Obnova zraku pomocí bostonské keratoprotézy zesíťované kolagenem
17. dubna 2023 aktualizováno: Joseph B. Ciolino, MD
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená klinická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zesíťování korneálního kolagenu nosné tkáně keratoprotézy u vysoce rizikové implantace keratoprotézy
Toto je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná klinická studie fáze I/II hodnotící bezpečnost a účinnost korneálního kolagenu zesíťujícího nosnou tkáň keratoprotézy u subjektů, které jsou kandidáty na vysoce rizikovou implantaci keratoprotézy. ale kvůli anamnéze roztavení rohovky nebo autoimunitních onemocnění nejsou kandidáty na tradiční transplantaci rohovky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je multicentrická, paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s následnou dobou sledování dva roky. Osm čtyři subjekty na dvanácti místech bude randomizováno 1:1, aby obdrželi buď rohovkovou tkáň, která byla zesíťována, nebo nebyla zesíťována (žádný zdroj UVA světla). Zesíťování je termín, který označuje spojení molekul polymerů (dlouhý řetězec) chemickými vazbami. Předpokládá se, že zesíťování rohovky způsobí, že rohovka bude silnější a odolnější vůči degradaci.
CorneaGen (dříve Keralink International) (místo v Baltimore) dodá dárcovskou tkáň a Avedro Inc (Waltham MA) dodá riboflavin a zdroj UV světla. Zaměstnanci společnosti CorneaGen podají riboflavin s dextranovým roztokem a provedou postup zesíťování podle jedné z randomizačních skupin před odesláním maskované rohovky dárce do studijních míst pro implantaci bostonské keratoprotézy (B-KPro).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7003
- The Jules Stein Eye Institute
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Health System Eye Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- Shiley Eye Institute, University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 14642
- David and Ilene Flaum Eye Institute, University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19007
- Wills Eye
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat studijní hodnocení po celou dobu studia
- Věk ≥ 18 let
- Kandidát na bostonskou keratoprotézu / transplantaci rohovky
- V celkově dobrém stabilním celkovém zdravotním stavu
Pacienti s okem s rizikem vzniku sterilního vředu na rohovce, který zahrnuje:
- Autoimunitní onemocnění (slizniční pemfigoid, Stevens-Johnsonův syndrom, systémový lupus erytematóza, revmatoidní artritida nebo jiná autoimunitní onemocnění); NEBO
- Předchozí sterilní ulcerace rohovky v anamnéze vyžadující transplantaci rohovky
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
- Žádná nebo minimální tvorba slz s průkazem keratinizace bulbární spojivky
- Infekce povrchu rohovky nebo oka během 30 dnů před vstupem do studie
- Oční nebo periokulární malignita
- Neschopnost nosit kontaktní čočky kvůli abnormalitám víčka nebo zkrácenému fornixu
- Známky současné infekce, včetně horečky a současné léčby antibiotiky
- Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
- Účast na jiném simultánním intervenčním lékařském vyšetřování nebo zkoušce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčebné rameno
Deepitelizované rohovky zesíťované riboflavinem 0,1% a dextranem 20% roztokem A ultrafialovým světlem A (UVA Light Source).
|
Riboflavin, ve vodě rozpustný vitamín, je základní živinou a přirozenou součástí mnoha potravin.
Ostatní jména:
Dextran se používá ke zvýšení viskozity roztoku.
Ostatní jména:
Avedro's KXL® System je UVA ozařovací systém, který využívá světelnou diodu (LED) k dodání dávky UVA světla do cílené ošetřované oblasti pro osvětlení rohovky během zesíťování kolagenu rohovky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní léčebné rameno
Deepitelizované rohovky budou vystaveny pouze 0,1% riboflavinu s 20% roztokem dextranu (NO ultrafialové světlo A).
|
Riboflavin, ve vodě rozpustný vitamín, je základní živinou a přirozenou součástí mnoha potravin.
Ostatní jména:
Dextran se používá ke zvýšení viskozity roztoku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od operace po ztrátu nebo výměnu zařízení
Časové okno: 2 roky
|
Pokud zařízení selže po operaci, bude zaznamenán čas a důvod selhání.
Počet ztrát zařízení v kontrolní skupině bude porovnán s počtem ztrát zařízení ve výzkumné skupině.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s udržením Kpro po 12 měsících
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Bude studován počet účastníků, kteří si ponechali zařízení kpro na konci dvanácti měsíců, a budou uvedeny rozdíly v míře retence mezi výzkumnými a kontrolními skupinami.
|
Dvanáct měsíců
|
|
Počet kumulativních opožděných událostí hojení epitelu v den 30
Časové okno: 30 dní
|
Bude zaznamenán počet výskytů opožděného hojení epitelu 30. den.
Pokud dojde ke zpožděnému hojení epitelu 30. den, bude stanoveno, zda se tyto výskyty vyskytovaly častěji v kontrolní skupině oproti skupině zkoumané.
|
30 dní
|
|
Střední doba od operace k ošetření retroprotetickou membránou ve dnech (laserové nebo chirurgické zákroky)
Časové okno: 2 roky
|
Pokud je k výměně nebo léčbě protetiky zapotřebí následná operace, zaznamená se čas a důvod a porovná se počet výskytů mezi léčebnými skupinami ve studii.
|
2 roky
|
|
Střední doba od operace do výskytu vitritidy (sterilní nebo infekční)
Časové okno: 2 roky
|
Čas (dny) a počet výskytů vitritidy budou zaznamenány u subjektu, u kterého se vyskytla, a počet výskytů bude porovnán mezi studijními léčebnými skupinami.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 798474
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data ze StudyTrax budou extrahována po dokončení studie.
Tato data budou uchovávána v zabezpečeném síťovém souboru v MEEI po dobu nejméně dvou let po podání marketingové žádosti FDA nebo déle, pokud to MEEI IRB vyžaduje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .