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MALER: Polymorphismus und Inzidenz von Toxizität bei der Behandlung mit Eribulin

3. März 2021 aktualisiert von: Oncologia Medica dell'Ospedale Fatebenefratelli

Multizentrische, interventionelle, einarmige Phase-IV-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit von Eribulin und seiner Beziehung zu einer Reihe von Polymorphismen in einer nicht ausgewählten Population weiblicher Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Am 17. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eribulinmesylat (Halaven; Eisai Limited) in der gesamten Europäischen Union für die Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die nach mindestens zwei Chemotherapien progredient sind fortgeschrittene Erkrankung.

Da die Anwendung von Eribulin in dieser Tumorsituation weit verbreitet sein wird, ist eine bessere Kenntnis seines Sicherheitsprofils außerhalb klinischer Studien gerechtfertigt.

Tatsächlich ermöglicht die Möglichkeit, Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer Eribulin-induzierten Neuropathie auszuwählen, den Ausschluss von Patienten, die den spezifischen Einzelnukleotid-Polymorphismus (SNP) aufweisen, von dieser Behandlung. Da die Toxizität von Eribulin häufig zum Abbruch der Behandlung führt, könnte die Fähigkeit vorherzusagen, bei welchen Patienten eine schwere Toxizität auftreten wird, entweder ein frühzeitiges Eingreifen oder möglicherweise sogar eine prophylaktische Therapie oder eine Auswahl der zu behandelnden Patienten ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, das Verträglichkeitsprofil von Eribulin in einer unselektierten Population von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs in Bezug auf bereits in klinischen Studien beschriebene Toxizitäten, insbesondere Neurotoxizität, zu untersuchen.

Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehören:

  • Es sollte die Beziehung zwischen spezifischen genetischen Polymorphismen und dem Auftreten und der Schwere der peripheren Neuropathie untersucht werden
  • Beschreibung der Behandlungswirksamkeit in Bezug auf Behandlungsdauer und Auswirkungen auf das Überleben.

Alle Toxizitäten werden gesammelt und gemäß den Kriterien der National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0 klassifiziert und während des gesamten Behandlungszeitraums und bis zu 30 Tage nach Absetzen der Therapie überwacht.

Insbesondere wird die Bewertung der Inzidenz und des Ergebnisses von unerwünschten Ereignissen jeglicher Schweregrade, die bereits in früheren klinischen Studien aufgezeichnet wurden, wie folgt erfasst:

  • Asthenie/Müdigkeit,
  • Neutropenie,
  • Alopezie,
  • Brechreiz,
  • periphere Neuropathie
  • Verstopfung

Alle anderen unerwarteten UEs werden ebenfalls bewertet.

Die Patienten müssen hinsichtlich UE nachbeobachtet werden, bis alle anhaltenden Eribulin-bedingten/nicht bedingten Toxizitäten und UE abgeklungen sind oder der Prüfarzt sie als „chronisch“ oder „stabil“ beurteilt, oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. Für Patienten, die nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine neue Krebstherapie beginnen, endet der Berichtszeitraum für UE zu dem Zeitpunkt, zu dem die neue Behandlung beginnt.

