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PITTORE: Polimorfismo e incidenza di tossicità nel trattamento con ERibulin

3 marzo 2021 aggiornato da: Oncologia Medica dell'Ospedale Fatebenefratelli

Studio multicentrico, interventistico, a braccio singolo, di fase IV che valuta la tollerabilità dell'eribulina e la sua relazione con una serie di polimorfismi in una popolazione non selezionata di pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario metastatico

Il 17 marzo 2011, la Commissione Europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'Unione Europea per Eribulin mesilato (Halaven; Eisai Limited), per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico in progressione dopo almeno due regimi chemioterapici per malattia avanzata.

Poiché l'uso di Eribulin sarà diffuso in questo contesto tumorale, è giustificata una migliore conoscenza del suo profilo di sicurezza al di fuori degli studi clinici.

Infatti la possibilità di selezionare pazienti a rischio di sviluppare la neuropatia indotta da Eribulina, consentirà l'esclusione da questi trattamenti di quei pazienti portatori dello specifico polimorfismo a singolo nucleotide (SNP). Dato che la tossicità da eribulina comporta spesso l'interruzione del trattamento, la capacità di prevedere quali pazienti sperimenteranno una grave tossicità potrebbe consentire un intervento precoce o anche eventualmente una terapia profilattica o la selezione dei pazienti da trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha principalmente lo scopo di rilevare il profilo di tollerabilità di Eribulina in una popolazione non selezionata di pazienti con carcinoma mammario metastatico in relazione alle tossicità già descritte negli studi clinici, e in particolare alla neurotossicità.

Gli obiettivi secondari di questo studio includono:

  • Studiare la relazione tra polimorfismo genetico specifico e incidenza e gravità della neuropatia periferica
  • Descrivere l'efficacia del trattamento in termini di durata del trattamento e impatto sulla sopravvivenza.

Tutte le tossicità saranno raccolte e classificate secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 4.0 e monitorate durante tutto il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'interruzione della terapia.

In particolare, verrà raccolta la valutazione dell'incidenza e dell'esito di eventuali eventi avversi di grado già registrati in precedenti studi clinici, come segue:

  • astenia/affaticamento,
  • neutropenia,
  • alopecia,
  • nausea,
  • neuropatia periferica
  • stipsi

Eventuali altri eventi avversi imprevisti devono essere valutati allo stesso modo.

I pazienti devono essere seguiti per gli eventi avversi fino a quando tutte le tossicità e gli eventi avversi correlati/non correlati all'eribulina in corso non sono stati risolti, o lo sperimentatore li valuta come "cronici" o "stabili" o fino alla fine della sperimentazione, a seconda di quale situazione si verifichi per prima. Per i pazienti che inizieranno una nuova terapia antitumorale dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, il periodo di segnalazione degli eventi avversi terminerà nel momento in cui inizia il nuovo trattamento.

Per la determinazione dei polimorfismi si esegue un prelievo di routine di due provette con 3-5 ml di sangue. Il campione può essere raccolto in qualsiasi momento durante i primi due cicli di trattamento del partecipante. Il sangue sarà raccolto in un Vacutainer contenente acido etilendiamminotetraacetico (EDTA). Immediatamente dopo la raccolta del sangue, le provette devono essere capovolte (almeno cinque volte) e quindi conservate a -20° C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano
      • Cremona, Italia, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, Italia, 50134
        • A.O.U. Careggi
      • Lecce, Italia, 73100
        • A.O. Vito Fazzi
      • Legnano, Italia, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, Italia, 20121
        • Oncologia Medica Ospedale Fatebenefratelli
      • Pagani, Italia, 84016
        • ASL Salerno Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Azienda Ospedaliera di Piacenza
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena" Oncologia Medica A
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena" Oncologia medica B
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna - Presidio di Sondrio
      • Sora, Italia, 03039
        • ASL di FRosinone Ospedale SS Trinità di Sora
      • Terni, Italia, 5100
        • A.O. Santa Maria di Terni
      • Treviglio, Italia, 24047
        • Ospedale di Treviglio
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario metastatico
  • Precedente trattamento con antracicline e taxani
  • Pazienti che inizieranno Eribulin o che hanno già ricevuto solo la prima dose (ciclo 1, giorno 1) di Eribulin secondo l'indicazione approvata
  • Capacità di rispettare la raccolta del campione
  • Il paziente ha firmato il Modulo di Consenso Informato (ICF) dello studio e lo specifico ICF Farmacogenetico.
  • Assenza di qualsiasi controindicazione al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con Eribulin in una precedente linea di trattamento
  • Precedente trattamento con Eribulina off label

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo con mesilato di eribulina
Droga: ERIBULINA MESILATO

L'eribulina mesilato sarà somministrata secondo le indicazioni approvate dall'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) e dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e la schedula consiste in 1,23 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo. I cicli verranno ripetuti ogni 21 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, rifiuto del paziente o decisione medica.

La decisione di trattare i pazienti con Eribulin è indipendente dallo studio. I pazienti saranno trattati e gestiti secondo la pratica clinica. Il medico può scegliere qualsiasi ulteriore linea di trattamento dopo la progressione della malattia con Eribulin.

Altri nomi:
  • HALAVEN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, tempo di insorgenza, gravità e durata di tutti gli eventi avversi (AE) verificatisi durante il trattamento con eribulina (qualsiasi grado)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tutte le tossicità e il loro grado saranno riportati secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v4.0, in particolare gli eventi avversi più comuni riportati in precedenti studi clinici (astenia/affaticamento, neutropenia, alopecia, nausea, neuropatia periferica e costipazione) ma anche altre possibili tossicità impreviste.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Associazione tra un insieme di polimorfismi selezionati e l'insorgenza di una neuropatia periferica di qualsiasi grado
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'associazione tra un set di polimorfismi selezionati e l'insorgenza di neuropatia periferica di tutti i gradi sarà studiata utilizzando campioni di sangue raccolti al momento dell'inizio del trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La tollerabilità del trattamento sarà descritta anche in termini di intensità della dose e mantenimento del programma posologico.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
DOT (Durata del trattamento)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il DOT verrà calcolato per ogni paziente dalla data di inizio del trattamento con Eribulina alla data dell'ultima somministrazione di Eribulina per qualsiasi causa (es. progressione della malattia, tossicità inaccettabile, rifiuto del paziente o decisione del medico).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La OS sarà calcolata dalla data di inizio della terapia alla data del decesso.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro EORTC QLQ - C30
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questo è un tipo di valutazione per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici durante il trattamento con Eribulin utilizzando misurazioni uniche che condividono un'unità di misura comune
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario sulla qualità della vita specifica per il cancro al seno QlQ - BR23
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questo è un tipo di valutazione per valutare la qualità della vita durante il trattamento con Eribulin utilizzando misurazioni uniche che condividono un'unità di misura comune
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oncologia Medica dell'Ospedale Fatebenefratelli

Collaboratori

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Laboratory of Clinical Research Department of Oncology IRCCS, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Cattedra di studio: Giovanna Damia, PHD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAINTER01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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