Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MALÍŘ: Polymorfismus a výskyt toxicity při léčbě ERibulinem

3. března 2021 aktualizováno: Oncologia Medica dell'Ospedale Fatebenefratelli

Multicentrická, intervenční, jednoramenná studie fáze IV hodnotící snášenlivost eribulinu a jeho vztah se souborem polymorfismů v neselektované populaci pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Dne 17. března 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii pro Eribulin mesylát (Halaven; Eisai Limited) pro léčbu pacientek s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi po nejméně dvou chemoterapeutických režimech pro pokročilé onemocnění.

Vzhledem k tomu, že použití Eribulinu bude v tomto nádorovém onemocnění rozšířené, je zaručena lepší znalost jeho bezpečnostního profilu mimo klinické studie.

Možnost vybrat pacienty s rizikem rozvoje eribulem indukované neuropatie skutečně umožní vyloučit z této léčby ty pacienty, kteří mají specifický jednonukleotidový polymorfismus (SNP). Vzhledem k tomu, že toxicita eribulinu často vede k přerušení léčby, schopnost předvídat, kteří pacienti budou pociťovat závažnou toxicitu, by mohla umožnit buď včasnou intervenci nebo dokonce možná profylaktickou terapii, nebo výběr pacientů, kteří mají být léčeni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je primárně zaměřena na průzkum profilu snášenlivosti Eribulinu u neselektované populace pacientek s metastatickým karcinomem prsu ve vztahu k toxicitám již popsaným v klinických studiích, a zejména k neurotoxicitě.

Mezi vedlejší cíle této studie patří:

  • Studovat vztah mezi specifickým genetickým polymorfismem a výskytem a závažností periferní neuropatie
  • Popsat účinnost léčby z hlediska délky trvání léčby a dopadu na přežití.

Všechny toxicity budou shromažďovány a klasifikovány podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.0 a monitorovány během celého období léčby a až 30 dnů po ukončení léčby.

Zejména bude shromážděno vyhodnocení výskytu a výsledku jakýchkoli AE stupně již zaznamenaných v předchozích klinických studiích, a to následovně:

  • astenie/únava,
  • neutropenie,
  • alopecie,
  • nevolnost,
  • periferní neuropatie
  • zácpa

Jakékoli další neočekávané AE se vyhodnotí podobně.

Pacienti musí být sledováni na výskyt AE, dokud se nevyřeší každá probíhající/nesouvisející toxicita a AE, nebo je zkoušející vyhodnotí jako „chronické“ nebo „stabilní“ nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve. U pacientů, kteří zahájí novou protirakovinnou terapii po posledním podání studovaného léku, skončí období hlášení AE v době zahájení nové léčby.

Pro stanovení polymorfismů se provádí rutinní odběr krve ze dvou zkumavek s 3-5 ml krve. Vzorek lze odebrat kdykoli během prvních dvou léčebných cyklů účastníka. Krev bude odebírána do Vacutaineru obsahujícího kyselinu ethylendiamintetraoctovou (EDTA). Ihned po odběru krve je třeba zkumavky převrátit (alespoň pětkrát) a poté skladovat při teplotě -20 °C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, Itálie, 50134
        • A.O.U. Careggi
      • Lecce, Itálie, 73100
        • A.O. Vito Fazzi
      • Legnano, Itálie, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, Itálie, 20121
        • Oncologia Medica Ospedale Fatebenefratelli
      • Pagani, Itálie, 84016
        • ASL Salerno Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • Azienda Ospedaliera di Piacenza
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Itálie, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena" Oncologia Medica A
      • Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena" Oncologia medica B
      • Sondrio, Itálie, 23100
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna - Presidio di Sondrio
      • Sora, Itálie, 03039
        • ASL di FRosinone Ospedale SS Trinità di Sora
      • Terni, Itálie, 5100
        • A.O. Santa Maria di Terni
      • Treviglio, Itálie, 24047
        • Ospedale di Treviglio
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza metastatického karcinomu prsu
  • Předchozí léčba antracykliny a taxany
  • Pacienti, kteří začnou užívat Eribulin nebo kteří již dostali pouze první dávku (cyklus 1, den 1) Eribulinu podle schválené indikace
  • Schopnost vyhovět odběru vzorků
  • Pacient podepsal formulář Informed Consent Form (ICF) studie a specifický Farmakogenetický ICF.
  • Absence jakékoli kontraindikace léčby

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba Eribulinem v předchozí linii léčby
  • Předchozí léčba Eribulinem mimo označení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoručka s eribulin mesylátem
Lék: ERIBULIN MESYLÁT

Eribulin mesylát bude podáván podle indikací schválených Evropskou lékovou agenturou (EMA) a Italskou lékovou agenturou (AIFA) a schéma sestává z 1,23 mg/m2 v den 1 a v den 8 každého cyklu. Cykly se budou opakovat každých 21 dní až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odmítnutí pacientem nebo lékařského rozhodnutí.

Rozhodnutí léčit pacienty Eribulinem je nezávislé na studii. Pacienti budou léčeni a vedeni podle klinické praxe. Lékař může po progresi onemocnění pomocí Eribulinu zvolit jakoukoli další linii léčby.

Ostatní jména:
  • HALAVEN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, čas nástupu, závažnost a trvání všech nežádoucích příhod (AE) zaznamenaných během léčby Eribulinem (jakéhokoli stupně)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Všechny toxicity a jejich stupeň budou hlášeny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.0, zejména nejběžnějších nežádoucích účinků hlášených v předchozích klinických studiích (astenie/únava, neutropenie, alopecie, nauzea, periferní neuropatie a zácpa), ale také další možné neočekávané toxicity.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Asociace mezi souborem vybraných polymorfismů a nástupem periferní neuropatie jakéhokoli stupně
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Souvislost mezi souborem vybraných polymorfismů a nástupem periferní neuropatie všech stupňů bude zkoumána pomocí vzorků krve odebraných v době zahájení léčby.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Snášenlivost léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Snášenlivost léčby bude také popsána z hlediska intenzity dávky a udržování dávkovacího schématu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
DOT (délka léčby)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
DOT se vypočítá pro každého pacienta od data zahájení léčby Eribulinem do data posledního podání Eribulinu z jakékoli příčiny (tj. progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odmítnutí pacienta nebo rozhodnutí lékaře).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
OS (celkové přežití)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
OS se bude počítat od data zahájení terapie do data úmrtí.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny EORTC QLQ - C30
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jedná se o druh hodnocení pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou během léčby Eribulinem pomocí unikátních měření, která sdílejí společnou měrnou jednotku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dotazník kvality života specifický pro rakovinu prsu QlQ - BR23
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jedná se o druh hodnocení pro hodnocení kvality života během léčby Eribulinem pomocí jedinečných měření, která sdílejí společnou měrnou jednotku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oncologia Medica dell'Ospedale Fatebenefratelli

Spolupracovníci

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Laboratory of Clinical Research Department of Oncology IRCCS, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Studijní židle: Giovanna Damia, PHD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAINTER01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit