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PEINTRE : Polymorphisme et incidence de la toxicité dans le traitement à l'ERibuline

3 mars 2021 mis à jour par: Oncologia Medica dell'Ospedale Fatebenefratelli

Étude multicentrique, interventionnelle, à un seul bras, de phase IV évaluant la tolérance de l'éribuline et sa relation avec un ensemble de polymorphismes dans une population non sélectionnée de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

Le 17 mars 2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour le mésylate d'éribuline (Halaven ; Eisai Limited), pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique qui a progressé après au moins deux schémas chimiothérapeutiques pour maladie avancée.

Comme l'utilisation de l'éribuline sera généralisée dans ce contexte tumoral, une meilleure connaissance de son profil d'innocuité en dehors des essais cliniques est justifiée.

En effet, la possibilité de sélectionner des patients à risque de développer une neuropathie induite par l'éribuline permettra d'exclure de ces traitements les patients porteurs du polymorphisme mononucléotidique (SNP) spécifique. Étant donné que la toxicité de l'éribuline entraîne souvent l'arrêt du traitement, la capacité d'anticiper les patients qui subiront une toxicité sévère pourrait permettre soit une intervention précoce, voire éventuellement un traitement prophylactique, soit une sélection des patients à traiter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise principalement à étudier le profil de tolérance de l'éribuline dans une population non sélectionnée de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique par rapport aux toxicités déjà décrites dans les essais cliniques, et notamment la neurotoxicité.

Les objectifs secondaires de cet essai comprennent :

  • Étudier la relation entre le polymorphisme génétique spécifique et l'incidence et la gravité de la neuropathie périphérique
  • Décrire l'efficacité du traitement en termes de durée du traitement et d'impact sur la survie.

Toutes les toxicités seront collectées et classées selon les critères de terminologie commune du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.0 et surveillées pendant toute la période de traitement et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement.

En particulier, l'évaluation de l'incidence et des résultats de tout EI de grade déjà enregistré dans des essais cliniques antérieurs sera recueillie, comme suit :

  • asthénie/fatigue,
  • neutropénie,
  • alopécie,
  • nausée,
  • neuropathie périphérique
  • constipation

Tout autre EI inattendu doit être évalué de la même manière.

Les patients doivent être suivis pour les EI jusqu'à ce que toutes les toxicités et EI liés/non liés à l'éribuline en cours aient été résolus, ou que l'investigateur les évalue comme « chroniques » ou « stables » ou jusqu'à la fin de l'essai, selon la première éventualité. Pour les patients qui commenceront un nouveau traitement anticancéreux après la dernière administration du médicament à l'étude, la période de déclaration des EI se terminera au moment où le nouveau traitement commencera.

Pour la détermination des polymorphismes, une collecte de sang de routine de deux tubes avec 3-5 ml de sang être effectuée. L'échantillon peut être prélevé à tout moment au cours des deux premiers cycles de traitement du participant. Le sang sera prélevé dans un Vacutainer contenant de l'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA). Immédiatement après le prélèvement sanguin, les tubes doivent être retournés (au moins cinq fois) puis conservés à - 20°C.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bolzano, Italie, 39100
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano
      • Cremona, Italie, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Cuneo, Italie, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, Italie, 50134
        • A.O.U. Careggi
      • Lecce, Italie, 73100
        • A.O. Vito Fazzi
      • Legnano, Italie, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, Italie, 20121
        • Oncologia Medica Ospedale Fatebenefratelli
      • Pagani, Italie, 84016
        • ASL Salerno Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Piacenza, Italie, 29100
        • Azienda Ospedaliera di Piacenza
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italie, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena" Oncologia Medica A
      • Roma, Italie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena" Oncologia medica B
      • Sondrio, Italie, 23100
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna - Presidio di Sondrio
      • Sora, Italie, 03039
        • ASL di FRosinone Ospedale SS Trinità di Sora
      • Terni, Italie, 5100
        • A.O. Santa Maria di Terni
      • Treviglio, Italie, 24047
        • Ospedale di Treviglio
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer du sein métastatique
  • Traitement antérieur avec des anthracyclines et des taxanes
  • Patients qui vont commencer Eribulin ou qui n'ont déjà reçu que la première dose (cycle 1, jour 1) d'Eribulin selon l'indication approuvée
  • Capacité à se conformer à la collecte d'échantillons
  • Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) de l'étude et l'ICF pharmacogénétique spécifique.
  • Absence de contre-indication au traitement

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec Eribulin dans une ligne de traitement précédente
  • Traitement antérieur avec Eribulin hors AMM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique avec mésylate d'éribuline
Médicament: MÉSYLATE D'ÉRIBULINE

Le mésylate d'éribuline sera administré conformément aux indications approuvées par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Agence italienne des médicaments (AIFA) et le calendrier consiste en 1,23 mg/m2 le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle. Les cycles seront répétés tous les 21 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, refus du patient ou décision médicale.

La décision de traiter les patients avec l'éribuline est indépendante de l'essai. Les patients seront traités et pris en charge conformément à la pratique clinique. Le médecin peut choisir n'importe quelle autre ligne de traitement après la progression de la maladie avec l'éribuline.

Autres noms:
  • HALAVEN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence, heure d'apparition, gravité et durée de tous les événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement par l'éribuline (tout grade)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
Toutes les toxicités et leur grade seront signalés selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0, en particulier les EI les plus courants signalés dans les études cliniques précédentes (asthénie/fatigue, neutropénie, alopécie, nausées, neuropathie périphérique et constipation) mais également d'autres toxicités inattendues possibles.
Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
Association entre un ensemble de polymorphismes sélectionnés et l'apparition d'une neuropathie périphérique de tout grade
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
L'association entre un ensemble de polymorphismes sélectionnés et l'apparition d'une neuropathie périphérique de tous les grades sera étudiée à l'aide d'échantillons sanguins prélevés au moment de l'initiation du traitement.
Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
Tolérance au traitement
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
La tolérabilité du traitement sera également décrite en termes d'intensité de la dose et de maintien du schéma posologique.
Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
DOT (durée du traitement)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
Le DOT sera calculé pour chaque patient à partir de la date de début du traitement par l'éribuline jusqu'à la date de la dernière administration d'éribuline quelle qu'en soit la cause (c'est-à-dire progression de la maladie, toxicité inacceptable, refus du patient ou décision du médecin).
Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
OS (survie globale)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
La SG sera calculée à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date du décès.
Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer EORTC QLQ - C30
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
Il s'agit d'une sorte d'évaluation pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer pendant le traitement à l'éribuline en utilisant des mesures uniques qui partagent une unité de mesure commune
Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
Questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer du sein QlQ - BR23
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
Il s'agit d'une sorte d'évaluation pour évaluer la qualité de vie pendant le traitement à l'éribuline en utilisant des mesures uniques qui partagent une unité de mesure commune
Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oncologia Medica dell'Ospedale Fatebenefratelli

Collaborateurs

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Laboratory of Clinical Research Department of Oncology IRCCS, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Chaise d'étude: Giovanna Damia, PHD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Première publication (Estimation)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAINTER01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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