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PAINTER: ERibulin 치료 시 독성의 다형성 및 발생

2021년 3월 3일 업데이트: Oncologia Medica dell'Ospedale Fatebenefratelli

전이성 유방암이 있는 여성 환자의 선택되지 않은 모집단에서 에리불린의 내약성 및 일련의 다형성과의 관계를 평가하는 다기관, 중재적, 단일군, 제4상 연구

2011년 3월 17일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전체에서 Eribulin mesylate(Halaven; Eisai Limited)에 대해 적어도 2가지 화학 요법 이후 진행된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 대해 유효한 판매 승인을 발표했습니다. 고급 질병.

이 종양 환경에서 Eribulin의 사용이 널리 보급될 것이기 때문에 임상 시험 이외의 안전성 프로필에 대한 더 나은 지식이 필요합니다.

실제로 에리불린 유발 신경병증 발병 위험이 있는 환자를 선택할 수 있는 가능성은 특정 SNP(single nucleotide polymorphism)를 가지고 있는 환자의 이러한 치료에서 제외되도록 할 것입니다. Eribulin 독성이 종종 치료 중단으로 이어진다는 점을 감안할 때 어떤 환자가 심각한 독성을 경험할지 예상할 수 있는 능력은 조기 개입 또는 예방적 치료 또는 치료할 환자 선택을 가능하게 할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 주로 임상 시험에서 이미 기술된 독성, 특히 신경 독성과 관련하여 선택되지 않은 전이성 유방암 환자 집단에서 Eribulin의 내약성 프로파일을 조사하는 것을 목표로 합니다.

이 시험의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • 특정 유전적 다형성과 말초신경병증의 발생률 및 중증도와의 관계를 연구하기 위해
  • 치료 기간 및 생존에 미치는 영향 측면에서 치료 효능을 설명합니다.

모든 독성은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 수집 및 분류되고 모든 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 최대 30일 동안 모니터링됩니다.

특히, 이전 임상 시험에서 이미 기록된 모든 등급 AE의 발생률 및 결과에 대한 평가는 다음과 같이 수집됩니다.

  • 무력증/피로,
  • 호중구 감소증,
  • 탈모증,
  • 메스꺼움,
  • 말초 신경증
  • 변비

다른 예상치 못한 AE도 마찬가지로 평가해야 합니다.

진행 중인 모든 에리불린 관련/비관련 독성 및 AE가 해결될 때까지 또는 연구자가 이를 "만성" 또는 "안정"으로 평가하거나 임상시험이 종료될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) AE에 대해 환자를 추적해야 합니다. 마지막 연구 약물 투여 후 새로운 항암 요법을 시작할 환자의 경우, AE 보고 기간은 새로운 치료가 시작되는 시점에 종료됩니다.

다형성을 확인하기 위해 3~5ml의 혈액이 담긴 두 개의 튜브에 대한 일상적인 혈액 수집이 수행됩니다. 샘플은 참가자의 처음 두 치료 주기 동안 언제든지 수집할 수 있습니다. 혈액은 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA)이 들어 있는 Vacutainer에서 수집됩니다. 채혈 직후 튜브를 뒤집어(최소 5회) -20°C에서 보관해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bolzano, 이탈리아, 39100
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Cuneo, 이탈리아, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • A.O.U. Careggi
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • A.O. Vito Fazzi
      • Legnano, 이탈리아, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, 이탈리아, 20121
        • Oncologia Medica Ospedale Fatebenefratelli
      • Pagani, 이탈리아, 84016
        • ASL Salerno Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Piacenza, 이탈리아, 29100
        • Azienda Ospedaliera di Piacenza
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena" Oncologia Medica A
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena" Oncologia medica B
      • Sondrio, 이탈리아, 23100
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna - Presidio di Sondrio
      • Sora, 이탈리아, 03039
        • ASL di FRosinone Ospedale SS Trinità di Sora
      • Terni, 이탈리아, 5100
        • A.O. Santa Maria di Terni
      • Treviglio, 이탈리아, 24047
        • Ospedale di Treviglio
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 전이성 유방암의 진단
  • 안트라사이클린 및 탁산을 사용한 이전 치료
  • 에리불린을 ​​시작하거나 승인된 적응증에 따라 에리불린의 첫 번째 용량(주기 1, 1일)만 이미 받은 환자
  • 샘플 수집 준수 능력
  • 환자는 연구 ICF(Informed Consent Form) 및 특정 약리유전학적 ICF에 서명했습니다.
  • 치료에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  • 이전 치료 라인에서 Eribulin을 사용한 이전 치료
  • Eribulin 오프 라벨을 사용한 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Eribulin mesylate가 포함된 단일 팔
의약품: 에리불린 메실레이트

