Restauración de la visión con una unidad de queratoprótesis de Boston reticulada con colágeno
17 de abril de 2023 actualizado por: Joseph B. Ciolino, MD
Ensayo clínico de fase I/II prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, con doble enmascaramiento y controlado por vehículo para evaluar la seguridad y la eficacia del entrecruzamiento del colágeno corneal del tejido portador de queratoprótesis en la implantación de queratoprótesis de alto riesgo
Este es un ensayo clínico de fase I/II, prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, con doble enmascaramiento y controlado con vehículo que evalúa la seguridad y la eficacia del entrecruzamiento del colágeno corneal con el tejido portador de la queratoprótesis en sujetos candidatos a la implantación de queratoprótesis de alto riesgo. pero debido a antecedentes de derretimiento corneal o enfermedades autoinmunes, no son candidatos para un trasplante de córnea tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio multicéntrico, paralelo, aleatorizado, doble ciego con un período de seguimiento posterior de dos años. Ocho o cuatro sujetos en doce sitios serán aleatorizados 1:1 para recibir un tejido corneal que haya sido entrecruzado o no entrecruzado (sin fuente de luz UVA). La reticulación es un término que se refiere a la unión de moléculas de polímeros (cadena larga) mediante enlaces químicos. Se cree que la reticulación de la córnea hará que la córnea sea más fuerte y más resistente a la degradación.
CorneaGen (anteriormente Keralink International) (sitio de Baltimore) suministrará el tejido del donante y Avedro Inc (Waltham MA) suministrará la riboflavina y la fuente de luz ultravioleta. El personal de CorneaGen administrará la solución de riboflavina con dextrano y realizará el procedimiento de entrecruzamiento de acuerdo con uno de los grupos de aleatorización antes de enviar la córnea del donante enmascarado a los sitios de estudio para la implantación de la queratoprótesis de Boston (B-KPro).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7003
- The Jules Stein Eye Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health System Eye Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Shiley Eye Institute, University of California, San Diego
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 14642
- David and Ilene Flaum Eye Institute, University of Rochester
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Eye Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19007
- Wills Eye
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Texas
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Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto y capaz de cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Edad ≥ 18 años
- Candidato a una queratoprótesis de Boston / Trasplante de córnea
- En general buena salud general estable
Pacientes con un ojo en riesgo de una úlcera corneal estéril que incluye:
- Enfermedades autoinmunes (penfigoide de la membrana mucosa, síndrome de Stevens-Johnson, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide u otras enfermedades autoinmunes); O
- Antecedentes de ulceración anterior de la córnea estéril que requirió un trasplante de córnea
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Producción nula o mínima de lágrimas con evidencia de queratinización de la conjuntiva bulbar
- Infección de la superficie ocular o de la córnea dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Malignidad ocular o periocular
- Incapacidad para usar lentes de contacto debido a anomalías en los párpados o fórnix acortado
- Signos de infección actual, incluida fiebre y tratamiento actual con antibióticos.
- Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
- Participación en otra investigación o ensayo médico intervencionista simultáneo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento activo
Córneas desepitelizadas reticuladas con solución de riboflavina al 0,1 % y dextrano al 20 % Y luz ultravioleta A (fuente de luz UVA).
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La riboflavina, una vitamina soluble en agua, es un nutriente esencial y un componente natural de muchos alimentos.
Otros nombres:
El dextrano se usa para aumentar la viscosidad de la solución.
Otros nombres:
El sistema KXL® de Avedro es un sistema de irradiación UVA que utiliza un diodo emisor de luz (LED) para administrar una dosis de luz UVA a un área de tratamiento específica para iluminar la córnea durante la reticulación del colágeno corneal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de tratamiento de control
Las córneas desepitelizadas se expondrán únicamente a riboflavina al 0,1 % con solución de dextrano al 20 % (SIN luz ultravioleta A).
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La riboflavina, una vitamina soluble en agua, es un nutriente esencial y un componente natural de muchos alimentos.
Otros nombres:
El dextrano se usa para aumentar la viscosidad de la solución.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la cirugía hasta la pérdida o el reemplazo del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 años
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Si el dispositivo falla después de la cirugía, se registrará el tiempo y la razón detrás de la falla.
El número de pérdidas de dispositivos en el grupo de control se comparará con el número de pérdidas de dispositivos en el grupo de investigación.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con retención de Kpro a los 12 meses
Periodo de tiempo: Doce meses
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Se estudiará el número de participantes que retuvieron los dispositivos kpro al final de los doce meses y se informarán las diferencias en la tasa de retención entre los grupos de investigación y de control.
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Doce meses
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Número acumulado de eventos de cicatrización epitelial retardada en el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se registrará el número de incidencias de curación epitelial retardada en el día 30.
Si hay una cicatrización epitelial retrasada en el día 30, se determinará si esas incidencias ocurrieron con más frecuencia en el grupo de control que en el grupo de investigación.
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30 dias
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Tiempo medio desde la cirugía hasta el tratamiento con membrana retroprotésica en días (intervenciones con láser o quirúrgicas)
Periodo de tiempo: 2 años
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Si se necesita una cirugía de seguimiento para reemplazar o tratar la prótesis, se registrará el momento y el motivo y se comparará el número de incidencias entre los grupos de tratamiento del estudio.
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2 años
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Tiempo medio desde la cirugía hasta la aparición de vitritis (estéril o infecciosa)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se registrará la hora (días) y el número de incidencias de vitritis para el sujeto en el que se produjo y se comparará el número de incidencias entre los grupos de tratamiento del estudio.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 798474
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos dentro de StudyTrax se extraerán al finalizar el estudio.
Estos datos se mantendrán en un archivo de red seguro en MEEI durante al menos dos años después de la presentación de una solicitud de comercialización a la FDA o más, si así lo requiere el IRB de MEEI.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .