Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCHILDER: Polymorfisme en incidentie van toxiciteit bij behandeling met ERibulin

3 maart 2021 bijgewerkt door: Oncologia Medica dell'Ospedale Fatebenefratelli

Multicenter, interventioneel, eenarmig, fase IV-onderzoek ter evaluatie van de verdraagbaarheid van eribuline en zijn relatie met een reeks polymorfismen in een niet-geselecteerde populatie van vrouwelijke patiënten met uitgezaaide borstkanker

Op 17 maart 2011 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen afgegeven voor Eribulin-mesylaat (Halaven; Eisai Limited), voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die progressie hebben vertoond na ten minste twee chemotherapiebehandelingen voor gevorderde ziekte.

Aangezien het gebruik van Eribulin wijdverspreid zal zijn in deze tumorsetting, is een betere kennis van het veiligheidsprofiel buiten klinische studies gerechtvaardigd.

De mogelijkheid om patiënten te selecteren die het risico lopen Eribulin-geïnduceerde neuropathie te ontwikkelen, maakt het mogelijk om patiënten met het specifieke single-nucleotide polymorfisme (SNP) van deze behandeling uit te sluiten. Aangezien eribulin-toxiciteit vaak resulteert in stopzetting van de behandeling, kan het vermogen om te anticiperen op welke patiënten ernstige toxiciteit zullen ervaren, vroegtijdige interventie of zelfs mogelijk profylactische therapie mogelijk maken, of selectie van de te behandelen patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is voornamelijk gericht op het onderzoeken van het verdraagbaarheidsprofiel van Eribulin in een niet-geselecteerde populatie van patiënten met gemetastaseerde borstkanker in relatie tot toxiciteiten die al in klinische onderzoeken zijn beschreven, en neurotoxiciteit in het bijzonder.

De secundaire doelstellingen van deze proef zijn onder meer:

  • De relatie bestuderen tussen specifiek genetisch polymorfisme en incidentie en ernst van perifere neuropathie
  • Effectiviteit van de behandeling beschrijven in termen van behandelingsduur en impact op overleving.

Alle toxiciteiten worden verzameld en geclassificeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.0 en worden gecontroleerd gedurende de gehele behandelingsperiode en tot 30 dagen na stopzetting van de therapie.

In het bijzonder zal de evaluatie van de incidentie en het resultaat van bijwerkingen van een graad die al in eerdere klinische onderzoeken zijn geregistreerd, als volgt worden verzameld:

  • asthenie/vermoeidheid,
  • neutropenie,
  • alopecia,
  • misselijkheid,
  • perifere neuropathie
  • constipatie

Alle andere onverwachte AE's worden op dezelfde manier beoordeeld.

Patiënten moeten worden gevolgd op bijwerkingen totdat alle aanhoudende Eribuline-gerelateerde/niet-gerelateerde toxiciteit en bijwerkingen zijn verdwenen, of de onderzoeker ze beoordeelt als "chronisch" of "stabiel" of tot het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor patiënten die na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel met een nieuwe behandeling tegen kanker beginnen, eindigt de AE-rapportageperiode op het moment dat de nieuwe behandeling begint.

