콜라겐 가교 보스톤 각막보철물을 이용한 시력 회복
2023년 4월 17일 업데이트: Joseph B. Ciolino, MD
고위험 각막보철물 이식에서 각막보철물 캐리어 조직의 각막 콜라겐 가교결합의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 이중 마스크, 차량 제어 임상 1/2상
이것은 고위험 각막보철 이식 대상자에서 각막보철 캐리어 조직을 교차 결합하는 각막 콜라겐의 안전성과 효능을 평가하는 1/2상 전향적, 무작위, 다기관, 이중 마스크, 비히클 제어 임상 시험입니다. 그러나 각막 융해 또는 자가면역 질환의 병력으로 인해 전통적인 각막 이식의 후보가 아닙니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2년의 후속 추적 기간이 있는 다중 센터, 병렬, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 12개 부위에 걸쳐 84명의 피험자가 1:1로 무작위 배정되어 가교되거나 가교되지 않은 각막 조직(UVA 광원 없음)을 받게 됩니다. 가교는 화학 결합에 의해 고분자(장쇄) 분자를 연결하는 것을 의미하는 용어입니다. 각막을 교차 결합하면 각막이 더 강해지고 열화에 대한 내성이 더 강해질 것으로 여겨집니다.
CorneaGen(구 Keralink International)(Baltimore 사이트)은 기증자 조직을 공급하고 Avedro Inc(Waltham MA)는 리보플라빈과 UV 광원을 공급합니다. CorneaGen의 직원은 덱스트란 용액과 함께 리보플라빈을 투여하고 마스킹된 기증자 각막을 Boston Keratoprosthesis(B-KPro) 이식을 위한 연구 부위로 배송하기 전에 무작위 그룹 중 하나에 따라 가교 절차를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-7003
- The Jules Stein Eye Institute
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Health System Eye Center
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San Diego, California, 미국, 92093
- Shiley Eye Institute, University of California, San Diego
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Wilmer Eye Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Tauber Eye Center
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New York
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New York, New York, 미국, 14642
- David and Ilene Flaum Eye Institute, University of Rochester
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Eye Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19007
- Wills Eye
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Texas
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Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 전체 연구 기간 동안 연구 평가에 따를 의지와 능력
- 연령 ≥ 18세
- Boston Keratoprosthesis / 각막 이식 후보
- 일반적으로 좋은 안정적인 전반적인 건강
다음을 포함하는 각막 무균성 궤양의 위험이 있는 눈을 가진 환자:
- 자가면역 질환(점막 유천포창, 스티븐스-존슨 증후군, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환); 또는
- 각막 이식이 필요한 이전 무균 각막 궤양의 병력
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 서면 동의서를 제공할 수 없고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 없음
- 안구 결막의 각질화 증거가 있는 눈물 생성이 없거나 최소
- 연구 시작 전 30일 이내의 각막 또는 안구 표면 감염
- 안구 또는 안구 주위 악성종양
- 눈꺼풀 이상 또는 단축된 원궁으로 인해 콘택트렌즈 착용 불가
- 발열 및 현재 항생제 치료를 포함한 현재 감염 징후
- 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유부
- 다른 동시 개입 의료 조사 또는 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 트리트먼트 암
리보플라빈 0.1% 및 덱스트란 20% 용액 및 자외선 A 광(UVA 광원)으로 가교된 탈상피화된 각막.
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수용성 비타민인 리보플라빈은 필수 영양소이며 많은 식품의 천연 성분입니다.
다른 이름들:
Dextran은 용액의 점도를 높이는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
Avedro의 KXL® 시스템은 LED(발광 다이오드)를 사용하여 각막 콜라겐 가교 동안 각막을 조명하기 위해 목표 치료 영역에 UVA 광선을 전달하는 UVA 조사 시스템입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 트리트먼트 암
De-epithelialized 각막은 dextran 20% 해결책 (NO 자외선 A 빛)를 가진 리보플라빈 0.1%만 노출될 것입니다.
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수용성 비타민인 리보플라빈은 필수 영양소이며 많은 식품의 천연 성분입니다.
다른 이름들:
Dextran은 용액의 점도를 높이는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술에서 장치 분실 또는 교체까지의 시간
기간: 2 년
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수술 후 장치가 실패하면 실패 시간과 이유가 기록됩니다.
대조군의 장치 손실 수는 조사 그룹의 장치 손실 수와 비교됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 Kpro 유지 참여자 수
기간: 십이 개월
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12개월 말에 kpro 장치를 유지한 참가자 수를 조사하고 조사 그룹과 통제 그룹 간의 유지율 차이를 보고합니다.
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십이 개월
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30일째 누적 지연된 상피 치유 사건의 수
기간: 30 일
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30일째에 지연된 상피 치유의 발생 횟수를 기록할 것이다.
30일째에 상피 치유가 지연되는 경우 이러한 발생률이 조사 그룹에 비해 대조군에서 더 자주 발생했는지를 결정할 것입니다.
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30 일
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수술에서 Retroprosthetic 멤브레인 치료까지의 평균 시간(일)(레이저 또는 외과적 개입)
기간: 2 년
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보철물을 교체하거나 치료하기 위해 후속 수술이 필요한 경우 시간과 이유를 기록하고 연구 치료 그룹 간에 발생 횟수를 비교합니다.
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2 년
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수술부터 유리체염 발생까지의 평균 시간(무균 또는 감염)
기간: 2 년
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유리체염의 시간(일수) 및 발병 횟수는 그것이 발생한 피험자에 대해 기록하고 발병 횟수는 연구 치료군 사이에서 비교할 것입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 798474
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
StudyTrax 내의 데이터는 연구가 완료되면 추출됩니다.
이 데이터는 MEEI IRB에서 요구하는 경우 FDA에 시판 신청서를 제출한 후 최소 2년 이상 동안 MEEI의 보안 네트워크 파일에 보관됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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리보플라빈에 대한 임상 시험
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana알려지지 않은
-
Thomas M. LietmanUniversity of Miami; National Eye Institute (NEI); Stanford University; Aravind Eye Care System모집하지 않고 적극적으로