponeras för endast riboflavin 0,1% med dextran 20% lösning (NO ultraviolett A-ljus).
|
Riboflavin, ett vattenlösligt vitamin, är ett viktigt näringsämne och en naturlig komponent i många livsmedel.
Andra namn:
Dextran används för att öka lösningens viskositet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från operation till förlust eller utbyte av enheten
Tidsram: 2 år
|
Om enheten misslyckas efter operationen kommer tiden och orsaken bakom felet att registreras.
Antalet enhetsförluster i kontrollgruppen kommer att jämföras med antalet enhetsförluster i undersökningsgruppen.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med Kpro-retention vid 12 månader
Tidsram: Tolv månader
|
Antalet deltagare som behöll kpro-enheter i slutet av tolv månader kommer att studeras och skillnader i retentionsgrad mellan undersöknings- och kontrollgrupper kommer att rapporteras
|
Tolv månader
|
|
Antal kumulativa fördröjda epitelläkningshändelser vid dag 30
Tidsram: 30 dagar
|
Antalet förekomster av fördröjd epitelläkning på dag 30 kommer att registreras.
Om det finns försenad epitelläkning vid dag 30 kommer det att fastställas om dessa förekomster inträffade oftare i kontrollgruppen jämfört med undersökningsgruppen.
|
30 dagar
|
|
Mediantid från operation till retroprotetisk membranbehandling i dagar (laser eller kirurgiska ingrepp)
Tidsram: 2 år
|
Om uppföljningskirurgi behövs för att ersätta eller behandla protesen kommer tiden och orsaken att registreras och antalet incidenser kommer att jämföras mellan studiebehandlingsgrupperna
|
2 år
|
|
Mediantid från operation till förekomst av vitrit (steril eller smittsam)
Tidsram: 2 år
|
Tiden (dagarna) och antalet incidenser av vitrit kommer att registreras för den patient i vilken den inträffade och antalet incidenser kommer att jämföras mellan studiebehandlingsgrupperna.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 798474
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna i StudyTrax kommer att extraheras vid slutförandet av studien.
Dessa data kommer att lagras i en säker nätverksfil hos MEEI i minst två år efter en marknadsföringsansökan inlämnad till FDA eller längre, om så krävs av MEEI IRB.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .