Näön palauttaminen kollageenisilloitetulla Bostonin keratoproteesiyksiköllä
maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Joseph B. Ciolino, MD
Vaiheen I/II mahdollinen, satunnaistettu, monikeskus, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu kliininen tutkimus keratoproteesin kantajakudoksen sarveiskalvon kollageenin ristiinsidonnan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi suuren riskin keratoproteesi-istutuksissa
Tämä on vaiheen I/II prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, kaksoisnaamioinen, vehikkelillä kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan keratoproteesin kantajakudoksen silloittavan sarveiskalvon kollageenin turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka ovat ehdokkaita suuren riskin keratoproteesin implantointiin. mutta sarveiskalvon sulamishistorian tai autoimmuunisairaudet eivät ole ehdokkaita perinteiseen sarveiskalvonsiirtoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskus, rinnakkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jota seuraa kahden vuoden seurantajakso. Kahdeksan neljä koehenkilöä kahdestatoista kohdasta satunnaistetaan 1:1 saamaan joko silloitetun tai silloittamattoman sarveiskalvokudoksen (ei UVA-valolähdettä). Silloitus on termi, joka viittaa polymeerien (pitkäketjuisten) molekyylien yhdistämiseen kemiallisilla sidoksilla. Uskotaan, että sarveiskalvon silloittaminen tekee sarveiskalvosta vahvemman ja kestävämmän hajoamista vastaan.
CorneaGen (entinen Keralink International) (Baltimoren toimipaikka) toimittaa luovuttajakudoksen ja Avedro Inc (Waltham MA) toimittaa riboflaviinin ja UV-valonlähteen. CorneaGenin henkilökunta antaa riboflaviinin dekstraaniliuoksen kanssa ja suorittaa silloittamistoimenpiteen jonkin satunnaistusryhmän mukaisesti ennen kuin naamioitu luovuttaja sarveiskalvo lähetetään Boston Keratoprothesis (B-KPro) -istuttamisen tutkimuskohteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7003
- The Jules Stein Eye Institute
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Health System Eye Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Shiley Eye Institute, University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 14642
- David and Ilene Flaum Eye Institute, University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19007
- Wills Eye
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoarvioita koko opintojen ajan
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ehdokas Bostonin keratoproteesiin / sarveiskalvon siirtoon
- Yleisesti hyvässä vakaassa yleiskunnossa
Potilaat, joilla on silmän sarveiskalvon steriilin haavan riski, joka sisältää:
- Autoimmuunisairaudet (limakalvon pemfigoidi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosis, nivelreuma tai muut autoimmuunisairaudet); TAI
- Aiempi steriili sarveiskalvon haavauma, joka vaati sarveiskalvon siirtoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
- Ei lainkaan tai vain vähän kyynelten muodostusta, ja sipulin sidekalvon keratinisoitumista on todistettu
- Sarveiskalvon tai silmän pinnan infektio 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Silmän tai periokulaarinen pahanlaatuisuus
- Kyvyttömyys käyttää piilolinssejä kannen poikkeavuuksien tai lyhentyneen fornixin vuoksi
- Nykyisen infektion merkkejä, mukaan lukien kuume ja nykyinen antibioottihoito
- Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen interventiotutkimukseen tai -tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoitovarsi
Epitelisoidut sarveiskalvot, jotka on silloitettu riboflaviini 0,1 % ja dekstraani 20 % liuoksella JA ultravioletti A-valolla (UVA Light Source).
|
Riboflaviini, vesiliukoinen vitamiini, on välttämätön ravintoaine ja monien elintarvikkeiden luonnollinen ainesosa.
Muut nimet:
Dekstraania käytetään lisäämään liuoksen viskositeettia.
Muut nimet:
Avedron KXL® System on UVA-säteilytysjärjestelmä, joka käyttää valoa emittoivaa diodia (LED) tuomaan annoksen UVA-valoa kohdennetulle hoitoalueelle sarveiskalvon valaisemiseksi sarveiskalvon kollageenin ristisilloituksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsittelyvarsi
Epitelisoidut sarveiskalvot altistetaan vain 0,1-prosenttiselle riboflaviinille ja 20-prosenttiselle dekstraaniliuokselle (EI ultravioletti-A-valoa).
|
Riboflaviini, vesiliukoinen vitamiini, on välttämätön ravintoaine ja monien elintarvikkeiden luonnollinen ainesosa.
Muut nimet:
Dekstraania käytetään lisäämään liuoksen viskositeettia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika leikkauksesta laitteen katoamiseen tai vaihtamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jos laite epäonnistuu leikkauksen jälkeen, vian aika ja syy kirjataan.
Kontrolliryhmän laitehäviöiden määrää verrataan tutkimusryhmän laitehäviöiden määrään.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on Kpro-säilytys 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Kpro-laitteita 12 kuukauden lopussa säilyttäneiden osallistujien lukumäärää tutkitaan ja tutkimus- ja kontrolliryhmien retentiosuhteen erot raportoidaan.
|
Kaksitoista kuukautta
|
|
Kumulatiivinen viivästettyjen epiteelin paranemistapahtumien määrä päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Epiteelin viivästyneen paranemisen esiintymistiheys 30. päivänä kirjataan.
Jos epiteelin paraneminen viivästyy 30. päivänä, määritetään, esiintyivätkö nämä esiintymät useammin kontrolliryhmässä verrattuna tutkimusryhmään.
|
30 päivää
|
|
Mediaaniaika leikkauksesta retroproteesilliseen kalvohoitoon päivissä (laser- tai kirurgiset interventiot)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jos proteesin vaihtoa tai hoitoa varten tarvitaan jatkoleikkaus, aika ja syy kirjataan ja ilmaantuvuuslukuja verrataan tutkimushoitoryhmien välillä.
|
2 vuotta
|
|
Mediaaniaika leikkauksesta vitriitin (steriili tai tarttuva) ilmaantumiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vitriitin kellonaika (päivät) ja esiintymistiheys kirjataan kohteelle, jolla se esiintyi, ja ilmaantumisten määrää verrataan tutkimushoitoryhmien välillä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 798474
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
StudyTraxin tiedot poimitaan tutkimuksen päätyttyä.
Näitä tietoja säilytetään MEEI:n suojatussa verkkotiedostossa vähintään kahden vuoden ajan markkinointihakemuksen jättämisen jälkeen FDA:lle tai pidempään, jos MEEI IRB niin vaatii.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .