MALARZ: Polimorfizm i częstość występowania toksyczności w leczeniu ERibuliną

Celem tego badania jest przede wszystkim zbadanie profilu tolerancji erybuliny w niewyselekcjonowanej populacji pacjentów z przerzutowym rakiem piersi w odniesieniu do toksyczności już opisanej w badaniach klinicznych, aw szczególności neurotoksyczności.

Do drugorzędnych celów tej próby należą:

• Zbadanie związku między specyficznym polimorfizmem genetycznym a częstością występowania i ciężkością neuropatii obwodowej
• Opisanie skuteczności leczenia w kategoriach czasu trwania leczenia i wpływu na przeżycie.

Wszystkie toksyczności zostaną zebrane i sklasyfikowane zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 4.0 i będą monitorowane przez cały okres leczenia i do 30 dni po jego przerwaniu.

W szczególności gromadzona będzie ocena częstości występowania i wyników działań niepożądanych dowolnego stopnia, które zostały już zarejestrowane w poprzednich badaniach klinicznych, w następujący sposób:

• astenia/zmęczenie,
• neutropenia,
• łysienie,
• mdłości,
• Neuropatia obwodowa
• zaparcie

Wszelkie inne nieoczekiwane zdarzenia niepożądane należy ocenić podobnie.

Pacjentów należy obserwować pod kątem zdarzeń niepożądanych do czasu ustąpienia wszystkich toksyczności i działań niepożądanych związanych z erybuliną lub niezwiązanych lub badacz oceni je jako „przewlekłe” lub „stabilne” lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów, którzy rozpoczną nową terapię przeciwnowotworową po ostatnim podaniu badanego leku, okres raportowania zdarzeń niepożądanych zakończy się w momencie rozpoczęcia nowego leczenia.

W celu oznaczenia polimorfizmów należy wykonać rutynowe pobranie krwi do dwóch probówek z 3-5 ml krwi. Próbkę można pobrać w dowolnym momencie podczas pierwszych dwóch cykli leczenia uczestnika. Krew zostanie pobrana do pojemnika Vacutainer zawierającego kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA). Natychmiast po pobraniu krwi probówki należy odwrócić (co najmniej pięć razy), a następnie przechowywać w temperaturze -20°C.