Zur Bestimmung von Polymorphismen kann eine routinemäßige Blutentnahme aus zwei Röhrchen mit 3-5 ml Blut durchgeführt werden. Die Probe kann jederzeit während der ersten beiden Behandlungszyklen des Teilnehmers entnommen werden. Blut wird in einem Vacutainer gesammelt, der Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) enthält. Unmittelbar nach der Blutentnahme müssen die Röhrchen umgedreht (mindestens fünfmal) und anschließend bei - 20 °C gelagert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano
      • Cremona, Italien, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, Italien, 50134
        • A.O.U. Careggi
      • Lecce, Italien, 73100
        • A.O. Vito Fazzi
      • Legnano, Italien, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, Italien, 20121
        • Oncologia Medica Ospedale Fatebenefratelli
      • Pagani, Italien, 84016
        • ASL Salerno Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Azienda Ospedaliera di Piacenza
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena" Oncologia Medica A
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena" Oncologia medica B
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna - Presidio di Sondrio
      • Sora, Italien, 03039
        • ASL di FRosinone Ospedale SS Trinità di Sora
      • Terni, Italien, 5100
        • A.O. Santa Maria di Terni
      • Treviglio, Italien, 24047
        • Ospedale di Treviglio
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von metastasiertem Brustkrebs
  • Vorbehandlung mit Anthrazyklinen und Taxanen
  • Patienten, die mit Eribulin beginnen oder die bereits nur die erste Dosis (Zyklus 1, Tag 1) von Eribulin entsprechend der zugelassenen Indikation erhalten haben
  • Fähigkeit, die Probenentnahme einzuhalten
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung der Studie (ICF) und die spezifische pharmakogenetische ICF unterzeichnet.
  • Fehlen jeglicher Kontraindikation für die Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung mit Eribulin in einer früheren Behandlungslinie
  • Vorherige Behandlung mit Eribulin Off-Label

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig mit Eribulinmesylat
Arzneimittel: ERIBULIN-MESYLAT

Eribulinmesylat wird gemäß den von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Italienischen Arzneimittel-Agentur (AIFA) zugelassenen Indikationen verabreicht, und das Schema besteht aus 1,23 mg/m2 an Tag 1 und Tag 8 jedes Zyklus. Die Zyklen werden alle 21 Tage wiederholt, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität, eine Ablehnung durch den Patienten oder eine medizinische Entscheidung eintritt.

Die Entscheidung, Patienten mit Eribulin zu behandeln, ist unabhängig von der Studie. Die Patienten werden gemäß der klinischen Praxis behandelt und betreut. Der Arzt kann nach Fortschreiten der Erkrankung mit Eribulin jede weitere Behandlungslinie wählen.

Andere Namen:
  • HALAVEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Zeitpunkt des Auftretens, Schweregrad und Dauer aller unerwünschten Ereignisse (AEs), die während der Behandlung mit Eribulin (jeden Schweregrades) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Alle Toxizitäten und deren Grad werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 gemeldet, insbesondere die häufigsten UE, die in früheren klinischen Studien berichtet wurden (Asthenie/Müdigkeit, Neutropenie, Alopezie, Übelkeit, periphere Neuropathie und Verstopfung). auch andere mögliche unerwartete Toxizitäten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Assoziation zwischen einer Reihe ausgewählter Polymorphismen und dem Beginn einer peripheren Neuropathie jeden Grades
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Zusammenhang zwischen einer Reihe ausgewählter Polymorphismen und dem Auftreten von peripherer Neuropathie aller Grade wird anhand von Blutproben untersucht, die zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns entnommen wurden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Verträglichkeit der Behandlung wird auch in Bezug auf die Dosisintensität und die Einhaltung des Dosisplans beschrieben.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
DOT (Behandlungsdauer)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
DOT wird für jeden Patienten ab dem Datum des Beginns der Eribulin-Behandlung bis zum Datum der letzten Eribulin-Verabreichung aus beliebigem Grund (d. h. Fortschreiten der Krankheit, inakzeptable Toxizität, Ablehnung durch den Patienten oder Entscheidung des Arztes).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das OS wird vom Datum des Therapiebeginns bis zum Todesdatum berechnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung EORTC QLQ - C30
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dies ist eine Art Bewertung zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten während der Eribulin-Behandlung unter Verwendung einzigartiger Messungen, die eine gemeinsame Maßeinheit haben
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Brustkrebsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität QlQ - BR23
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dies ist eine Art von Bewertung zur Bewertung der Lebensqualität während der Eribulin-Behandlung unter Verwendung einzigartiger Messungen, die eine gemeinsame Maßeinheit haben
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oncologia Medica dell'Ospedale Fatebenefratelli

Mitarbeiter

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Laboratory of Clinical Research Department of Oncology IRCCS, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Studienstuhl: Giovanna Damia, PHD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAINTER01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

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