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Studie mit einfach aufsteigender Dosis und mehrfach aufsteigender Dosis bei gesunden Teilnehmern und Studie zum Nachweis des Mechanismus bei Patienten mit Colitis ulcerosa

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Zielbindung von BMS-986184 bei gesunden Probanden und zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Zielbindung und Pharmakodynamik von BMS-986184 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Einzel- und Mehrfachdosen von BMS-986184 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden sicher und gut verträglich sind. Der Hauptzweck der Proof-of-Mechanism-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Local Institution
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2025
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
  • Diagnose einer Colitis ulcerosa, bestätigt durch endoskopische und histologische Beweise (wenn keine vorherige Bestätigung der Diagnose verfügbar ist oder die Diagnose nicht schlüssig ist, muss zum Zeitpunkt der Ausgangsendoskopie eine Histologie durchgeführt und vor Ort ausgelesen werden, um die Diagnose zu bestätigen)

Ausschlusskriterien:

  • Jede bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich Tuberkulose, HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Krebs, einer lymphoproliferativen Erkrankung, einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, einem Myokardinfarkt, einer instabilen Angina pectoris oder einer Vorgeschichte von schwerwiegenden Augenerkrankungen wie Glaukom oder Netzhauterkrankungen

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single Ascending Dose (SAD) – IV-Panel
Einzelne intravenöse (IV) Dosis von BMS-986184 oder Placebo passend zu BMS-986184
Arzneimittel: BMS-986184
Andere Namen:
  • Anti-Interferon-Gamma-induzierter Protein-10(IP-10)-Antikörper
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986184
Experimental: Single Ascending Dose (SAD) – SC-Panel
Einzelne subkutane (SC) Dosis von BMS-986184 oder Placebo passend zu BMS-986184
Arzneimittel: BMS-986184
Andere Namen:
  • Anti-Interferon-Gamma-induzierter Protein-10(IP-10)-Antikörper
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986184
Experimental: Multiple Ascending Dose (MAD) – IV-Panel
Mehrere intravenöse Dosen von BMS-986184 oder Placebo passend zu BMS-986184
Arzneimittel: BMS-986184
Andere Namen:
  • Anti-Interferon-Gamma-induzierter Protein-10(IP-10)-Antikörper
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986184
Experimental: Proof of Mechanism (POM) – IV-Panel
Mehrere intravenöse Dosen von BMS-986184 oder Placebo passend zu BMS-986184
Arzneimittel: BMS-986184
Andere Namen:
  • Anti-Interferon-Gamma-induzierter Protein-10(IP-10)-Antikörper
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986184

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammensetzung der Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986184, bewertet durch Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Bis zu 183 Tage
Bis zu 183 Tage
Zusammengesetzte Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986184, bewertet anhand der Ergebnisse einer körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 183 Tage
Bis zu 183 Tage
Zusammengesetzt aus Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986184, bewertet durch klinische Labortestergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 183 Tage
Bis zu 183 Tage
Zusammensetzung der Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986184, bewertet durch Elektrokardiogramm-Bewertungen (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 183 Tage
Bis zu 183 Tage
Zusammensetzung aus Inzidenz, Schweregrad und Ergebnis aller unerwünschten Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 183 Tage
Bis zu 183 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM012-004
  • 2016-000895-72 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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