Eribulin mesylate는 EMA(European Medicines Agency) 및 AIFA(Italian Medicines Agency) 승인 적응증에 따라 투여되며 일정은 각 주기의 1일 및 8일에 1.23mg/m2로 구성됩니다. 주기는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자 거부 또는 의학적 결정이 있을 때까지 21일마다 반복됩니다.

에리불린으로 환자를 치료하기로 한 결정은 임상시험과 무관합니다. 환자는 임상 실습에 따라 치료 및 관리됩니다. 의사는 Eribulin으로 질병 진행 후 추가 치료 라인을 선택할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 할라벤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Eribulin(모든 등급)으로 치료하는 동안 경험한 모든 부작용(AE)의 발생률, 발병 시간, 중증도 및 기간
기간: 최저 연구 완료, 평균 1년
모든 독성 및 그 등급은 CTCAE(Common Terminology criteria for Adverse Events) v4.0, 특히 이전 임상 연구에서 보고된 가장 일반적인 AE(무력증/피로, 호중구 감소증, 탈모증, 메스꺼움, 말초 신경병증 및 변비)에 따라 보고되지만 또한 다른 가능한 예상치 못한 독성.
최저 연구 완료, 평균 1년
선택된 다형성 세트와 모든 등급의 말초 신경병증 발병 사이의 연관성
기간: 최저 연구 완료, 평균 1년
선택된 다형성 세트와 모든 등급의 말초 신경병증 발병 사이의 연관성은 치료 개시 시점에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 조사될 것입니다.
최저 연구 완료, 평균 1년
치료 내약성
기간: 최저 연구 완료, 평균 1년
치료 내약성은 또한 용량 강도 및 용량 일정 유지 측면에서 설명될 것입니다.
최저 연구 완료, 평균 1년
DOT(치료 기간)
기간: 최저 연구 완료, 평균 1년
DOT는 에리불린 치료 시작일부터 모든 원인(즉, 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자의 거부 또는 의사의 결정).
최저 연구 완료, 평균 1년
OS(전체 생존)
기간: 최저 연구 완료, 평균 1년
OS는 치료 시작일부터 사망일까지 계산됩니다.
최저 연구 완료, 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 EORTC QLQ - C30
기간: 최저 연구 완료, 평균 1년
공통 측정 단위를 공유하는 고유한 측정을 사용하여 Eribulin 치료 중 암 환자의 삶의 질을 평가하는 일종의 평가입니다.
최저 연구 완료, 평균 1년
유방암 관련 삶의 질 설문지 Q1Q - BR23
기간: 최저 연구 완료, 평균 1년
공통 측정 단위를 공유하는 고유한 측정을 사용하여 Eribulin 치료 중 삶의 질을 평가하는 일종의 평가입니다.
최저 연구 완료, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oncologia Medica dell'Ospedale Fatebenefratelli

협력자

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

수사관

  • 연구 의자: Laboratory of Clinical Research Department of Oncology IRCCS, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • 연구 의자: Giovanna Damia, PHD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAINTER01

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아니

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