PAINTER：艾日布林治疗中的多态性和毒性发生率
2021年3月3日 更新者：Oncologia Medica dell'Ospedale Fatebenefratelli
多中心、介入性、单组、IV 期研究评估艾日布林的耐受性及其与未经选择的转移性乳腺癌女性患者群体中一组多态性的关系
2011 年 3 月 17 日，欧盟委员会为甲磺酸艾日布林（Halaven；Eisai Limited）颁发了在整个欧盟有效的上市许可，用于治疗在至少两种化疗方案后进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者晚期疾病。
由于艾日布林将在这种肿瘤环境中广泛使用，因此有必要在临床试验之外更好地了解其安全性。
事实上，选择处于发生艾日布林诱导的神经病风险中的患者的可能性，将允许从这些治疗中排除那些携带特定单核苷酸多态性（SNP）的患者。 鉴于艾日布林毒性通常导致治疗中断，预测哪些患者将经历严重毒性的能力可以允许早期干预甚至可能用于预防性治疗，或用于选择要治疗的患者。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是调查艾日布林在未经选择的转移性乳腺癌患者群体中的耐受性，以及临床试验中已经描述的毒性，尤其是神经毒性。
该试验的次要目标包括：
- 研究特定基因多态性与周围神经病变发生率和严重程度的关系
- 根据治疗持续时间和对生存的影响来描述治疗效果。
所有毒性将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）4.0 版收集和分类，并在整个治疗期间和治疗停止后最多 30 天内进行监测。
特别是，将收集对先前临床试验中已记录的任何级别 AE 的发生率和结果的评估，如下所示：
- 虚弱/疲劳，
- 中性粒细胞减少症，
- 脱发，
- 恶心，
- 周围神经病变
- 便秘
任何其他意外的 AE 也应进行类似评估。
必须跟踪患者的 AE，直到每个持续的艾日布林相关/无关毒性和 AE 得到解决，或者研究者将它们评估为“慢性”或“稳定”，或者直到试验结束，以先到者为准。 对于在最后一次研究药物给药后将开始新抗癌治疗的患者，不良事件报告期将在新治疗开始时结束。
为测定多态性，进行两管 3-5 ml 血液的常规采血。 样本可以在参与者的前两个治疗周期中的任何时间收集。 将血液收集在含有乙二胺四乙酸 (EDTA) 的真空采血管中。 采血后，必须立即倒置试管（至少五次），然后在 - 20°C 下保存。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bolzano、意大利、39100
- Comprensorio Sanitario di Bolzano
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Cremona、意大利、26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona
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Cuneo、意大利、12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze、意大利、50134
- A.O.U. Careggi
-
Lecce、意大利、73100
- A.O. Vito Fazzi
-
Legnano、意大利、20025
- Ospedale Civile di Legnano
-
Milano、意大利、20121
- Oncologia Medica Ospedale Fatebenefratelli
-
Pagani、意大利、84016
- ASL Salerno Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
-
Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Piacenza、意大利、29100
- Azienda Ospedaliera di Piacenza
-
Roma、意大利、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma、意大利、00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma、意大利、00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Roma、意大利、00144
- Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena" Oncologia Medica A
-
Roma、意大利、00144
- Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena" Oncologia medica B
-
Sondrio、意大利、23100
- Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna - Presidio di Sondrio
-
Sora、意大利、03039
- ASL di FRosinone Ospedale SS Trinità di Sora
-
Terni、意大利、5100
- A.O. Santa Maria di Terni
-
Treviglio、意大利、24047
- Ospedale di Treviglio
-
Udine、意大利、33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 转移性乳腺癌的诊断
- 既往接受过蒽环类和紫杉烷类药物治疗
- 根据批准的适应症，将开始使用艾日布林或已经接受艾日布林第一剂（第 1 周期，第 1 天）的患者
- 能够遵守样品采集
- 患者已签署研究知情同意书 (ICF) 和特定的药物遗传学 ICF。
- 没有任何治疗禁忌症
排除标准：
- 在先前的治疗线中使用艾日布林进行过治疗
- 既往使用 Eribulin 标签外治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：甲磺酸艾日布林单臂
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Eribulin mesylate 将根据欧洲药品管理局 (EMA) 和意大利药品管理局 (AIFA) 批准的适应症和时间表进行给药，每个周期的第 1 天和第 8 天剂量为 1.23 mg/m2。 每 21 天重复一次循环，直到疾病进展、不可接受的毒性、患者拒绝或医疗决定。 用艾日布林治疗患者的决定独立于试验。 患者将根据临床实践进行治疗和管理。 艾日布林导致疾病进展后，医生可以选择任何进一步的治疗方案。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艾日布林（任何级别）治疗期间发生的所有不良事件 (AE) 的发生率、发生时间、严重程度和持续时间
大体时间：低谷学习完成，平均1年
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所有毒性及其等级将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 进行报告，尤其是之前临床研究中报告的最常见 AE（乏力/疲劳、中性粒细胞减少、脱发、恶心、周围神经病变和便秘），但还有其他可能的意外毒性。
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低谷学习完成，平均1年
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一组选定的多态性与任何级别周围神经病变发作之间的关联
大体时间：低谷学习完成，平均1年
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一组选定的多态性与所有等级周围神经病变发作之间的关联将使用在治疗开始时收集的血液样本进行研究。
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低谷学习完成，平均1年
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治疗耐受性
大体时间：低谷学习完成，平均1年
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治疗耐受性也将根据剂量强度和剂量计划维持进行描述。
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低谷学习完成，平均1年
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DOT（治疗持续时间）
大体时间：低谷学习完成，平均1年
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将从开始艾日布林治疗之日到因任何原因最后一次艾日布林给药之日（即
疾病进展、不可接受的毒性、患者拒绝或医生决定）。
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低谷学习完成，平均1年
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OS（总体生存）
大体时间：低谷学习完成，平均1年
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OS 将从治疗开始之日到死亡之日计算。
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低谷学习完成，平均1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷 EORTC QLQ - C30
大体时间：低谷学习完成，平均1年
|
这是一种评估癌症患者在艾日布林治疗期间的生活质量的评估方法，使用具有共同测量单位的独特测量方法
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低谷学习完成，平均1年
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乳腺癌特定生活质量问卷 QlQ - BR23
大体时间：低谷学习完成，平均1年
|
这是一种评估艾日布林治疗期间生活质量的评估方法，使用具有共同测量单位的独特测量方法
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低谷学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Laboratory of Clinical Research Department of Oncology IRCCS、Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
- 学习椅：Giovanna Damia, PHD、Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, Blum JL, Vahdat LT, Petrakova K, Chollet P, Manikas A, Dieras V, Delozier T, Vladimirov V, Cardoso F, Koh H, Bougnoux P, Dutcus CE, Seegobin S, Mir D, Meneses N, Wanders J, Twelves C; EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389) investigators. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet. 2011 Mar 12;377(9769):914-23. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60070-6. Epub 2011 Mar 2.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月10日
首次发布 (估计)
2016年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月3日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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