PINTOR: polimorfismo e incidencia de toxicidad en el tratamiento con eribulina

Este estudio tiene como objetivo principal estudiar el perfil de tolerabilidad de Eribulina en una población no seleccionada de pacientes con cáncer de mama metastásico en relación con las toxicidades ya descritas en los ensayos clínicos y la neurotoxicidad en particular.

Los objetivos secundarios de este ensayo incluyen:

• Estudiar la relación entre el polimorfismo genético específico y la incidencia y gravedad de la neuropatía periférica
• Describir la eficacia del tratamiento en cuanto a la duración del tratamiento y el impacto sobre la supervivencia.

Todas las toxicidades se recopilarán y clasificarán de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.0 y se monitorearán durante todo el período de tratamiento y hasta 30 días después de la interrupción de la terapia.

En particular, se recopilará la evaluación de la incidencia y el resultado de cualquier EA de grado ya registrado en ensayos clínicos anteriores, de la siguiente manera:

• astenia/fatiga,
• neutropenia,
• alopecia,
• náuseas,
• neuropatía periférica
• constipación

Cualquier otro EA inesperado se evaluará de la misma manera.

Se debe realizar un seguimiento de los pacientes en busca de AA hasta que se hayan resuelto todas las toxicidades y AE relacionados o no relacionados con la eribulina en curso, o el investigador los evalúe como "crónicos" o "estables" o hasta el final del ensayo, lo que suceda primero. Para los pacientes que comenzarán una nueva terapia contra el cáncer después de la última administración del fármaco del estudio, el período de notificación de eventos adversos finalizará en el momento en que comience el nuevo tratamiento.

Para la determinación de polimorfismos, se realizará una extracción de sangre de rutina de dos tubos con 3-5 ml de sangre. La muestra se puede recolectar en cualquier momento durante los dos primeros ciclos de tratamiento del participante. La sangre se recogerá en un Vacutainer que contiene ácido etilendiaminotetraacético (EDTA). Inmediatamente después de la extracción de sangre, los tubos deben invertirse (al menos cinco veces) y luego almacenarse a - 20° C.