Ripristino della vista con un'unità di cheratoprotesi di Boston reticolata con collagene
17 aprile 2023 aggiornato da: Joseph B. Ciolino, MD
Uno studio clinico di fase I/II prospettico, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del cross-linking del collagene corneale del tessuto portante della cheratoprotesi nell'impianto di cheratoprotesi ad alto rischio
Si tratta di uno studio clinico prospettico di fase I/II, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con veicolo che valuta la sicurezza e l'efficacia del collagene corneale che reticola il tessuto portante della cheratoprotesi in soggetti candidati all'impianto di cheratoprotesi ad alto rischio ma a causa di una storia di fusione corneale o malattie autoimmuni non sono candidati per un trapianto di cornea tradizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio multicentrico, parallelo, randomizzato, in doppio cieco con successivo periodo di follow-up di due anni. Otto-quattro soggetti in dodici siti saranno randomizzati 1:1 per ricevere un tessuto corneale che è stato reticolato o non reticolato (nessuna fonte di luce UVA). Cross-linking è un termine che si riferisce al collegamento di molecole polimeriche (catena lunga) mediante legami chimici. Si ritiene che la reticolazione della cornea renderà la cornea più forte e più resistente al degrado.
CorneaGen (precedentemente Keralink International) (sito di Baltimora) fornirà il tessuto donatore e Avedro Inc (Waltham MA) fornirà la riboflavina e la sorgente di luce UV. Il personale di CorneaGen somministrerà la riboflavina con la soluzione di destrano ed eseguirà la procedura di reticolazione secondo uno dei gruppi di randomizzazione prima di spedire la cornea del donatore mascherato ai siti di studio per l'impianto della Boston Keratoprosthesis (B-KPro).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7003
- The Jules Stein Eye Institute
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Health System Eye Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- Shiley Eye Institute, University of California, San Diego
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Wilmer Eye Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Tauber Eye Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 14642
- David and Ilene Flaum Eye Institute, University of Rochester
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Eye Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19007
- Wills Eye
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Texas
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Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Disponibilità e capacità di rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
- Età ≥ 18 anni
- Candidato per una cheratoprotesi di Boston/trapianto di cornea
- In generale buona salute generale stabile
Pazienti con un occhio a rischio di ulcera corneale sterile che include:
- Malattie autoimmuni (pemfigoide della membrana mucosa, sindrome di Stevens-Johnson, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o altre malattie autoimmuni); O
- Storia di precedente ulcerazione corneale sterile che richiede un trapianto di cornea
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
- Produzione lacrimale assente o minima con evidenza di cheratinizzazione della congiuntiva bulbare
- - Infezione della superficie corneale o oculare entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Malignità oculare o perioculare
- Incapacità di indossare una lente a contatto a causa di anomalie palpebrali o fornice accorciato
- Segni di infezione in atto, inclusa febbre e trattamento in corso con antibiotici
- Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
- Partecipazione a un'altra indagine o processo medico interventistico simultaneo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento attivo
Cornee disepitelizzate reticolate con riboflavina 0,1% e soluzione di destrano 20% E luce ultravioletta A (sorgente luminosa UVA).
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La riboflavina, una vitamina idrosolubile, è un nutriente essenziale e un componente naturale di molti alimenti.
Altri nomi:
Il destrano viene utilizzato per aumentare la viscosità della soluzione.
Altri nomi:
Il sistema KXL® di Avedro è un sistema di irradiazione UVA che utilizza un diodo a emissione di luce (LED) per fornire una dose di luce UVA a un'area di trattamento mirata per illuminare la cornea durante la reticolazione del collagene corneale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio di trattamento di controllo
Le cornee disepitelizzate saranno esposte solo a riboflavina 0,1% con soluzione di destrano al 20% (NO luce ultravioletta A).
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La riboflavina, una vitamina idrosolubile, è un nutriente essenziale e un componente naturale di molti alimenti.
Altri nomi:
Il destrano viene utilizzato per aumentare la viscosità della soluzione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dall'intervento chirurgico alla perdita o alla sostituzione del dispositivo
Lasso di tempo: 2 anni
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Se il dispositivo si guasta dopo l'intervento chirurgico, verranno registrati l'ora e il motivo del guasto.
Il numero di perdite di dispositivi nel gruppo di controllo verrà confrontato con il numero di perdite di dispositivi nel gruppo sperimentale.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con conservazione Kpro a 12 mesi
Lasso di tempo: Dodici mesi
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Verrà studiato il numero di partecipanti che hanno conservato i dispositivi kpro alla fine di dodici mesi e verranno riportate le differenze nel tasso di ritenzione tra i gruppi sperimentali e di controllo
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Dodici mesi
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Numero di eventi cumulativi di guarigione epiteliale ritardata al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
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Verrà registrato il numero di casi di guarigione epiteliale ritardata al giorno 30.
Se si verifica una guarigione epiteliale ritardata al giorno 30, sarà determinato se tali incidenze si sono verificate più spesso nel gruppo di controllo rispetto al gruppo sperimentale.
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30 giorni
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Tempo mediano dall'intervento chirurgico al trattamento della membrana retroprotesica in giorni (interventi laser o chirurgici)
Lasso di tempo: 2 anni
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Se è necessario un intervento chirurgico di follow-up per sostituire o trattare la protesi, il tempo e il motivo verranno registrati e il numero di incidenze verrà confrontato tra i gruppi di trattamento in studio
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2 anni
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Tempo mediano dall'intervento chirurgico all'insorgenza di vitrite (sterile o infettiva)
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tempo (giorni) e il numero di incidenze di vitrite saranno registrati per il soggetto in cui si è verificato e il numero di incidenze sarà confrontato tra i gruppi di trattamento in studio.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 798474
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati all'interno di StudyTrax verranno estratti al completamento dello studio.
Questi dati saranno conservati in un file di rete sicuro presso MEEI per almeno due anni dopo l'invio di una domanda di marketing alla FDA o più a lungo, se richiesto dall'IRB MEEI.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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