MALER: Polymorfi og forekomst af toksicitet ved ERibulinbehandling

Denne undersøgelse er primært rettet mod at undersøge tolerabilitetsprofilen af ​​Eribulin i en uselekteret population af patienter med metastatisk brystkræft i forhold til toksiciteter, der allerede er beskrevet i kliniske forsøg, og især neurotoksicitet.

De sekundære mål med dette forsøg omfatter:

• At studere forholdet mellem specifik genetisk polymorfi og forekomst og sværhedsgrad af perifer neuropati
• At beskrive behandlingseffektivitet i form af behandlingsvarighed og indvirkning på overlevelse.

Alle toksiciteter vil blive indsamlet og klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0 og overvåget i hele behandlingsperioden og op til 30 dage efter behandlingsophør.

Især vil evaluering af forekomst og udfald af enhver grad AE'er, der allerede er registreret i tidligere kliniske forsøg, blive indsamlet som følger:

• asteni/træthed,
• neutropeni,
• alopeci,
• kvalme,
• perifer neuropati
• forstoppelse

Alle andre uventede AE'er skal vurderes på samme måde.

Patienter skal følges for bivirkninger, indtil hver igangværende Eribulin-relateret/urelateret toksicitet og bivirkning er blevet løst, eller investigator vurderer dem som "kroniske" eller "stabile" eller indtil afslutningen af ​​forsøget, alt efter hvad der kommer først. For patienter, der vil påbegynde en ny kræftbehandling efter den sidste indgivelse af studielægemiddel, slutter rapporteringsperioden for bivirkninger på det tidspunkt, hvor den nye behandling starter.

Til bestemmelse af polymorfismer udføres en rutinemæssig blodopsamling af to rør med 3-5 ml blod. Prøven kan indsamles når som helst i løbet af deltagerens første to behandlingscyklusser. Blod vil blive opsamlet i en Vacutainer indeholdende ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA). Umiddelbart efter blodprøvetagning skal rørene vendes (mindst fem gange) og derefter opbevares ved -20°C.