Enkelt stigende dose og multiple stigende dosestudier hos friske deltakere og mekanismestudie hos pasienter med ulcerøs kolitt
19. oktober 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt stigende og flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og målengasjementet til BMS-986184 hos friske personer og for å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken, målengasjementet og farmakodynamikken av BMS-986184 hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om enkelt- og multiple doser av BMS-986184 er trygge og godt tolerert hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.
Hovedformålet med proof of mechanism-studien er å bestemme sikkerhet og effekt hos pasienter med ulcerøs kolitt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 24 timer før start av studiemedikamentet
- Diagnose av ulcerøs kolitt bekreftet av endoskopisk og histologisk bevis (hvis ingen tidligere bekreftelse av diagnosen er tilgjengelig eller hvis diagnosen ikke er avgjørende, må histologi utføres og leses lokalt for å bekrefte diagnosen ved baseline-endoskopi)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, inkludert tuberkulose, HIV, hepatitt B eller hepatitt C
- Personer med historie med kreft, lymfoproliferativ sykdom, kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller enhver historie med betydelig øyesykdom som glaukom eller retinal sykdom
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Single Ascending Dose (SAD) - IV-panel
Enkel intravenøs (IV) dose av BMS-986184 eller placebo-matchende BMS-986184
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Single Ascending Dose (SAD) - SC Panel
Enkel subkutan (SC) dose av BMS-986184 eller placebo-matchende BMS-986184
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Multiple Ascending Dose (MAD) - IV-panel
Flere IV-doser av BMS-986184 eller placebo-matchende BMS-986184
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Proof of Mechanism (POM) - IV Panel
Flere IV-doser av BMS-986184 eller placebo-matchende BMS-986184
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensetning av sikkerhet og tolerabilitet av BMS-986184 vurdert ved målinger av vitale tegn
Tidsramme: Opptil 183 dager
|
Opptil 183 dager
|
|
Sammensetning av sikkerhet og tolerabilitet av BMS-986184 som vurdert av funn fra fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 183 dager
|
Opptil 183 dager
|
|
Sammensetning av sikkerhet og tolerabilitet av BMS-986184 som vurdert av kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Opptil 183 dager
|
Opptil 183 dager
|
|
Sammensetning av sikkerhet og tolerabilitet av BMS-986184 som vurdert av elektrokardiogram (EKG) vurderinger
Tidsramme: Opptil 183 dager
|
Opptil 183 dager
|
|
Sammensetning av forekomst, alvorlighetsgrad og utfall av alle uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 183 dager
|
Opptil 183 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM012-004
- 2016-000895-72 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .