Przywrócenie wzroku za pomocą usieciowanej kolagenem bostońskiej keratoprotezy
17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Joseph B. Ciolino, MD
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, kontrolowane podłożem badanie kliniczne fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności sieciowania kolagenu rogówki tkanki nośnikowej keratoprotezy w implantacji keratoprotezy wysokiego ryzyka
Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane podłożem badanie kliniczne fazy I/II, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kolagenu rogówki sieciującego tkankę nośną keratoprotezy u pacjentów, którzy są kandydatami do wszczepienia keratoprotezy wysokiego ryzyka ale ze względu na historię topnienia rogówki lub chorób autoimmunologicznych nie są kandydatami do tradycyjnego przeszczepu rogówki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym, równoległym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, z dwuletnim okresem obserwacji. Ośmiu czterech pacjentów w dwunastu miejscach zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymania tkanki rogówki, która została usieciowana lub nieusieciowana (bez źródła światła UVA). Sieciowanie to termin odnoszący się do łączenia cząsteczek polimerów (długich łańcuchów) wiązaniami chemicznymi. Uważa się, że usieciowanie rogówki sprawi, że rogówka będzie mocniejsza i bardziej odporna na degradację.
CorneaGen (dawniej Keralink International) (lokalizacja w Baltimore) dostarczy tkankę dawcy, a Avedro Inc (Waltham MA) dostarczy ryboflawinę i źródło światła UV. Personel CorneaGen poda ryboflawinę z roztworem dekstranu i przeprowadzi procedurę sieciowania zgodnie z jedną z grup randomizacyjnych przed wysłaniem zamaskowanej rogówki dawcy do ośrodków badawczych w celu wszczepienia bostońskiej keratoprotezy (B-KPro).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7003
- The Jules Stein Eye Institute
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Health System Eye Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Shiley Eye Institute, University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- David and Ilene Flaum Eye Institute, University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19007
- Wills Eye
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Chęć i zdolność do przestrzegania ocen z badań przez cały czas trwania badania
- Wiek ≥ 18 lat
- Kandydat do bostońskiej keratoprotezy / przeszczepu rogówki
- W ogólnie dobrym stabilnym ogólnym stanie zdrowia
Pacjenci z okiem zagrożonym jałowym owrzodzeniem rogówki, które obejmuje:
- Choroby autoimmunologiczne (pemfigoid błony śluzowej, zespół Stevensa-Johnsona, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne choroby autoimmunologiczne); LUB
- Historia wcześniejszego sterylnego owrzodzenia rogówki wymagającego przeszczepu rogówki
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
- Brak lub minimalne wytwarzanie łez z objawami rogowacenia spojówki gałkowej
- Zakażenie rogówki lub powierzchni oka w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Nowotwór oka lub okolicy oka
- Niemożność noszenia soczewek kontaktowych z powodu nieprawidłowości powiek lub skrócenia sklepienia
- Oznaki aktualnej infekcji, w tym gorączka i aktualne leczenie antybiotykami
- Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
- Uczestnictwo w innym jednoczesnym interwencyjnym badaniu medycznym lub badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne ramię terapeutyczne
Pozbawione nabłonka rogówki usieciowane 0,1% ryboflawiną i 20% roztworem dekstranu ORAZ światłem ultrafioletowym A (źródło światła UVA).
|
Ryboflawina, witamina rozpuszczalna w wodzie, jest niezbędnym składnikiem odżywczym i naturalnym składnikiem wielu produktów spożywczych.
Inne nazwy:
Dekstran stosuje się w celu zwiększenia lepkości roztworu.
Inne nazwy:
System KXL® firmy Avedro to system naświetlania UVA, który wykorzystuje diodę elektroluminescencyjną (LED) do dostarczania dawki światła UVA do docelowego obszaru leczenia w celu oświetlenia rogówki podczas sieciowania kolagenu rogówki.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrolne ramię zabiegowe
Pozbawione nabłonka rogówki będą eksponowane tylko na 0,1% ryboflawinę z 20% roztworem dekstranu (BEZ światła ultrafioletowego A).
|
Ryboflawina, witamina rozpuszczalna w wodzie, jest niezbędnym składnikiem odżywczym i naturalnym składnikiem wielu produktów spożywczych.
Inne nazwy:
Dekstran stosuje się w celu zwiększenia lepkości roztworu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od operacji do utraty lub wymiany urządzenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jeśli urządzenie ulegnie awarii po operacji, zostanie odnotowany czas i przyczyna awarii.
Liczba utraconych urządzeń w grupie kontrolnej zostanie porównana z liczbą utraconych urządzeń w grupie badanej.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z retencją Kpro po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Zbadana zostanie liczba uczestników, którzy zachowali urządzenia kpro na koniec dwunastu miesięcy, a różnice we wskaźniku retencji między grupami badaną i kontrolną zostaną zgłoszone
|
Dwanaście miesięcy
|
|
Liczba skumulowanych zdarzeń opóźnionego gojenia nabłonka w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba przypadków opóźnionego gojenia nabłonka w dniu 30 zostanie zarejestrowana.
Jeśli w dniu 30 wystąpi opóźnione gojenie nabłonka, zostanie określone, czy te przypadki występowały częściej w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą badaną.
|
30 dni
|
|
Mediana czasu od operacji do retroprotetycznego leczenia membranowego w dniach (interwencje laserowe lub chirurgiczne)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jeśli konieczna jest kolejna operacja w celu wymiany lub leczenia protezy, czas i przyczyna zostaną odnotowane, a liczba przypadków zostanie porównana między badanymi grupami leczenia
|
2 lata
|
|
Mediana czasu od zabiegu chirurgicznego do wystąpienia zapalenia ciała szklistego (sterylnego lub zakaźnego)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas (dni) i liczba przypadków zapalenia ciała szklistego będą rejestrowane dla osobnika, u którego wystąpiło, a liczba przypadków będzie porównywana między badanymi grupami terapeutycznymi.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 798474
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane w StudyTrax zostaną wyodrębnione po zakończeniu badania.
Dane te będą przechowywane w bezpiecznym pliku sieciowym w MEEI przez co najmniej dwa lata po złożeniu wniosku o dopuszczenie do obrotu do FDA lub dłużej, jeśli wymaga tego MEEI IRB.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ryboflawina
-
Stephen TrokelNie dostępny