Voor de bepaling van polymorfismen wordt een routinematige bloedafname van twee buisjes met 3-5 ml bloed uitgevoerd. Het monster kan op elk moment tijdens de eerste twee behandelingscycli van de deelnemer worden afgenomen. Bloed wordt afgenomen in een Vacutainer met daarin ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA). Onmiddellijk na de bloedafname moeten de buisjes worden omgekeerd (minstens vijf keer) en vervolgens worden bewaard bij - 20° C.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bolzano, Italië, 39100
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano
      • Cremona, Italië, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Cuneo, Italië, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, Italië, 50134
        • A.O.U. Careggi
      • Lecce, Italië, 73100
        • A.O. Vito Fazzi
      • Legnano, Italië, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, Italië, 20121
        • Oncologia Medica Ospedale Fatebenefratelli
      • Pagani, Italië, 84016
        • ASL Salerno Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Piacenza, Italië, 29100
        • Azienda Ospedaliera di Piacenza
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italië, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italië, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italië, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena" Oncologia Medica A
      • Roma, Italië, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena" Oncologia medica B
      • Sondrio, Italië, 23100
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna - Presidio di Sondrio
      • Sora, Italië, 03039
        • ASL di FRosinone Ospedale SS Trinità di Sora
      • Terni, Italië, 5100
        • A.O. Santa Maria di Terni
      • Treviglio, Italië, 24047
        • Ospedale di Treviglio
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van uitgezaaide borstkanker
  • Eerdere behandeling met antracyclines en taxanen
  • Patiënten die beginnen met Eribulin of die al alleen de eerste dosis (cyclus 1, dag 1) Eribulin hebben gekregen volgens de goedgekeurde indicatie
  • Mogelijkheid om te voldoen aan monsterverzameling
  • Patiënt heeft het Informed Consent Form (ICF) voor de studie en de specifieke Farmacogenetische ICF ondertekend.
  • Afwezigheid van enige contra-indicatie voor behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met Eribulin in een eerdere behandelingslijn
  • Eerdere behandeling met Eribulin off-label

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm met Eribulin-mesylaat
Geneesmiddel: ERIBULINE MESYLAAT

Eribulinemesylaat zal worden toegediend volgens de door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het Italiaanse Geneesmiddelenbureau (AIFA) goedgekeurde indicaties en schema bestaat uit 1,23 mg/m2 op dag 1 en op dag 8 van elke cyclus. Cycli worden elke 21 dagen herhaald tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, weigering van de patiënt of medische beslissing.

De beslissing om patiënten met Eribulin te behandelen staat los van de studie. Patiënten zullen worden behandeld en beheerd volgens de klinische praktijk. De arts kan elke verdere behandelingslijn kiezen na ziekteprogressie met Eribulin.

Andere namen:
  • HALAVEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, aanvangstijdstip, ernst en duur van alle bijwerkingen die optraden tijdens de behandeling met Eribulin (ongeacht de graad)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Alle toxiciteiten en hun graad zullen worden gerapporteerd volgens de Common Terminology criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0, met name de meest voorkomende bijwerkingen die in eerdere klinische onderzoeken zijn gemeld (asthenie/vermoeidheid, neutropenie, alopecia, misselijkheid, perifere neuropathie en constipatie), maar ook andere mogelijke onverwachte toxiciteiten.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Associatie tussen een reeks geselecteerde polymorfismen en het begin van elke graad perifere neuropathie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het verband tussen een reeks geselecteerde polymorfismen en het ontstaan ​​van perifere neuropathie van alle graden zal worden onderzocht aan de hand van bloedmonsters die worden afgenomen bij aanvang van de behandeling.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verdraagzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De verdraagbaarheid van de behandeling zal ook worden beschreven in termen van dosisintensiteit en onderhoud van het dosisschema.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
DOT (behandelingsduur)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
DOT wordt voor elke patiënt berekend vanaf de startdatum van de Eribulin-behandeling tot de datum van de laatste Eribulin-toediening om welke reden dan ook (d.w.z. ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, weigering van de patiënt of beslissing van een arts).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
OS wordt berekend vanaf de startdatum van de therapie tot de datum van overlijden.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ - C30
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Dit is een soort beoordeling om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten tijdens de behandeling met Eribulin te evalueren met behulp van unieke metingen die een gemeenschappelijke meeteenheid delen
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Borstkankerspecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven QlQ - BR23
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Dit is een soort beoordeling om de kwaliteit van leven tijdens de behandeling met Eribulin te evalueren met behulp van unieke metingen die een gemeenschappelijke meeteenheid delen
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncologia Medica dell'Ospedale Fatebenefratelli

Medewerkers

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Laboratory of Clinical Research Department of Oncology IRCCS, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Studie stoel: Giovanna Damia, PHD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAINTER01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren