健康参与者的单次递增剂量和多次递增剂量研究以及溃疡性结肠炎患者的机制研究证明
2017年10月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb
双盲、随机、安慰剂对照、单次递增和多剂量研究，以评估 BMS-986184 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和目标参与度，并评估安全性、有效性、药代动力学、目标参与度和药效学BMS-986184 在中度至重度溃疡性结肠炎患者中的作用
本研究的主要目的是确定单剂量和多剂量 BMS-986184 在健康男性和女性受试者中是否安全且耐受性良好。
机制研究证明的主要目的是确定溃疡性结肠炎患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 有生育能力的女性必须在研究药物开始前 24 小时内进行阴性血清妊娠试验
- 通过内窥镜和组织学证据确认溃疡性结肠炎的诊断（如果没有先前的诊断确认可用或如果诊断不是决定性的，在基线内窥镜检查时，必须进行组织学检查并在当地阅读以确认诊断）
排除标准：
- 任何细菌、真菌或病毒感染，包括肺结核、HIV、乙型肝炎或丙型肝炎
- 有癌症、淋巴增生性疾病、III 级或 IV 级充血性心力衰竭、心肌梗塞、不稳定型心绞痛病史或任何重大眼部疾病（如青光眼或视网膜疾病）病史的受试者
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单次递增剂量 (SAD) - IV Panel
单次静脉内 (IV) 剂量的 BMS-986184 或匹配 BMS-986184 的安慰剂
|
其他名称：
|
|
实验性的：单次递增剂量 (SAD) - SC 面板
单次皮下 (SC) 剂量的 BMS-986184 或匹配 BMS-986184 的安慰剂
|
其他名称：
|
|
实验性的：多次递增剂量 (MAD) - IV Panel
多次 IV 剂量的 BMS-986184 或匹配 BMS-986184 的安慰剂
|
其他名称：
|
|
实验性的：机制证明 (POM) - IV 面板
多次 IV 剂量的 BMS-986184 或匹配 BMS-986184 的安慰剂
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过生命体征测量评估的 BMS-986184 安全性和耐受性的综合
大体时间：长达 183 天
|
长达 183 天
|
|
通过体格检查结果评估 BMS-986184 的安全性和耐受性的综合
大体时间：长达 183 天
|
长达 183 天
|
|
根据临床实验室测试结果评估的 BMS-986184 安全性和耐受性的综合
大体时间：长达 183 天
|
长达 183 天
|
|
通过心电图 (ECG) 评估评估 BMS-986184 的安全性和耐受性
大体时间：长达 183 天
|
长达 183 天
|
|
所有不良事件 (AE) 的发生率、严重性和结果的综合
大体时间：长达 183 天
|
长达 183 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月14日
初级完成 (实际的)
2017年9月27日
研究完成 (实际的)
2017年9月27日
研究注册日期
首次提交
2016年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月9日
首次发布 (估计)
2016年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月19日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.