Восстановление зрения с помощью бостонского кератопротеза из сшитого коллагена
17 апреля 2023 г. обновлено: Joseph B. Ciolino, MD
Фаза I/II проспективное, рандомизированное, многоцентровое, двойное маскирование, контролируемое транспортным средством клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности перекрестного связывания коллагена роговицы с тканью-носителем кератопротеза при имплантации кератопротеза с высоким риском
Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, контролируемое транспортным средством клиническое исследование I/II фазы, в котором оценивают безопасность и эффективность коллагена роговицы, сшивающего ткань-носитель кератопротеза, у субъектов, которые являются кандидатами на имплантацию кератопротеза с высоким риском. но из-за истории расплавления роговицы или аутоиммунных заболеваний они не являются кандидатами на традиционную трансплантацию роговицы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое, параллельное, рандомизированное, двойное слепое исследование с последующим периодом наблюдения в течение двух лет. Восемь-четыре субъекта в двенадцати центрах будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения ткани роговицы с перекрестными связями или без перекрестных связей (без источника света UVA). Сшивание — это термин, который относится к соединению молекул полимеров (длинных цепей) химическими связями. Считается, что перекрестное связывание роговицы сделает роговицу более прочной и устойчивой к деградации.
CorneaGen (ранее Keralink International) (центр в Балтиморе) поставит донорскую ткань, а Avedro Inc (Waltham MA) поставит рибофлавин и источник УФ-излучения. Сотрудники CorneaGen введут рибофлавин с раствором декстрана и проведут процедуру перекрестного связывания в соответствии с одной из групп рандомизации перед отправкой замаскированной донорской роговицы в исследовательские центры для имплантации бостонского кератопротеза (B-KPro).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7003
- The Jules Stein Eye Institute
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Health System Eye Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- Shiley Eye Institute, University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 14642
- David and Ilene Flaum Eye Institute, University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19007
- Wills Eye
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Желание и способность соблюдать оценки исследования в течение всего периода обучения
- Возраст ≥ 18 лет
- Кандидат на бостонский кератопротез / трансплантацию роговицы
- В целом хорошее стабильное общее самочувствие
Пациенты с риском развития стерильной язвы роговицы глаза, которая включает:
- Аутоиммунные заболевания (пемфигоид слизистых оболочек, синдром Стивенса-Джонсона, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или другие аутоиммунные заболевания); ИЛИ ЖЕ
- Стерильные изъязвления роговицы в анамнезе, требующие трансплантации роговицы.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Неспособность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Отсутствие или минимальная слезопродукция с признаками ороговения бульбарной конъюнктивы
- Инфекция роговицы или поверхности глаза в течение 30 дней до включения в исследование
- Глазное или периокулярное злокачественное новообразование
- Невозможность носить контактные линзы из-за аномалий век или укороченного свода.
- Признаки текущей инфекции, включая лихорадку и текущее лечение антибиотиками
- Беременность (положительный тест на беременность) или кормление грудью
- Участие в другом одновременном интервенционном медицинском исследовании или испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная лечебная рука
Деэпителизированные роговицы сшиты 0,1% рибофлавином и 20% раствором декстрана И ультрафиолетовым светом А (источник света UVA).
|
Рибофлавин, водорастворимый витамин, является важным питательным веществом и естественным компонентом многих пищевых продуктов.
Другие имена:
Декстран используется для повышения вязкости раствора.
Другие имена:
Система Avedro KXL® представляет собой систему УФА-облучения, в которой используется светоизлучающий диод (LED) для доставки дозы УФА-света в целевую область лечения для освещения роговицы во время перекрестного связывания коллагена роговицы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная лечебная рука
Деэпителизированные роговицы будут подвергаться воздействию только 0,1% рибофлавина с 20% раствором декстрана (БЕЗ ультрафиолета А).
|
Рибофлавин, водорастворимый витамин, является важным питательным веществом и естественным компонентом многих пищевых продуктов.
Другие имена:
Декстран используется для повышения вязкости раствора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от операции до потери или замены устройства
Временное ограничение: 2 года
|
Если устройство выйдет из строя после операции, время и причина отказа будут записаны.
Количество потерь устройств в контрольной группе будет сравниваться с количеством потерь устройств в исследовательской группе.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с удержанием Kpro через 12 месяцев
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
|
Будет изучено количество участников, которые сохранили устройства kpro в конце двенадцати месяцев, и будет сообщено о различиях в уровне удержания между исследовательской и контрольной группами.
|
Двенадцать месяцев
|
|
Количество кумулятивных отсроченных эпителиальных заживлений на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней
|
Будет зарегистрировано количество случаев замедленного заживления эпителия на 30-й день.
В случае замедленного заживления эпителия на 30-й день будет определено, возникали ли эти случаи чаще в контрольной группе по сравнению с исследуемой группой.
|
30 дней
|
|
Среднее время от операции до лечения ретропротезной мембраной в днях (лазерные или хирургические вмешательства)
Временное ограничение: 2 года
|
Если последующая операция необходима для замены или лечения протеза, время и причина будут записаны, а количество случаев будет сравниваться между исследуемыми группами лечения.
|
2 года
|
|
Среднее время от операции до возникновения витрита (стерильного или инфекционного)
Временное ограничение: 2 года
|
Время (дни) и количество случаев витрита будут регистрироваться для субъекта, у которого он возник, и количество случаев будет сравниваться между исследуемыми группами лечения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye And Ear Infirmary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 798474
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные из StudyTrax будут извлечены по завершении исследования.
Эти данные будут храниться в защищенном сетевом файле в MEEI в течение не менее двух лет после подачи маркетинговой заявки в FDA или дольше, если этого требует MEEI IRB.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .